Roztwór do nosa Civamide na neuralgię popółpaścową nerwu trójdzielnego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej.
2. Uczestnik jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem neuralgii popółpaścowej w wywiadzie, stwierdzonej na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem (wywiad lekarski, badanie fizykalne, w tym badanie leczonego obszaru i parametry życiowe) i bez dowodów na współistniejącą niestabilną ostrą lub przewlekłą chorobę ogólnoustrojową, np. cukrzyca.
3. Pacjent doświadcza średnio umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej neuralgii popółpaścowej ograniczonej do rozmieszczenia zajętego nerwu trójdzielnego lub jego oddziałów przez co najmniej 12 miesięcy po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec.
4. Pacjent ma średni dzienny wynik bólu wynoszący 4 lub więcej w 11-punktowej numerycznej skali ocen podczas 7-dniowego okresu linii bazowej.
5. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 80 lat włącznie.
6. Kobiety w wieku rozrodczym niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które zgodziły się stosować medycznie akceptowalne formy kontroli urodzeń (abstynencja, hormonalne środki antykoncepcyjne, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania lub kobiety w wieku rozrodczym ( jałowe chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie ≥ 1 rok). Ujemny wynik testu ciążowego z moczu musi zostać potwierdzony podczas badania przesiewowego u wszystkich pacjentek, które nie są sterylne chirurgicznie.
7. Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać przyjmowania żadnych nowych leków towarzyszących podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma historię częstych bólów głowy lub innych bolesnych stanów, innych niż te związane z PHN, w ciągu ostatnich 30 dni, które wymagały lub oczekuje się, że będą wymagać dodatkowego zastosowania (poza stałymi dawkami dziennymi) leków przeciwbólowych na receptę lub dostępnych bez recepty , takie jak niesteroidowe środki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2, ogólnoustrojowe opiaty lub ich pochodne, lub acetaminofen częściej niż 2 razy w tygodniu podczas badania. W Tabeli 3 wymieniono jednocześnie stosowane leki i wymagania dotyczące stabilnej dawki.
2. Kliniczne, historyczne lub wcześniejsze dowody laboratoryjne na istotną chorobę układu krążenia, nerek, przewodu pokarmowego, płuc, wątroby, układu hormonalnego, neurologicznego, psychologicznego lub inną ogólnoustrojową, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko do tematu.
3. Obecność znacznego zaburzenia nosa.
4. Obiekt ma obniżoną odporność (np. AIDS, istotna choroba onkologiczna, leki obniżające odporność itp.).
5. Pacjent otrzymał terapię neurolityczną lub neurochirurgiczną z powodu tego lub poprzednich epizodów neuralgii popółpaścowej.
6. Stosowanie jakichkolwiek leków podlegających ograniczeniom w podanym okresie przed okresem wyjściowym i podczas całego badania (patrz Tabela 1).
7. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
8. Podmiot brał wcześniej udział w badaniu Civamide.
9. Uczestnik brał udział w innym badaniu naukowym lub przyjmował inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
10. Pacjent ma trudności z odróżnieniem bólu głowy PHN od innych rodzajów bólu głowy, takich jak napięciowe bóle głowy.
11. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania Civamidu (zukapsaicyny), kapsaicyny (Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® lub produktów pokrewnych) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu klinicznego.
12. Rozpoczęcie podawania leku, przerwanie przyjmowania leku lub zmiana schematu stosowanego(ych) leku(ów) lub terapii krótszych niż wymagany okres stabilnego dawkowania przed rozpoczęciem Okresu bazowego. (Patrz tabela 2.)
13. Jeśli z jakiegokolwiek innego powodu Badacz uzna, że ​​przedmiot nie jest odpowiedni, nie należy go zapisywać.