Civamide Solução Nasal para Neuralgia Pós-herpética do Nervo Trigêmeo

Critério de inclusão:

1. O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo IRB antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.
2. O sujeito está geralmente com boa saúde, exceto um histórico de neuralgia pós-herpética, determinado por avaliação médica pré-estudo (histórico médico, exame físico incluindo exame da área de tratamento e sinais vitais) e sem evidência de doença sistêmica aguda ou crônica instável subjacente, por exemplo. diabetes.
3. O sujeito experimentou, em média, neuralgia pós-herpética crônica moderada a grave restrita à distribuição do nervo trigêmeo afetado ou suas divisões por pelo menos 12 meses após a cura de uma erupção cutânea de herpes zoster.
4. O sujeito tem pontuação média diária de dor de 4 ou mais na escala de classificação numérica de 11 pontos durante o período de linha de base de 7 dias.
5. Homens ou mulheres entre 21 e 80 anos de idade, inclusive.
6. Mulheres não grávidas e não lactantes com potencial para engravidar que concordam em usar formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade (abstinência, contraceptivos hormonais, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou dispositivo intrauterino) durante o estudo ou mulheres sem potencial para engravidar ( cirurgicamente estéril [histerectomia ou laqueadura bilateral] ou pós-menopausa ≥ 1 ano). Um teste de gravidez de urina negativo deve ser confirmado na triagem para todas as mulheres que não são cirurgicamente estéreis.
7. O sujeito concorda em não iniciar nenhum novo medicamento concomitante durante sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico de dor de cabeça frequente ou outras condições dolorosas, além daquelas associadas à NPH, nos últimos 30 dias que exigiu ou espera-se que exija o uso adicional (além de doses diárias estáveis) de prescrição ou medicação de alívio da dor sem receita , como agentes anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores de COX-2, opiáceos ou derivados sistêmicos ou paracetamol mais de 2 vezes por semana durante o estudo. Os medicamentos concomitantes e os requisitos de dose estável estão listados na Tabela 3.
2. Evidências clínicas, históricas ou laboratoriais anteriores de doenças cardiovasculares, renais, gastrointestinais, pulmonares, hepáticas, endócrinas, neurológicas, psicológicas ou outras doenças sistêmicas significativas que, na opinião do investigador, possam confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao assunto.
3. Presença de um distúrbio nasal significativo.
4. O sujeito está imunocomprometido (por exemplo, AIDS, doença oncológica significativa, medicamentos imunocomprometidos, etc.).
5. O sujeito recebeu terapia neurolítica ou neurocirúrgica para este ou episódios anteriores de neuralgia pós-herpética.
6. Uso de qualquer medicamento restrito dentro do período de tempo determinado antes do Período de Linha de Base e ao longo do estudo (consulte a Tabela 1).
7. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool e/ou drogas no último ano.
8. O sujeito já participou anteriormente de um estudo Civamide.
9. O sujeito participou de outro estudo investigativo ou tomou outro medicamento experimental nos últimos 30 dias.
10. O sujeito tem dificuldade em distinguir sua dor de cabeça NPH de outros tipos de dor de cabeça, como dores de cabeça do tipo tensional.
11. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao uso de Civamide (zucapsaicina), capsaicina (Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® ou produtos relacionados) ou a qualquer excipiente da formulação clínica.
12. Início de um medicamento, descontinuação de um medicamento ou mudança no regime de medicamento(s) existente(s) ou terapias menos do que o período necessário de dosagem estável antes de entrar no Período de Linha de Base. (Ver tabela 2.)
13. Se, por qualquer outro motivo, o sujeito não for considerado adequado pelo Investigador, ele não deve ser inscrito.