Civamide soluzione nasale per nevralgia posterpetica del nervo trigemino

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'IRB prima di eseguire qualsiasi procedura di screening.
2. Il soggetto è generalmente in buona salute oltre a una storia di nevralgia post-erpetica, determinata dalla valutazione medica pre-studio (anamnesi, esame fisico compreso l'esame dell'area di trattamento e segni vitali) e senza evidenza di sottostante malattia sistemica acuta o cronica instabile, per esempio. diabete.
3. Il soggetto ha manifestato una nevralgia post-erpetica cronica da moderata a grave limitata alla distribuzione del nervo trigemino interessato o alle sue divisioni per almeno 12 mesi dopo la guarigione di un rash cutaneo da herpes zoster.
4. Il soggetto ha un punteggio medio giornaliero del dolore di 4 o superiore sulla scala di valutazione numerica a 11 punti durante il periodo di riferimento di 7 giorni.
5. Maschi o femmine tra i 21 e gli 80 anni inclusi.
6. Donne in età fertile non gravide e non in allattamento che accettano di utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico (astinenza, contraccettivi ormonali, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o dispositivo intrauterino) durante lo studio o donne in età non fertile ( chirurgicamente sterile [isterectomia o legatura bilaterale delle tube] o post-menopausa ≥ 1 anno). Un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere confermato allo screening per tutti i soggetti di sesso femminile che non sono chirurgicamente sterili.
7. Il soggetto accetta di non iniziare nuovi farmaci concomitanti durante la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di frequenti mal di testa o altre condizioni dolorose, diverse da quelle associate a PHN, negli ultimi 30 giorni che hanno richiesto o si prevede che richiedano l'uso aggiuntivo (oltre le dosi giornaliere stabili) di prescrizione o farmaci antidolorifici da banco , come agenti antinfiammatori non steroidei, inclusi inibitori della COX-2, oppiacei sistemici o derivati ​​o paracetamolo più di 2 volte a settimana durante lo studio. I farmaci concomitanti e i requisiti di dose stabile sono elencati nella Tabella 3.
2. Prove di laboratorio cliniche, anamnesi o precedenti di significative malattie cardiovascolari, renali, gastrointestinali, polmonari, epatiche, endocrine, neurologiche, psicologiche o di altra natura sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo al soggetto.
3. Presenza di un disturbo nasale significativo.
4. Il soggetto è immunocompromesso (ad es. AIDS, malattia oncologica significativa, farmaci immunocompromettenti, ecc.).
5. Il soggetto ha ricevuto terapia neurolitica o neurochirurgica per questo o precedenti episodi di nevralgia posterpetica.
6. Uso di qualsiasi farmaco limitato entro il periodo di tempo specificato prima del periodo di riferimento e durante lo studio (vedere Tabella 1).
7. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o droghe nell'ultimo anno.
8. Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio su Civamide.
9. Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale o ha assunto un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
10. Il soggetto ha difficoltà a distinguere il proprio mal di testa PHN da altri tipi di mal di testa, come il mal di testa di tipo tensivo.
11. Ipersensibilità nota o controindicazione all'uso di Civamide (zucapsaicina), capsaicina (Zuacta®, Zostrix®, Zostrix-HP®, Axsain® o prodotti correlati) o a qualsiasi eccipiente della formulazione clinica.
12. Inizio di un farmaco, interruzione di un farmaco o modifica del regime di uno o più farmaci esistenti o terapie inferiori al periodo richiesto di dosaggio stabile prima di entrare nel Periodo di riferimento. (Vedi tabella 2.)
13. Se, per qualsiasi altro motivo, il soggetto non è ritenuto idoneo dallo Sperimentatore, non dovrebbe essere arruolato.