转移性肾癌患者一线治疗中依维莫司的评估 (POORTOR)

纳入标准：

1. 转移性肾癌，无论组织学如何（贝利尼癌除外），具有可测量或可评估的疾病
2. 年龄 >= 18 岁
3. Karnofsky ≥ 60
4. 没有先前的转移性癌症治疗（化疗、靶向治疗或 mTOR 抑制剂）

5. 预后不良，定义如下：符合以下六项预后不良标准中的至少三项：

   • 卡诺夫斯基 <80
   • 乳酸脱氢酶> 1.5 正常值上限
   • 血红蛋白 <LLN
   • 校正钙 > 2.5 毫摩尔/升（10 毫克/分升）
   • 初始诊断和治疗之间的时间范围 <1 年
   • 不止一个转移部位
6. 髓质功能：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，Hb>8g/dL
7. 肝功能：胆红素：≤ 1.5 x ULN，ALT 和 AST ≤ 2.5x ULN 在没有肝转移的情况下 ≤ 5x ULN 如果有肝转移记录
8. 肾功能：肌酐 <1.5 x ULN
9. 预期寿命>3个月，
10. 患者签署知情同意书并同意遵守试验要求

排除标准：

1. 既往接受过化疗、靶向治疗或 mTOR 抑制剂治疗
2. 最近 2 周内接受过放疗
3. 皮质激素或免疫抑制剂的慢性治疗，替代性视光疗法除外。 在纳入患者之前必须遵守至少 8 天的清除期。
4. 未经治疗或未受先前治疗控制的脑转移患者。 必须通过比较间隔至少 6 周的两次脑部扫描来证明转移没有进展。
5. 活动性出血
6. 血清学 HBs 阳性患者（Ag HBs (+) 和 AC 抗-HBc (+)
7. 对依维莫司、西罗莫司、其他雷帕霉素衍生物或任何赋形剂过敏

8. 严重或不受控制的医学病理学：

   • 不稳定型心绞痛、有症状的心力衰竭、随机化前 ≤ 6 个月的心肌梗塞、严重的节律紊乱，
   • 未控制的糖尿病，血糖> 1.5X ULN。
   • 活动性或不受控制的感染。
   • 肝硬化或慢性活动性肝炎，
   • 肺功能严重改变（FEV1 或肺活量降低 > 50%）
9. 过去 3 年内的其他癌症，基底细胞癌和宫颈原位癌除外
10. 孕妇或哺乳期妇女，以及拒绝有效避孕方法的成年人
11. 参与另一项研究药物的临床试验
12. 患者拒绝遵守临床试验规则
13. 被剥夺自由或被监护人，因地理、社会或心理原因无法接受医疗检查的人。