Civamid näslösning för postherpetisk neuralgi i trigeminusnerven

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar ett IRB-godkänt informerat samtycke innan någon av screeningprocedurerna utförs.
2. Försökspersonen har generellt god hälsa förutom en historia av postherpetisk neuralgi, fastställd av medicinsk utvärdering före studien (medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive undersökning av behandlingsområdet och vitala tecken) och utan tecken på underliggande instabil akut eller kronisk systemisk sjukdom, t.ex. diabetes.
3. Försökspersonen har i genomsnitt upplevt måttlig till svår kronisk postherpetisk neuralgi begränsad till distributionen av den påverkade trigeminusnerven eller dess divisioner i minst 12 månader efter läkning av hudutslag av herpes zoster.
4. Försökspersonen har ett genomsnittligt daglig smärtpoäng på 4 eller högre på den 11-gradiga numeriska betygsskalan under den 7-dagars baslinjeperioden.
5. Hanar eller kvinnor mellan 21 och 80 år, inklusive.
6. Icke-gravida, icke-ammande kvinnor i fertil ålder som går med på att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel (abstinens, hormonella preventivmedel, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller intrauterin enhet) under hela studien eller kvinnor som inte är fertila ( kirurgiskt steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år). Ett negativt uringraviditetstest måste bekräftas vid screening för alla kvinnliga försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila.
7. Försökspersonen samtycker till att inte påbörja några nya samtidiga läkemedel under sitt deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en historia av frekvent huvudvärk eller andra smärtsamma tillstånd, andra än de som är förknippade med PHN, under de senaste 30 dagarna som har krävt eller förväntas kräva ytterligare användning (utöver stabila dagliga doser) av receptbelagda eller receptfria smärtstillande läkemedel , såsom icke-steroida antiinflammatoriska medel, inklusive COX-2-hämmare, systemiska opiater eller derivat, eller paracetamol mer än 2 gånger per vecka under studien. Samtidiga medicineringar och stabila doskrav anges i Tabell 3.
2. Kliniska, historiska eller tidigare laboratoriebevis på signifikant kardiovaskulär, njur-, gastrointestinal, lung-, lever-, endokrin, neurologisk, psykologisk eller annan systemisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk till ämnet.
3. Förekomst av en betydande nasal störning.
4. Personen är immunsupprimerad (t.ex. AIDS, betydande onkologisk sjukdom, immunkomprometterande mediciner, etc.).
5. Patienten fick neurolytisk eller neurokirurgisk behandling för denna eller tidigare episoder av postherpetisk neuralgi.
6. Användning av någon begränsad medicinering inom den angivna tidsperioden före baslinjeperioden och under hela studien (se tabell 1).
7. Personen har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk under det senaste året.
8. Försökspersonen har tidigare deltagit i en Civamide-studie.
9. Försökspersonen har deltagit i en annan undersökningsstudie eller tagit ett annat prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
10. Försökspersonen har svårt att skilja sin PHN-huvudvärk från andra typer av huvudvärk, såsom spänningshuvudvärk.
11. Känd överkänslighet mot eller kontraindikation mot användningen av Civamid (zucapsaicin), capsaicin (Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® eller relaterade produkter) eller mot något hjälpämne i den kliniska formuleringen.
12. Initiering av en medicinering, avbrytande av en medicinering eller ändring av regim av befintlig(a) medicinering(er) eller terapier mindre än den erforderliga perioden av stabil dosering innan baslinjeperioden påbörjas. (Se tabell 2.)
13. Om ämnet av någon annan anledning inte bedöms vara lämpligt av utredaren ska de inte registreras.