Solution nasale de civamide pour la névralgie post-zostérienne du nerf trijumeau

Critère d'intégration:

1. Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par l'IRB avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage.
2. Le sujet est généralement en bonne santé autre qu'un antécédent de névralgie post-zostérienne, déterminé par une évaluation médicale préalable à l'étude (antécédents médicaux, examen physique comprenant l'examen de la zone de traitement et des signes vitaux) et sans signe de maladie systémique aiguë ou chronique instable sous-jacente, par exemple. Diabète.
3. - Le sujet a ressenti en moyenne une névralgie post-zostérienne chronique modérée à sévère limitée à la distribution du nerf trijumeau affecté ou de ses divisions pendant au moins 12 mois après la guérison d'une éruption cutanée de zona.
4. Le sujet a un score moyen de douleur quotidienne de 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique de 11 points pendant la période de référence de 7 jours.
5. Hommes ou femmes âgés de 21 à 80 ans inclus.
6. Femmes non enceintes, non allaitantes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables (abstinence, contraceptifs hormonaux, diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou dispositif intra-utérin) tout au long de l'étude ou femmes en âge de procréer ( chirurgicalement stérile [hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes] ou post-ménopausique ≥ 1 an). Un test de grossesse urinaire négatif doit être confirmé lors du dépistage pour toutes les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles.
7. Le sujet s'engage à ne pas commencer de nouveaux médicaments concomitants pendant sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet a des antécédents de maux de tête fréquents ou d'autres affections douloureuses, autres que celles associées à la PHN, au cours des 30 derniers jours, qui ont nécessité ou devraient nécessiter l'utilisation supplémentaire (au-delà de doses quotidiennes stables) de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour soulager la douleur , tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la COX-2, les opiacés systémiques ou dérivés, ou l'acétaminophène plus de 2 fois par semaine pendant l'étude. Les médicaments concomitants et les exigences de dose stable sont répertoriés dans le tableau 3.
2. Preuve clinique, historique ou de laboratoire antérieure d'une maladie cardiovasculaire, rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, hépatique, endocrinienne, neurologique, psychologique ou autre maladie systémique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire au sujet.
3. Présence d'un trouble nasal important.
4. Le sujet est immunodéprimé (par ex. SIDA, maladie oncologique importante, médicaments immunodéprimés, etc.).
5. Le sujet a reçu un traitement neurolytique ou neurochirurgical pour cet épisode ou des épisodes antérieurs de névralgie post-herpétique.
6. Utilisation de tout médicament restreint dans la période de temps donnée avant la période de référence et tout au long de l'étude (voir tableau 1).
7. Le sujet a des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie au cours de l'année écoulée.
8. Le sujet a déjà participé à une étude Civamide.
9. Le sujet a participé à une autre étude expérimentale ou pris un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
10. Le sujet a des difficultés à distinguer sa douleur à la tête PHN des autres types de douleur à la tête, tels que les maux de tête de type tension.
11. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'utilisation de Civamide (zucapsaïcine), de capsaïcine (Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® ou produits apparentés) ou à tout excipient de la formulation clinique.
12. Initiation d'un médicament, arrêt d'un médicament ou modification du régime d'un ou de plusieurs médicaments ou thérapies existants moins que la période requise de dosage stable avant d'entrer dans la période de référence. (Voir tableau 2.)
13. Si, pour toute autre raison, le sujet n'est pas jugé approprié par l'enquêteur, il ne doit pas être inscrit.