Civamid-Nasenlösung für postherpetische Neuralgie des Trigeminusnervs

Einschlusskriterien:

1. Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und unterzeichnet eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screeningverfahren durchführt.
2. Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, abgesehen von einer Vorgeschichte von postzosterischer Neuralgie, die durch eine medizinische Bewertung vor der Studie bestimmt wurde (Anamnese, körperliche Untersuchung einschließlich Untersuchung des Behandlungsbereichs und Vitalzeichen) und ohne Anzeichen einer zugrunde liegenden instabilen akuten oder chronischen systemischen Erkrankung, z.B. Diabetes.
3. Das Subjekt hat mindestens 12 Monate lang nach der Heilung eines Herpes-Zoster-Hautausschlags eine durchschnittlich mittelschwere bis schwere chronische postherpetische Neuralgie erlebt, die auf die Verteilung des betroffenen Trigeminusnervs oder seiner Unterteilungen beschränkt ist.
4. Das Subjekt hat während des 7-tägigen Basiszeitraums einen durchschnittlichen täglichen Schmerzwert von 4 oder höher auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala.
5. Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 80 Jahren, einschließlich.
6. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (Abstinenz, hormonelle Verhütungsmittel, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Intrauterinpessar) während der gesamten Studie anzuwenden, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter ( chirurgisch steril [Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal ≥ 1 Jahr). Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest muss beim Screening für alle weiblichen Probanden, die nicht chirurgisch steril sind, bestätigt werden.
7. Der Proband stimmt zu, während seiner Teilnahme an der Studie keine neuen Begleitmedikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen eine Vorgeschichte von häufigen Kopfschmerzen oder anderen schmerzhaften Zuständen, die nicht mit PHN verbunden sind und die die zusätzliche Verwendung (über die stabile Tagesdosis hinaus) von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schmerzmitteln erforderten oder voraussichtlich erfordern B. nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, einschließlich COX-2-Hemmer, systemische Opiate oder Derivate, oder Paracetamol mehr als zweimal pro Woche während der Studie. Gleichzeitige Medikation und stabile Dosisanforderungen sind in Tabelle 3 aufgeführt.
2. Klinischer, historischer oder früherer Labornachweis einer signifikanten kardiovaskulären, renalen, gastrointestinalen, pulmonalen, hepatischen, endokrinen, neurologischen, psychologischen oder anderen systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko darstellen könnte zum Thema.
3. Vorhandensein einer signifikanten Nasenerkrankung.
4. Das Subjekt ist immungeschwächt (z. AIDS, schwere onkologische Erkrankungen, immunschwächende Medikamente usw.).
5. Das Subjekt erhielt eine neurolytische oder neurochirurgische Therapie für diese oder frühere Episoden von postzosterischer Neuralgie.
6. Verwendung von eingeschränkten Medikamenten innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Baseline-Zeitraum und während der gesamten Studie (siehe Tabelle 1).
7. Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch erlitten.
8. Das Subjekt hat zuvor an einer Civamide-Studie teilgenommen.
9. Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Prüfstudie teilgenommen oder ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
10. Der Proband hat Schwierigkeiten, seine/ihre PHN-Kopfschmerzen von anderen Arten von Kopfschmerzen, wie z. B. Kopfschmerzen vom Spannungstyp, zu unterscheiden.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikation für die Anwendung von Civamid (Zucapsaicin), Capsaicin (Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® oder verwandte Produkte) oder einem sonstigen Bestandteil der klinischen Formulierung.
12. Beginn einer Medikation, Absetzen einer Medikation oder Änderung des Regimes bestehender Medikation(en) oder Therapien, die kürzer sind als der erforderliche Zeitraum einer stabilen Dosierung vor Eintritt in den Baseline-Zeitraum. (Siehe Tabelle 2.)
13. Wenn das Subjekt aus irgendeinem anderen Grund vom Prüfer als nicht geeignet erachtet wird, sollte es nicht eingeschrieben werden.