- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01889563
Fysisk trening og hjertefrekvensvariasjon ved KOLS
Potensielle effekter av 6 vs 12 ukers fysisk trening på hjerteautonom funksjon og funksjonell kapasitet ved KOLS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Totalt femtito pasienter ble rekruttert, men bare 32 pasienter oppfylte alle inklusjonskriteriene. Pasienter som ble inkludert presenterte: 1) en diagnose av KOLS i henhold til kriterier fastsatt av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19), 2) etterlevelse av medisinsk behandling, 3) ingen endring i medisinsk behandling og ingen dekompensasjonsepisoder for kl. minst en måned før studiestart, og 4) ingen deltagelse i et vanlig fysisk treningsprogram i minst seks måneder før studiestart. Eksklusjonskriterier besto av tilstedeværelsen av ortopediske eller nevrologiske tilstander som ville utelukke deltakelse i et fysisk treningsprogram, en historie med hjertearytmier, en tidligere historie forenlig med hjertesykdom, diabetes mellitus, arteriell hypertensjon og manglende overholdelse av forskningsprotokollen.
Pasienter ble tilfeldig fordelt til fysisk treningsprogram PTG, (n=17) eller til en kontrollgruppe (CG, n=15) uten aerob treningstrening ved å tegne stokkede, ugjennomsiktige, kodede konvolutter som ble åpnet umiddelbart før start av hvert tilfelle. Etter randomiseringsprosessen nektet imidlertid fem pasienter å fortsette og syv interesserte pasienter ble ekskludert.
Til slutt ble gruppene satt sammen av PTG (n=10) og kontrollgruppe (CG, n=10). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hvile og under submaksimal test ble bestemt ved lineær analyse (rMSSD og SDNN) og ikke-lineære indekser SD1, SD2 og prøveentropi (SE). I tillegg ble de fysiologiske responsene oppnådd under kardiopulmonal treningstesting (CPX), gangdistansen (WD) på seks minutters gangtest og submaksimal konstant hastighetstesting (CST). PTP besto av 30 minutter med aerob treningstrening på en tredemølle, 3 ganger per uke med 70 % av CPX topphastighet. Pasientene ble evaluert på baseline, 6 og 12 uker.
Alle pasientene fikk regelmessig behandling bestående av inhalerte bronkodilatatorer og steroider, og doseringen ble ikke endret i løpet av studien. Studieprotokollen ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen og alle pasienter signerte et skriftlig samtykkeskjema før studiestart (109/2006). Målantallet pasienter ble beregnet til å være 10 pasienter i hver gruppe, basert på en 5 % type I feil, en 2-sidig test og en 80 % evne til å oppdage en endring mellom gruppene i 5 til SD2 i hvile. Tatt i betraktning et frafall på 20 %, ble 12 pasienter i hver gruppe beregnet. På grunn av den Gaussiske fordeling og/eller varianshomogenitet i variabelverdier, ble parametriske tester valgt for statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasil, 13565-905
- Federal university f Sao Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av KOLS i henhold til kriterier fastsatt av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19),
- overholdelse av medisinsk ledelse,
- ingen endring i medisinsk behandling og ingen dekompensasjonsepisoder i minst en måned før studiestart, og
- ingen deltagelse i et vanlig fysisk treningsprogram i minst seks måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av ortopediske eller nevrologiske tilstander som vil hindre deltakelse i et fysisk treningsprogram,
- en historie med hjertearytmier,
- en tidligere historie i samsvar med hjertesykdom, diabetes mellitus, arteriell hypertensjon og manglende overholdelse av forskningsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsprogram for fysisk trening
Treningsprogram for fysisk trening Treningstrening ble gjennomført tre ganger i uken, i løpet av 12 uker med høyintensive mål.
Hver økt besto av en fem minutters oppvarming (gåing) med 2 km/t og 30 minutter med et intensitetsmål satt til 70 % av topphastigheten.
Økningen i intensitet var 0,5 km/t når pasienten skåret mindre enn 4 poeng på Borg-skalaen (moderat til intens anstrengelse) under hver økt.
Alle evalueringer ble gjort ved 6. uke, for å analysere utviklingen av resultatene og nøyaktig justere intensiteten på treningen.
|
Treningsprogram for fysisk trening Treningstrening ble gjennomført tre ganger i uken, i løpet av 12 uker med høyintensive mål.
Hver økt besto av en fem minutters oppvarming (gåing) med 2 km/t og 30 minutter med et intensitetsmål satt til 70 % av topphastigheten.
Økningen i intensitet var 0,5 km/t når pasienten skåret mindre enn 4 poeng på Borg-skalaen (moderat til intens anstrengelse) under hver økt.
Alle evalueringer ble gjort ved 6. uke, for å analysere utviklingen av resultatene og nøyaktig justere intensiteten på treningen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen fysisk treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SD1-indeksen, en ikke-lineær indeks for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som representerer den parassimpatetiske aktiviteten.
Tidsramme: baseline (før treningsprogram for fysisk trening), 6 og 12 uker etter intervensjon
|
Pasientene gjennomgikk vurderingene som ble foreslått i studien på poliklinisk basis før og etter 6 og 12 uker med treningsprogram for fysisk trening.
Det primære endepunktsmålet var SD1, en ikke-lineær indeks av HRV som representerer den parasympatiske moduleringen
|
baseline (før treningsprogram for fysisk trening), 6 og 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangavstand på seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (før treningsprogram for fysisk trening) og etter 6 og 12 uker med treningsprogram for fysisk trening
|
Pasientene gjennomgikk vurderingene som ble foreslått i studien på poliklinisk basis før treningsprogram for fysisk trening og etter 6 og 12 uker med treningsprogram for fysisk trening.
Det andre endepunktet var gangavstand på seks minutters gangtest.
|
Baseline (før treningsprogram for fysisk trening) og etter 6 og 12 uker med treningsprogram for fysisk trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de São Carlos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD6VS12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .