- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01889563
Treinamento Físico e Variabilidade da Frequência Cardíaca na DPOC
Efeitos potenciais de 6 x 12 semanas de treinamento físico na função autonômica cardíaca e na capacidade funcional na DPOC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. Um total de cinquenta e dois pacientes foram recrutados, no entanto, apenas 32 pacientes preencheram todos os critérios de inclusão. Os pacientes incluídos apresentavam: 1) diagnóstico de DPOC de acordo com os critérios estabelecidos pela Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (19), 2) adesão ao tratamento médico, 3) nenhuma mudança no tratamento médico e nenhum episódio de descompensação por pelo menos menos um mês antes do início do estudo e 4) não participar de um programa regular de exercícios físicos por pelo menos seis meses antes do início do estudo. Os critérios de exclusão consistiram na presença de condições ortopédicas ou neurológicas que impossibilitassem a participação em um programa de exercícios físicos, história de arritmias cardíacas, história pregressa compatível com cardiopatia, diabetes mellitus, hipertensão arterial e descumprimento do protocolo de pesquisa.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o programa de treinamento de exercícios físicos PTG, (n=17) ou para um grupo controle (GC, n=15) sem treinamento de exercícios aeróbicos por sorteio de envelopes embaralhados, opacos e codificados que foram abertos imediatamente antes de iniciar cada caso. No entanto, após o processo de randomização, cinco pacientes se recusaram a continuar e sete pacientes interessados foram excluídos.
Por fim, os grupos foram compostos por PTG (n=10) e grupo controle (GC, n=10). A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em repouso e durante o teste submáximo foi determinada por análise linear (rMSSD e SDNN) e índices não lineares SD1, SD2 e entropia da amostra (SE). Além disso, as respostas fisiológicas foram obtidas durante o teste de esforço cardiopulmonar (CPX), a distância percorrida (WD) no teste de caminhada de seis minutos e o teste de velocidade constante submáxima (CST). O PTP consistiu em 30 minutos de treinamento aeróbico em esteira, 3 vezes por semana a 70% da velocidade máxima do CPX. Os pacientes foram avaliados no início do estudo, 6 e 12 semanas.
Todos os pacientes receberam tratamento regular consistindo de broncodilatadores inalatórios e esteróides e a dosagem não foi alterada durante o estudo. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional e todos os pacientes assinaram um termo de consentimento por escrito antes do início do estudo (109/2006). O número alvo de pacientes foi calculado em 10 pacientes em cada grupo, com base em um erro tipo I de 5%, um teste bilateral e um poder de 80% para detectar uma mudança entre os grupos em 5 para SD2 em repouso. Considerando uma desistência de 20%, foram calculados 12 pacientes em cada grupo. Devido à distribuição Gaussiana e/ou homogeneidade de variância nos valores das variáveis, testes paramétricos foram selecionados para análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasil, 13565-905
- Federal university f Sao Carlos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de DPOC de acordo com os critérios estabelecidos pela Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (19),
- cumprimento da gestão médica,
- nenhuma mudança no tratamento médico e nenhum episódio de descompensação por pelo menos um mês antes do início do estudo, e
- nenhuma participação em um programa regular de exercícios físicos por pelo menos seis meses antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- presença de condições ortopédicas ou neurológicas que impeçam a participação em um programa de exercícios físicos,
- história de arritmias cardíacas,
- história pregressa compatível com cardiopatia, diabetes mellitus, hipertensão arterial e descumprimento do protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de treinamento de exercícios físicos
Programa de Treinamento de Exercícios Físicos O treinamento de exercícios físicos foi realizado três vezes por semana, durante 12 semanas em alvos de alta intensidade.
Cada sessão consistia em cinco minutos de aquecimento (caminhada) a 2 km/h e 30 minutos com metas de intensidade definidas em 70% da taxa de velocidade máxima.
O aumento da intensidade foi de 0,5Km/h quando o paciente marcou menos de 4 pontos na escala de Borg (esforço moderado a intenso) durante cada sessão.
Todas as avaliações foram feitas na 6ª semana, a fim de analisar a evolução dos resultados e ajustar exatamente a intensidade do treinamento.
|
Programa de Treinamento de Exercícios Físicos O treinamento de exercícios físicos foi realizado três vezes por semana, durante 12 semanas em alvos de alta intensidade.
Cada sessão consistia em cinco minutos de aquecimento (caminhada) a 2 km/h e 30 minutos com metas de intensidade definidas em 70% da taxa de velocidade máxima.
O aumento da intensidade foi de 0,5Km/h quando o paciente marcou menos de 4 pontos na escala de Borg (esforço moderado a intenso) durante cada sessão.
Todas as avaliações foram feitas na 6ª semana, a fim de analisar a evolução dos resultados e ajustar exatamente a intensidade do treinamento.
|
Sem intervenção: Nenhum programa de treinamento de exercícios físicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O Índice SD1, um Índice Não Linear de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) que Representa a Atividade Parassimpatética.
Prazo: linha de base (antes do programa de treinamento físico), 6 e 12 semanas após a intervenção
|
Os pacientes foram submetidos às avaliações propostas no estudo em caráter ambulatorial antes e após 6 e 12 semanas de programa de treinamento físico.
A medida do ponto final primário foi o SD1, um índice não linear da VFC que representa a modulação parassimpática
|
linha de base (antes do programa de treinamento físico), 6 e 12 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base (antes do programa de treinamento físico) e após 6 e 12 semanas do programa de treinamento físico
|
Os pacientes foram submetidos às avaliações propostas no estudo em caráter ambulatorial antes do programa de treinamento físico e após 6 e 12 semanas do programa de treinamento físico.
O segundo ponto final foi a distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos.
|
Linha de base (antes do programa de treinamento físico) e após 6 e 12 semanas do programa de treinamento físico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPD6VS12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exercício Físico Programa de Treinamento Exercício
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos