Evaluación de everolimus en el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de riñón metastásico (POORTOR)

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de riñón metastásico, independientemente de la histología (excepto los carcinomas de Bellini), con enfermedad medible o evaluable
2. Edad >= 18 años
3. Con Karnofsky ≥ 60
4. Sin tratamiento previo para el cáncer metastásico (quimioterapia, terapia dirigida o inhibidor de mTOR)

5. Mal pronóstico, definido como sigue: al menos tres de los siguientes seis criterios de mal pronóstico:

   • Karnofsky <80
   • LDH > 1,5 LSN
   • hemoglobina <LLN
   • calcio corregido > 2,5 mmol/l (10 mg/dl)
   • Intervalo de tiempo entre el diagnóstico inicial y el tratamiento <1 año
   • Más de un sitio metastásico
6. función medular: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, Plaquetas ≥ 100 x 109/L, Hb > 8g/dL
7. Función hepática: bilirrubina: ≤ 1,5 x ULN, ALT y AST ≤ 2,5x ULN en ausencia de metástasis hepática ≤ 5x ULN si se documenta metástasis hepática
8. Función renal: creatinina <1,5 x LSN
9. Esperanza de vida > 3 meses,
10. El paciente firmó el consentimiento informado y se comprometió a cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con quimioterapia, terapia dirigida o inhibidor de mTOR
2. Radioterapia previa en las últimas 2 semanas
3. Tratamiento crónico con corticoides o agentes inmunosupresores excepto opoterapia sustitutiva. Se debe respetar un período de lavado de al menos 8 días antes de la inclusión del paciente.
4. Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas o no controladas por un tratamiento previo. La no progresión de las metástasis debe probarse comparando dos escáneres cerebrales separados por un intervalo mínimo de 6 semanas.
5. Sangrado activo
6. Paciente con serología HBs positiva (Ag HBs (+) y AC anti-HBc (+)
7. Hipersensibilidad a everolimus, sirolimus, a otros derivados de la rapamicina o a alguno de los excipientes

8. Patología médica grave o no controlada:

   • angina inestable, insuficiencia cardiaca sintomática, infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la aleatorización, trastorno del ritmo grave,
   • Diabetes no controlada con glucemia > 1,5X LSN.
   • Infección activa o no controlada.
   • cirrosis o hepatitis crónica activa,
   • Alteración grave de la función pulmonar (disminución > 50% FEV1 o capacidad vital)
9. Otro tipo de cáncer en los últimos 3 años, con excepción del carcinoma de células basales y el carcinoma in situ del cuello uterino
10. Mujeres embarazadas o lactantes y adultos que rechazan un método anticonceptivo eficaz
11. Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación
12. Negativa del paciente a cumplir con las reglas del ensayo clínico
13. Persona privada de libertad o bajo tutela, prueba de imposibilidad de someterse a tratamiento médico por razones geográficas, sociales o psíquicas.