전이성 신장암 환자의 Fist Line 치료에서 Everolimus 평가 (POORTOR)

포함 기준:

1. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 조직학(벨리니 암종 제외)에 관계없이 전이성 신장암
2. 나이 >= 18세
3. 카르노프스키 ≥ 60
4. 전이성 암에 대한 사전 치료 없이(화학요법, 표적 요법 또는 mTOR 억제제)

5. 다음과 같이 정의된 나쁜 예후: 나쁜 예후의 다음 6가지 기준 중 적어도 3개:

   • 카르노프스키 <80
   • LDH> 1.5 ULN
   • 헤모글로빈 <LLN
   • 보정된 칼슘> 2.5mmol/l(10mg/dl)
   • 초기 진단과 치료 사이의 기간 < 1년
   • 하나 이상의 전이 부위
6. 수질 기능: 호중구 ≥ 1.5 x 109 / L, 혈소판 ≥ 100 x 109 / L, Hb> 8g/dL
7. 간 기능: 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5x ULN(간 전이가 없는 경우) ≤ 5x ULN(간 전이가 기록된 경우)
8. 신장 기능: 크레아티닌 <1.5 x ULN
9. 기대 수명> 3개월,
10. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 요구 사항을 준수하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

1. 화학 요법, 표적 요법 또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 치료
2. 지난 2주 동안의 이전 방사선 요법
3. 대체 opotherapy를 제외한 코르티코이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료.. 환자를 포함하기 전에 최소 8일의 워시아웃 기간을 준수해야 합니다.
4. 이전 치료에 의해 치료되지 않았거나 통제되지 않은 뇌 전이 환자. 전이의 비진행성은 최소 6주 간격으로 분리된 두 개의 뇌 스캔을 비교하여 입증되어야 합니다.
5. 활성 출혈
6. 양성 혈청학적 HBs(Ag HBs(+) 및 AC 항-HBc(+)를 가진 환자
7. 에베롤리무스, 시롤리무스, 기타 라파마이신 유도체 또는 부형제에 대한 과민증

8. 중증 또는 제어되지 않는 의학적 병리:

   • 불안정 협심증, 증후성 심부전, 심근경색 ≤ 무작위 배정 전 6개월, 심한 리듬 장애,
   • 혈당치가 > 1.5X ULN인 조절되지 않는 당뇨병.
   • 활성 또는 제어되지 않는 감염.
   • 간경화 또는 만성 활동성 간염,
   • 폐 기능의 심각한 변화(FEV 또는 폐활량의 > 50% 감소)
9. 지난 3년 이내의 기타 암(기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
10. 효과적인 피임 방법을 거부하는 임산부 또는 수유부 및 성인
11. 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여
12. 환자가 임상시험 규칙을 준수하기를 거부하는 것
13. 자유를 박탈당한 자 또는 후견인으로서 지리적, 사회적 또는 심리적인 이유로 요양시험에 응시할 수 없는 자.