- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01889563
Entraînement physique et variabilité de la fréquence cardiaque dans la MPOC
Effets potentiels de 6 vs 12 semaines d'entraînement physique sur la fonction cardiaque autonome et la capacité fonctionnelle dans la MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Au total, cinquante-deux patients ont été recrutés, cependant, seuls 32 patients répondaient à tous les critères d'inclusion. Les patients inclus présentaient : 1) un diagnostic de BPCO selon les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19), 2) une observance de la prise en charge médicale, 3) aucun changement de prise en charge médicale et aucun épisode de décompensation depuis au moins moins un mois avant le début de l'étude, et 4) aucune participation à un programme d'exercice physique régulier pendant au moins six mois avant le début de l'étude. Les critères d'exclusion comprenaient la présence de conditions orthopédiques ou neurologiques qui empêcheraient la participation à un programme d'exercice physique, des antécédents d'arythmies cardiaques, des antécédents compatibles avec une maladie cardiaque, un diabète sucré, une hypertension artérielle et le non-respect du protocole de recherche.
Les patients ont été assignés au hasard au programme d'entraînement physique PTG, (n = 17) ou à un groupe témoin (CG, n = 15) sans entraînement à l'exercice aérobie en tirant des enveloppes mélangées, opaques et codées qui ont été ouvertes immédiatement avant de commencer chaque cas. Cependant, après le processus de randomisation, cinq patients ont refusé de continuer et sept patients intéressés ont été exclus.
Enfin les groupes étaient composés de PTG (n=10) et groupe contrôle (CG, n=10). La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) au repos et pendant le test sous-maximal a été déterminée par analyse linéaire (rMSSD et SDNN) et les indices non linéaires SD1, SD2 et l'entropie de l'échantillon (SE). De plus, les réponses physiologiques ont été obtenues lors des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPX), la distance de marche (WD) sur le test de marche de six minutes et le test de vitesse constante sous-maximale (CST). Le PTP consistait en 30 minutes d'exercices aérobiques sur un tapis roulant, 3 fois par semaine à 70 % de la vitesse de pointe CPX. Les patients ont été évalués au départ, 6 et 12 semaines.
Tous les patients ont reçu un traitement régulier composé de bronchodilatateurs inhalés et de stéroïdes et la posologie n'a pas changé au cours de l'étude. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel et tous les patients ont signé un formulaire de consentement écrit avant le début de l'étude (109/2006). Le nombre cible de patients a été calculé à 10 patients dans chaque groupe, sur la base d'une erreur de type I de 5 %, d'un test bilatéral et d'une puissance de 80 % pour détecter un changement entre les groupes de 5 à SD2 au repos. En considérant un abandon de 20%, 12 patients dans chaque groupe ont été calculés. En raison de la distribution gaussienne et/ou de l'homogénéité de la variance des valeurs variables, des tests paramétriques ont été sélectionnés pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Sao Carlos, Sao Paulo, Brésil, 13565-905
- Federal university f Sao Carlos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic de BPCO selon les critères établis par la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19),
- le respect de la prise en charge médicale,
- aucun changement dans la prise en charge médicale et aucun épisode de décompensation pendant au moins un mois avant le début de l'étude, et
- aucune participation à un programme d'exercice physique régulier pendant au moins six mois avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- présence de conditions orthopédiques ou neurologiques qui empêcheraient la participation à un programme d'exercice physique,
- une histoire d'arythmies cardiaques,
- des antécédents compatibles avec une maladie cardiaque, un diabète sucré, une hypertension artérielle et un non-respect du protocole de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'entraînement physique
Programme d'entraînement à l'exercice physique L'entraînement à l'exercice a été effectué trois fois par semaine, pendant 12 semaines sur des cibles de haute intensité.
Chaque séance consistait en un échauffement de cinq minutes (marche) à 2 km/h et 30 minutes avec des objectifs d'intensité fixés à 70 % de la vitesse de pointe.
L'augmentation de l'intensité était de 0,5 Km/h lorsque le patient obtenait un score inférieur à 4 points sur l'échelle de Borg (effort modéré à intense) à chaque séance.
Toutes les évaluations ont été faites à la 6e semaine, afin d'analyser la progression des résultats et d'ajuster exactement l'intensité de l'entraînement.
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Programme d'entraînement à l'exercice physique L'entraînement à l'exercice a été effectué trois fois par semaine, pendant 12 semaines sur des cibles de haute intensité.
Chaque séance consistait en un échauffement de cinq minutes (marche) à 2 km/h et 30 minutes avec des objectifs d'intensité fixés à 70 % de la vitesse de pointe.
L'augmentation de l'intensité était de 0,5 Km/h lorsque le patient obtenait un score inférieur à 4 points sur l'échelle de Borg (effort modéré à intense) à chaque séance.
Toutes les évaluations ont été faites à la 6e semaine, afin d'analyser la progression des résultats et d'ajuster exactement l'intensité de l'entraînement.
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Aucune intervention: Aucun programme d'entraînement physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice SD1, un indice non linéaire de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui représente l'activité parassimpatétique.
Délai: ligne de base (avant le programme d'entraînement physique), 6 et 12 semaines après l'intervention
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Les patients ont subi les évaluations proposées dans l'étude en ambulatoire avant et après 6 et 12 semaines de programme d'entraînement physique.
La principale mesure du critère d'évaluation était le SD1, un indice non linéaire de VRC qui représente la modulation parasympathique
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ligne de base (avant le programme d'entraînement physique), 6 et 12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance de marche sur le test de marche de six minutes
Délai: Baseline (avant le programme d'entraînement physique) et après 6 et 12 semaines de programme d'entraînement physique
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Les patients ont subi les évaluations proposées dans l'étude en ambulatoire avant le programme d'entraînement physique et après 6 et 12 semaines de programme d'entraînement physique.
Le deuxième point final était la distance de marche sur un test de marche de six minutes.
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Baseline (avant le programme d'entraînement physique) et après 6 et 12 semaines de programme d'entraînement physique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de São Carlos
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPD6VS12
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