Solución nasal de civamida para la neuralgia posherpética del nervio trigémino

Criterios de inclusión:

1. El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por el IRB antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
2. El sujeto goza de buena salud en general, aparte de un historial de neuralgia posherpética, determinado por una evaluación médica previa al estudio (historial médico, examen físico que incluye el examen del área de tratamiento y signos vitales) y sin evidencia de enfermedad sistémica aguda o crónica inestable subyacente, p.ej. diabetes.
3. El sujeto ha experimentado, en promedio, neuralgia posherpética crónica de moderada a grave restringida a la distribución del nervio trigémino afectado o sus divisiones durante al menos 12 meses después de la curación de una erupción cutánea por herpes zoster.
4. El sujeto tiene una puntuación media diaria de dolor de 4 o más en la escala de calificación numérica de 11 puntos durante el período de referencia de 7 días.
5. Hombres o mujeres de 21 a 80 años de edad, ambos inclusive.
6. Mujeres en edad fértil que no están embarazadas ni en período de lactancia y que aceptan usar formas médicamente aceptables de control de la natalidad (abstinencia, anticonceptivos hormonales, diafragma con espermicida, condón con espermicida o dispositivo intrauterino) durante todo el estudio o mujeres en edad no fértil ( estériles quirúrgicamente [histerectomía o ligadura de trompas bilateral] o posmenopáusicas ≥ 1 año). Se debe confirmar una prueba de embarazo en orina negativa en la selección para todas las mujeres que no son estériles quirúrgicamente.
7. El sujeto acepta no comenzar ningún nuevo medicamento concomitante durante su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de dolor de cabeza frecuente u otras afecciones dolorosas, distintas de las asociadas con la NPH, en los últimos 30 días que han requerido o se espera que requieran el uso adicional (más allá de las dosis diarias estables) de analgésicos recetados o de venta libre. , como agentes antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2, opiáceos sistémicos o derivados, o acetaminofeno más de 2 veces por semana durante el estudio. Los medicamentos concurrentes y los requisitos de dosis estable se enumeran en la Tabla 3.
2. Evidencia clínica, histórica o de laboratorio previa de enfermedad cardiovascular, renal, gastrointestinal, pulmonar, hepática, endocrina, neurológica, psicológica u otra enfermedad sistémica significativa que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional. al sujeto
3. Presencia de un trastorno nasal importante.
4. El sujeto está inmunocomprometido (p. SIDA, enfermedad oncológica significativa, medicamentos inmunodepresores, etc.).
5. El sujeto recibió terapia neurolítica o neuroquirúrgica para este o episodios anteriores de neuralgia posherpética.
6. Uso de cualquier medicamento restringido dentro del período de tiempo dado antes del Período de referencia y durante todo el estudio (consulte la Tabla 1).
7. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas en el último año.
8. El sujeto ha participado previamente en un estudio de Civamide.
9. El sujeto participó en otro estudio de investigación o tomó otro fármaco en investigación en los últimos 30 días.
10. El sujeto tiene dificultad para distinguir su dolor de cabeza NPH de otros tipos de dolor de cabeza, como los dolores de cabeza de tipo tensional.
11. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al uso de Civamide (zucapsaicina), capsaicina (Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain®, o productos relacionados) o a cualquier excipiente de la formulación clínica.
12. Inicio de un medicamento, interrupción de un medicamento o cambio en el régimen de medicamentos o terapias existentes por menos del período requerido de dosificación estable antes de ingresar al Período de referencia. (Ver tabla 2.)
13. Si, por cualquier otra razón, el investigador considera que el sujeto no es adecuado, no debe inscribirse.