COPD 患者的体育锻炼和心率变异性
6 周和 12 周体育锻炼对 COPD 患者心脏自主神经功能和功能能力的潜在影响
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照试验。 总共招募了 52 名患者,但是只有 32 名患者符合所有纳入标准。 纳入的患者:1) 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (19) 制定的标准诊断为 COPD,2) 遵守医疗管理,3) 医疗管理无变化且无失代偿发作在研究开始前至少一个月,以及 4) 在研究开始前至少六个月没有参加定期体育锻炼计划。 排除标准包括存在妨碍参加体育锻炼计划的骨科或神经系统疾病、心律失常病史、与心脏病、糖尿病、动脉高血压一致的既往病史以及未能遵守研究方案。
患者被随机分配到体育锻炼训练计划 PTG(n=17)或对照组(CG,n=15),没有进行有氧运动训练,方法是抽取随机的、不透明的、编码的信封,这些信封在每个案例开始前立即打开。 然而,在随机化过程之后,五名患者拒绝继续,七名感兴趣的患者被排除在外。
最后,各组由 PTG(n=10)和对照组(CG,n=10)组成。 通过线性分析(rMSSD 和 SDNN)和非线性指数 SD1、SD2 和样本熵 (SE) 确定静息时和次最大测试期间的心率变异性 (HRV)。 此外,在心肺运动测试 (CPX)、六分钟步行测试的步行距离 (WD) 和次最大恒速测试 (CST) 期间获得了生理反应。 PTP 包括在跑步机上进行 30 分钟的有氧运动训练,每周 3 次,速度为 CPX 峰值速度的 70%。 在基线、第 6 周和第 12 周对患者进行评估。
所有患者均接受常规治疗,包括吸入支气管扩张剂和类固醇,并且在研究期间剂量没有改变。 研究方案得到了机构伦理委员会的批准,所有患者在研究开始前都签署了书面同意书 (109/2006)。 根据 5% 的 I 类错误、双侧检验和 80% 的功效来检测静息状态下 5 到 SD2 组之间的变化,计算出每组患者的目标数量为 10 名患者。 考虑到 20% 的退出率,计算每组 12 名患者。 由于变量值的高斯分布和/或方差同质性,选择参数检验进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Sao Paulo
-
Sao Carlos、Sao Paulo、巴西、13565-905
- Federal university f Sao Carlos
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (19) 制定的标准诊断为 COPD,
- 遵守医疗管理,
- 在研究开始前至少一个月内,医疗管理没有变化,也没有失代偿事件,并且
- 在研究开始前至少六个月没有参加定期体育锻炼计划。
排除标准:
- 存在会妨碍参加体育锻炼计划的骨科或神经系统疾病,
- 心律失常病史,
- 与心脏病、糖尿病、动脉高血压和未能遵守研究方案一致的既往病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:体育锻炼训练计划
运动训练计划 运动训练每周进行 3 次,持续 12 周,以高强度目标进行。
每节课包括以 2 公里/小时的速度进行 5 分钟的热身(步行)和 30 分钟,强度目标设置为峰值速度的 70%。
当患者在每个疗程中的 Borg 量表得分低于 4 分(中等到高强度)时,强度增加为 0.5Km/h。
所有评估均在第 6 周进行,以分析结果的进展情况并准确调整训练强度。
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运动训练计划 运动训练每周进行 3 次,持续 12 周,以高强度目标进行。
每节课包括以 2 公里/小时的速度进行 5 分钟的热身(步行)和 30 分钟,强度目标设置为峰值速度的 70%。
当患者在每个疗程中的 Borg 量表得分低于 4 分(中等到高强度)时,强度增加为 0.5Km/h。
所有评估均在第 6 周进行,以分析结果的进展情况并准确调整训练强度。
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无干预:无体能训练计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SD1 指数,心率变异性 (HRV) 的非线性指数,表示副同肢活动。
大体时间:基线(体育锻炼训练计划前)、干预后 6 周和 12 周
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在 6 周和 12 周的体育锻炼计划前后,患者在门诊接受了研究中建议的评估。
主要终点指标是 SD1,它是 HRV 的非线性指标,代表副交感神经调制
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基线(体育锻炼训练计划前)、干预后 6 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试的步行距离
大体时间:基线(体育锻炼训练计划前)以及体育锻炼训练计划 6 周和 12 周后
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患者在参加体育锻炼计划之前以及参加体育锻炼计划 6 周和 12 周后,在门诊接受了研究中建议的评估。
第二个终点是六分钟步行测试的步行距离。
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基线(体育锻炼训练计划前)以及体育锻炼训练计划 6 周和 12 周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Audrey Borghi-Silva, PhD、Universidade Federal de São Carlos
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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