Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk trening og hjertefrekvensvariasjon ved KOLS

21. november 2013 oppdatert av: Renata Goncalves Mendes, Universidade Federal de Sao Carlos

Potensielle effekter av 6 vs 12 ukers fysisk trening på hjerteautonom funksjon og funksjonell kapasitet ved KOLS

For å kontrastere de potensielle effektene av treningsprogram for fysisk trening (PTP) av en 6 versus 12 uker på kardial autonom modulering ved lineære og ikke-lineære hjertefrekvensvariabilitetsindekser (HRV) og funksjonell kapasitet hos moderat til alvorlig KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Totalt femtito pasienter ble rekruttert, men bare 32 pasienter oppfylte alle inklusjonskriteriene. Pasienter som ble inkludert presenterte: 1) en diagnose av KOLS i henhold til kriterier fastsatt av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19), 2) etterlevelse av medisinsk behandling, 3) ingen endring i medisinsk behandling og ingen dekompensasjonsepisoder for kl. minst en måned før studiestart, og 4) ingen deltagelse i et vanlig fysisk treningsprogram i minst seks måneder før studiestart. Eksklusjonskriterier besto av tilstedeværelsen av ortopediske eller nevrologiske tilstander som ville utelukke deltakelse i et fysisk treningsprogram, en historie med hjertearytmier, en tidligere historie forenlig med hjertesykdom, diabetes mellitus, arteriell hypertensjon og manglende overholdelse av forskningsprotokollen.

Pasienter ble tilfeldig fordelt til fysisk treningsprogram PTG, (n=17) eller til en kontrollgruppe (CG, n=15) uten aerob treningstrening ved å tegne stokkede, ugjennomsiktige, kodede konvolutter som ble åpnet umiddelbart før start av hvert tilfelle. Etter randomiseringsprosessen nektet imidlertid fem pasienter å fortsette og syv interesserte pasienter ble ekskludert.

Til slutt ble gruppene satt sammen av PTG (n=10) og kontrollgruppe (CG, n=10). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hvile og under submaksimal test ble bestemt ved lineær analyse (rMSSD og SDNN) og ikke-lineære indekser SD1, SD2 og prøveentropi (SE). I tillegg ble de fysiologiske responsene oppnådd under kardiopulmonal treningstesting (CPX), gangdistansen (WD) på seks minutters gangtest og submaksimal konstant hastighetstesting (CST). PTP besto av 30 minutter med aerob treningstrening på en tredemølle, 3 ganger per uke med 70 % av CPX topphastighet. Pasientene ble evaluert på baseline, 6 og 12 uker.

Alle pasientene fikk regelmessig behandling bestående av inhalerte bronkodilatatorer og steroider, og doseringen ble ikke endret i løpet av studien. Studieprotokollen ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen og alle pasienter signerte et skriftlig samtykkeskjema før studiestart (109/2006). Målantallet pasienter ble beregnet til å være 10 pasienter i hver gruppe, basert på en 5 % type I feil, en 2-sidig test og en 80 % evne til å oppdage en endring mellom gruppene i 5 til SD2 i hvile. Tatt i betraktning et frafall på 20 %, ble 12 pasienter i hver gruppe beregnet. På grunn av den Gaussiske fordeling og/eller varianshomogenitet i variabelverdier, ble parametriske tester valgt for statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Sao Carlos, Sao Paulo, Brasil, 13565-905
        • Federal university f Sao Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en diagnose av KOLS i henhold til kriterier fastsatt av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19),
  2. overholdelse av medisinsk ledelse,
  3. ingen endring i medisinsk behandling og ingen dekompensasjonsepisoder i minst en måned før studiestart, og
  4. ingen deltagelse i et vanlig fysisk treningsprogram i minst seks måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av ortopediske eller nevrologiske tilstander som vil hindre deltakelse i et fysisk treningsprogram,
  2. en historie med hjertearytmier,
  3. en tidligere historie i samsvar med hjertesykdom, diabetes mellitus, arteriell hypertensjon og manglende overholdelse av forskningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsprogram for fysisk trening
Treningsprogram for fysisk trening Treningstrening ble gjennomført tre ganger i uken, i løpet av 12 uker med høyintensive mål. Hver økt besto av en fem minutters oppvarming (gåing) med 2 km/t og 30 minutter med et intensitetsmål satt til 70 % av topphastigheten. Økningen i intensitet var 0,5 km/t når pasienten skåret mindre enn 4 poeng på Borg-skalaen (moderat til intens anstrengelse) under hver økt. Alle evalueringer ble gjort ved 6. uke, for å analysere utviklingen av resultatene og nøyaktig justere intensiteten på treningen.
Treningsprogram for fysisk trening Treningstrening ble gjennomført tre ganger i uken, i løpet av 12 uker med høyintensive mål. Hver økt besto av en fem minutters oppvarming (gåing) med 2 km/t og 30 minutter med et intensitetsmål satt til 70 % av topphastigheten. Økningen i intensitet var 0,5 km/t når pasienten skåret mindre enn 4 poeng på Borg-skalaen (moderat til intens anstrengelse) under hver økt. Alle evalueringer ble gjort ved 6. uke, for å analysere utviklingen av resultatene og nøyaktig justere intensiteten på treningen.
Ingen inngripen: Ingen fysisk treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SD1-indeksen, en ikke-lineær indeks for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som representerer den parassimpatetiske aktiviteten.
Tidsramme: baseline (før treningsprogram for fysisk trening), 6 og 12 uker etter intervensjon
Pasientene gjennomgikk vurderingene som ble foreslått i studien på poliklinisk basis før og etter 6 og 12 uker med treningsprogram for fysisk trening. Det primære endepunktsmålet var SD1, en ikke-lineær indeks av HRV som representerer den parasympatiske moduleringen
baseline (før treningsprogram for fysisk trening), 6 og 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand på seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (før treningsprogram for fysisk trening) og etter 6 og 12 uker med treningsprogram for fysisk trening
Pasientene gjennomgikk vurderingene som ble foreslått i studien på poliklinisk basis før treningsprogram for fysisk trening og etter 6 og 12 uker med treningsprogram for fysisk trening. Det andre endepunktet var gangavstand på seks minutters gangtest.
Baseline (før treningsprogram for fysisk trening) og etter 6 og 12 uker med treningsprogram for fysisk trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de São Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere