Vurdere Everolimus i knyttnevelinjebehandling på pasienter med metastatisk nyrekreft (POORTOR)

Inklusjonskriterier:

1. Metastatisk nyrekreft, uavhengig av histologi (unntatt Bellini-karsinomer), med målbar eller evaluerbar sykdom
2. Alder >= 18 år
3. Med Karnofsky ≥ 60
4. Uten tidligere behandling for metastatisk kreft (kjemoterapi, målrettet terapi eller mTOR-hemmer)

5. Dårlig prognose, definert som følger: minst tre av følgende seks kriterier for dårlig prognose:

   • Karnofsky <80
   • LDH> 1,5 ULN
   • hemoglobin <LLN
   • korrigert kalsium> 2,5 mmol/l (10 mg/dl)
   • Tidsramme mellom initial diagnostikk og behandling <1 år
   • Mer enn ett metastatisk sted
6. medullær funksjon: nøytrofiler ≥ 1,5 x 109 / L, blodplater ≥ 100 x 109 / L, Hb> 8g/dL
7. Leverfunksjon: bilirubin: ≤ 1,5 x ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5x ULN ved fravær av levermetastaser ≤ 5x ULN hvis levermetastaser er dokumentert
8. Nyrefunksjon: kreatinin <1,5 x ULN
9. Forventet levealder > 3 måneder,
10. Pasienten undertegnet informert samtykke og samtykker i å overholde kravene i forsøket

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med kjemoterapi, målrettet terapi eller mTOR-hemmer
2. Tidligere strålebehandling de siste 2 ukene
3. Kronisk behandling med kortikoider eller immunsuppressive midler unntatt substitutiv opoterapi. En utvaskingsperiode på minst 8 dager må respekteres før pasientinkludering.
4. Pasienter med hjernemetastaser ubehandlet eller ukontrollert av tidligere behandling. Ikke-progresjonen av metastasene må bevises ved å sammenligne to hjerneskanninger atskilt med et minimumsintervall på 6 uker.
5. Aktiv blødning
6. Pasient med positiv serologisk HBs (Ag HBs (+) og AC anti-HBc (+)
7. Overfølsomhet overfor everolimus, sirolimus, overfor andre rapamycinderivater eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene

8. Alvorlig eller ukontrollert medisinsk patologi:

   • ustabil angina, symptomatisk hjertesvikt, hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før randomisering, alvorlig rytmeforstyrrelse,
   • Ukontrollert diabetes med glykemi > 1,5X ULN.
   • Aktiv eller ukontrollert infeksjon.
   • skrumplever eller kronisk aktiv hepatitt,
   • alvorlig endring i lungefunksjonen (> 50 % reduksjon i FEV eller vitalkapasitet)
9. Annen kreft i løpet av de siste 3 årene, med unntak av basalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen
10. Gravide eller ammende kvinner og voksne som nekter å bruke en effektiv prevensjonsmetode
11. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel
12. Pasientens nektelse av å overholde reglene for den kliniske utprøvingen
13. Person som er frihetsberøvet eller person under vergemål, manglende evne til å avlegge medisinsk behandlingsprøve av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.