Everolimus beoordelen bij eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde nierkanker (POORTOR)

Inclusiecriteria:

1. Gemetastaseerde nierkanker, ongeacht histologie (behalve Bellini-carcinomen), met meetbare of evalueerbare ziekte
2. Leeftijd >= 18 jaar
3. Met Karnofsky ≥ 60
4. Zonder voorafgaande behandeling voor uitgezaaide kanker (chemotherapie, gerichte therapie of mTOR-remmer)

5. Slechte prognose, als volgt gedefinieerd: ten minste drie van de volgende zes criteria voor een slechte prognose:

   • Karnofsky <80
   • LDH> 1,5 ULN
   • hemoglobine <LLN
   • gecorrigeerd calcium > 2,5 mmol/l (10 mg/dl)
   • Tijdsbestek tussen eerste diagnose en behandeling <1 jaar
   • Meer dan één metastatische site
6. medullaire functie: neutrofielen ≥ 1,5 x 109 / L, bloedplaatjes ≥ 100 x 109 / L, Hb> 8g/dL
7. Leverfunctie: bilirubine: ≤ 1,5 x ULN, ALAT en ASAT ≤ 2,5x ULN bij afwezigheid van levermetastasen ≤ 5x ULN als levermetastasen gedocumenteerd zijn
8. Nierfunctie: creatinine <1,5 x ULN
9. Levensverwachting> 3 maanden,
10. Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming en stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met chemotherapie, gerichte therapie of mTOR-remmer
2. Eerdere radiotherapie in de afgelopen 2 weken
3. Chronische behandeling met corticoïden of immunosuppressiva behalve vervangende opotherapie. Een wash-outperiode van ten minste 8 dagen moet worden gerespecteerd voordat de patiënt wordt opgenomen.
4. Patiënten met hersenmetastasen die niet zijn behandeld of niet onder controle zijn gebracht door eerdere behandeling. De non-progressie van de metastasen moet worden aangetoond door twee hersenscans met een tussenpoos van minimaal 6 weken te vergelijken.
5. Actieve bloeding
6. Patiënt met positieve serologie HBs (Ag HBs (+) en AC anti-HBc (+)
7. Overgevoeligheid voor everolimus, sirolimus, voor andere rapamycinederivaten of voor één van de hulpstoffen

8. Ernstige of ongecontroleerde medische pathologie:

   • instabiele angina pectoris, symptomatisch hartfalen, myocardinfarct ≤ 6 maanden voor randomisatie, ernstige ritmestoornis,
   • Ongecontroleerde diabetes met glykemie> 1,5X ULN.
   • Actieve of ongecontroleerde infectie.
   • cirrose of chronische actieve hepatitis,
   • ernstige verandering in longfunctie (> 50% afname van FEV1 of vitale capaciteit)
9. Andere vormen van kanker in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ van de cervix
10. Zwangere of zogende vrouw en volwassenen die een effectieve anticonceptiemethode weigeren
11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
12. Weigering van de patiënt om te voldoen aan de regels van de klinische proef
13. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat, niet in staat is zich te onderwerpen aan een medische behandelingstest om geografische, sociale of psychologische redenen.