#삼차신경의 대상포진 후 신경통에 대한 Civamide Nasal Solution

포함 기준:

1. 피험자는 임의의 스크리닝 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 IRB 승인 사전 동의서에 서명합니다.
2. 피험자는 연구 전 의학적 평가(병력, 치료 영역 검사를 포함한 신체 검사 및 활력 징후)에 의해 결정된 대상포진 후 신경통의 병력 외에 일반적으로 건강 상태가 양호하고 근본적인 불안정한 급성 또는 만성 전신 질환의 증거가 없으며, 예를 들어 당뇨병.
3. 피험자는 대상 포진 피부 발진이 치유된 후 최소 12개월 동안 영향을 받은 삼차 신경 또는 그 분절의 분포에 국한된 평균 중등도에서 중증의 만성 대상포진 후 신경통을 경험했습니다.
4. 피험자는 7일 기준 기간 동안 11점 숫자 등급 척도에서 평균 일일 통증 점수가 4 이상입니다.
5. 21세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
6. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(금욕, 호르몬 피임제, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의한 임신하지 않고 수유 중인 가임 여성 또는 가임 여성( 외과적으로 불임[자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술] 또는 폐경 후 ≥ 1년). 외과적으로 불임이 아닌 모든 여성 피험자에 대한 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트가 확인되어야 합니다.
7. 피험자는 연구에 참여하는 동안 새로운 병용 약물을 시작하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 지난 30일 이내에 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제의 추가 사용(안정적인 일일 용량 초과)이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 PHN과 관련된 것 이외의 빈번한 두통 또는 기타 고통스러운 상태의 병력이 있습니다. COX-2 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제, 전신성 아편제 또는 유도체, 또는 아세트아미노펜을 연구 기간 동안 주당 2회 이상 투여합니다. 동시 투약 및 안정적인 복용량 요구 사항은 표 3에 나열되어 있습니다.
2. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 추가 위험을 초래할 수 있는 중요한 심혈관, 신장, 위장관, 폐, 간, 내분비, 신경계, 심리적 또는 기타 전신 질환의 임상적, 과거 또는 이전 실험실 증거 주제에.
3. 중대한 비강 장애의 존재.
4. 피험자는 면역력이 약해졌습니다(예: AIDS, 중대한 종양 질환, 면역 저하 약물 등).
5. 피험자는 대상포진 후 신경통의 이 에피소드 또는 이전 에피소드에 대해 신경 용해 또는 신경외과적 치료를 받았습니다.
6. 기준 기간 이전 및 연구 전반에 걸쳐 주어진 기간 내에 제한된 약물의 사용(표 1 참조).
7. 피험자는 지난 1년간 알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있습니다.
8. 피험자는 이전에 Civamide 연구에 참여했습니다.
9. 피험자는 지난 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여했거나 다른 조사 약물을 복용했습니다.
10. 피험자는 자신의 PHN 두통을 긴장형 두통과 같은 다른 유형의 두통과 구별하는 데 어려움을 겪습니다.
11. Civamide(zucapsaicin), capsaicin(Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® 또는 관련 제품) 또는 임상 제형의 부형제 사용에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
12. 약물의 시작, 약물의 중단 또는 기존 약물의 섭생 변경 또는 기본 기간에 들어가기 전에 필요한 안정적인 투여 기간 미만인 요법. (표 2 참조)
13. 어떤 다른 이유로 피험자가 조사자에 의해 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우, 피험자는 등록되지 않아야 합니다.