Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement physique et variabilité de la fréquence cardiaque dans la MPOC

21 novembre 2013 mis à jour par: Renata Goncalves Mendes, Universidade Federal de Sao Carlos

Effets potentiels de 6 vs 12 semaines d'entraînement physique sur la fonction cardiaque autonome et la capacité fonctionnelle dans la MPOC

Comparer les effets potentiels d'un programme d'entraînement physique (PTP) de 6 à 12 semaines sur la modulation autonome cardiaque par les indices de variabilité de la fréquence cardiaque linéaire et non linéaire (HRV) et la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de BPCO modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Au total, cinquante-deux patients ont été recrutés, cependant, seuls 32 patients répondaient à tous les critères d'inclusion. Les patients inclus présentaient : 1) un diagnostic de BPCO selon les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19), 2) une observance de la prise en charge médicale, 3) aucun changement de prise en charge médicale et aucun épisode de décompensation depuis au moins moins un mois avant le début de l'étude, et 4) aucune participation à un programme d'exercice physique régulier pendant au moins six mois avant le début de l'étude. Les critères d'exclusion comprenaient la présence de conditions orthopédiques ou neurologiques qui empêcheraient la participation à un programme d'exercice physique, des antécédents d'arythmies cardiaques, des antécédents compatibles avec une maladie cardiaque, un diabète sucré, une hypertension artérielle et le non-respect du protocole de recherche.

Les patients ont été assignés au hasard au programme d'entraînement physique PTG, (n = 17) ou à un groupe témoin (CG, n = 15) sans entraînement à l'exercice aérobie en tirant des enveloppes mélangées, opaques et codées qui ont été ouvertes immédiatement avant de commencer chaque cas. Cependant, après le processus de randomisation, cinq patients ont refusé de continuer et sept patients intéressés ont été exclus.

Enfin les groupes étaient composés de PTG (n=10) et groupe contrôle (CG, n=10). La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) au repos et pendant le test sous-maximal a été déterminée par analyse linéaire (rMSSD et SDNN) et les indices non linéaires SD1, SD2 et l'entropie de l'échantillon (SE). De plus, les réponses physiologiques ont été obtenues lors des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPX), la distance de marche (WD) sur le test de marche de six minutes et le test de vitesse constante sous-maximale (CST). Le PTP consistait en 30 minutes d'exercices aérobiques sur un tapis roulant, 3 fois par semaine à 70 % de la vitesse de pointe CPX. Les patients ont été évalués au départ, 6 et 12 semaines.

Tous les patients ont reçu un traitement régulier composé de bronchodilatateurs inhalés et de stéroïdes et la posologie n'a pas changé au cours de l'étude. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel et tous les patients ont signé un formulaire de consentement écrit avant le début de l'étude (109/2006). Le nombre cible de patients a été calculé à 10 patients dans chaque groupe, sur la base d'une erreur de type I de 5 %, d'un test bilatéral et d'une puissance de 80 % pour détecter un changement entre les groupes de 5 à SD2 au repos. En considérant un abandon de 20%, 12 patients dans chaque groupe ont été calculés. En raison de la distribution gaussienne et/ou de l'homogénéité de la variance des valeurs variables, des tests paramétriques ont été sélectionnés pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sao Paulo
      • Sao Carlos, Sao Paulo, Brésil, 13565-905
        • Federal university f Sao Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. un diagnostic de BPCO selon les critères établis par la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19),
  2. le respect de la prise en charge médicale,
  3. aucun changement dans la prise en charge médicale et aucun épisode de décompensation pendant au moins un mois avant le début de l'étude, et
  4. aucune participation à un programme d'exercice physique régulier pendant au moins six mois avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. présence de conditions orthopédiques ou neurologiques qui empêcheraient la participation à un programme d'exercice physique,
  2. une histoire d'arythmies cardiaques,
  3. des antécédents compatibles avec une maladie cardiaque, un diabète sucré, une hypertension artérielle et un non-respect du protocole de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'entraînement physique
Programme d'entraînement à l'exercice physique L'entraînement à l'exercice a été effectué trois fois par semaine, pendant 12 semaines sur des cibles de haute intensité. Chaque séance consistait en un échauffement de cinq minutes (marche) à 2 km/h et 30 minutes avec des objectifs d'intensité fixés à 70 % de la vitesse de pointe. L'augmentation de l'intensité était de 0,5 Km/h lorsque le patient obtenait un score inférieur à 4 points sur l'échelle de Borg (effort modéré à intense) à chaque séance. Toutes les évaluations ont été faites à la 6e semaine, afin d'analyser la progression des résultats et d'ajuster exactement l'intensité de l'entraînement.
Programme d'entraînement à l'exercice physique L'entraînement à l'exercice a été effectué trois fois par semaine, pendant 12 semaines sur des cibles de haute intensité. Chaque séance consistait en un échauffement de cinq minutes (marche) à 2 km/h et 30 minutes avec des objectifs d'intensité fixés à 70 % de la vitesse de pointe. L'augmentation de l'intensité était de 0,5 Km/h lorsque le patient obtenait un score inférieur à 4 points sur l'échelle de Borg (effort modéré à intense) à chaque séance. Toutes les évaluations ont été faites à la 6e semaine, afin d'analyser la progression des résultats et d'ajuster exactement l'intensité de l'entraînement.
Aucune intervention: Aucun programme d'entraînement physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice SD1, un indice non linéaire de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui représente l'activité parassimpatétique.
Délai: ligne de base (avant le programme d'entraînement physique), 6 et 12 semaines après l'intervention
Les patients ont subi les évaluations proposées dans l'étude en ambulatoire avant et après 6 et 12 semaines de programme d'entraînement physique. La principale mesure du critère d'évaluation était le SD1, un indice non linéaire de VRC qui représente la modulation parasympathique
ligne de base (avant le programme d'entraînement physique), 6 et 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche sur le test de marche de six minutes
Délai: Baseline (avant le programme d'entraînement physique) et après 6 et 12 semaines de programme d'entraînement physique
Les patients ont subi les évaluations proposées dans l'étude en ambulatoire avant le programme d'entraînement physique et après 6 et 12 semaines de programme d'entraînement physique. Le deuxième point final était la distance de marche sur un test de marche de six minutes.
Baseline (avant le programme d'entraînement physique) et après 6 et 12 semaines de programme d'entraînement physique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de São Carlos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (Estimation)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner