Civamide-neusoplossing voor postherpetische neuralgie van de nervus trigeminus

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures.
2. Proefpersoon verkeert over het algemeen in goede gezondheid, afgezien van een voorgeschiedenis van postherpetische neuralgie, bepaald door medische evaluatie voorafgaand aan de studie (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief onderzoek van het te behandelen gebied en vitale functies) en zonder bewijs van een onderliggende onstabiele acute of chronische systemische ziekte, bijv. suikerziekte.
3. Proefpersoon heeft gedurende ten minste 12 maanden na genezing van herpes zoster huiduitslag gemiddeld matige tot ernstige chronische postherpetische neuralgie ervaren, beperkt tot de verdeling van de aangedane nervus trigeminus of delen daarvan.
4. Proefpersoon heeft een gemiddelde dagelijkse pijnscore van 4 of hoger op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal tijdens de 7-daagse basislijnperiode.
5. Mannen of vrouwen tussen de 21 en 80 jaar, inclusief.
6. Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd die akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie (onthouding, hormonale anticonceptiva, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of spiraaltje) tijdens het onderzoek of vrouwen die niet zwanger kunnen worden ( operatief steriel [hysterectomie of bilaterale tubaligatie] of postmenopauzaal ≥ 1 jaar). Een negatieve urine-zwangerschapstest moet worden bevestigd bij de screening voor alle vrouwelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel zijn.
7. De proefpersoon stemt ermee in om geen nieuwe gelijktijdige medicatie te gebruiken tijdens zijn deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een voorgeschiedenis van frequente hoofdpijn of andere pijnlijke aandoeningen, anders dan die geassocieerd met PHN, die het aanvullende gebruik (naast stabiele dagelijkse doses) van receptplichtige of vrij verkrijgbare pijnstillers nodig heeft gemaakt of zal vereisen , zoals niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, waaronder COX-2-remmers, systemische opiaten of derivaten, of paracetamol meer dan 2 keer per week tijdens het onderzoek. Gelijktijdige medicatie en stabiele dosisvereisten staan ​​vermeld in Tabel 3.
2. Klinisch, historisch of eerder laboratoriumbewijs van significante cardiovasculaire, renale, gastro-intestinale, pulmonaire, hepatische, endocriene, neurologische, psychologische of andere systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen naar het onderwerp.
3. Aanwezigheid van een significante neusaandoening.
4. Proefpersoon is immuungecompromitteerd (bijv. AIDS, significante oncologische ziekte, immunocompromitterende medicijnen, enz.).
5. Proefpersoon kreeg neurolytische of neurochirurgische therapie voor deze of eerdere episoden van postherpetische neuralgie.
6. Gebruik van enige beperkte medicatie binnen de gegeven tijdsperiode voorafgaand aan de baselineperiode en tijdens het onderzoek (zie tabel 1).
7. Betrokkene heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
8. Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan een Civamide-onderzoek.
9. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek of heeft een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
10. Proefpersoon heeft moeite om zijn/haar PHN-hoofdpijn te onderscheiden van andere soorten hoofdpijn, zoals spanningshoofdpijn.
11. Bekende overgevoeligheid voor of contra-indicatie voor het gebruik van Civamide (zucapsaïcine), capsaïcine (Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® of verwante producten) of voor een van de hulpstoffen van de klinische formulering.
12. Aanvang van een medicatie, stopzetting van een medicatie of verandering in regime van bestaande medicatie(s) of therapieën korter dan de vereiste periode van stabiele dosering voorafgaand aan het ingaan van de Baseline-periode. (Zie tabel 2.)
13. Als de proefpersoon om enige andere reden niet geschikt wordt geacht door de Onderzoeker, dient deze niet te worden ingeschreven.