- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01889563
Fysisk träning och hjärtfrekvensvariation vid KOL
Potentiella effekter av 6 vs 12 veckors fysisk träning på hjärtats autonoma funktion och funktionsförmåga vid KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Totalt 52 patienter rekryterades, men endast 32 patienter uppfyllde alla inklusionskriterier. Patienter som inkluderades presenterade: 1) en diagnos av KOL enligt kriterier som fastställts av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19), 2) efterlevnad av medicinsk behandling, 3) ingen förändring i medicinsk behandling och inga dekompensationsepisoder för kl. minst en månad före studiestart, och 4) inget deltagande i ett vanligt träningsprogram under minst sex månader före studiestart. Uteslutningskriterier bestod av närvaron av ortopediska eller neurologiska tillstånd som skulle utesluta deltagande i ett fysiskt träningsprogram, en historia av hjärtarytmier, en tidigare historia som överensstämmer med hjärtsjukdomar, diabetes mellitus, arteriell hypertoni och underlåtenhet att följa forskningsprotokollet.
Patienterna tilldelades slumpmässigt träningsprogram PTG, (n=17) eller till en kontrollgrupp (CG, n=15) utan aerob träning genom att dra av blandade, ogenomskinliga, kodade kuvert som öppnades omedelbart innan varje fall påbörjades. Men efter randomiseringsprocessen vägrade fem patienter att fortsätta och sju intresserade patienter exkluderades.
Slutligen var grupperna sammansatta av PTG (n=10) och kontrollgrupp (CG, n=10). Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) vid vila och under submaximalt test bestämdes genom linjär analys (rMSSD och SDNN) och olinjära index SD1, SD2 och proventropi (SE). Dessutom erhölls de fysiologiska svaren under kardiopulmonell träningstestning (CPX), gångdistansen (WD) på sex minuters gångtest och submaximal konstant hastighetstestning (CST). PTP bestod av 30 minuters aerob träning på ett löpband, 3 gånger i veckan med 70 % av CPX topphastighet. Patienterna utvärderades på baslinjen, 6 och 12 veckor.
Alla patienter fick regelbunden behandling bestående av inhalerade luftrörsvidgare och steroider och dosen ändrades inte under studien. Studieprotokollet godkändes av den institutionella etiska kommittén och alla patienter undertecknade ett skriftligt samtyckesformulär innan studien påbörjades (109/2006). Målantalet patienter beräknades till 10 patienter i varje grupp, baserat på ett 5 % typ I-fel, ett 2-sidigt test och en 80 % förmåga att upptäcka en förändring mellan grupperna i 5 till SD2 i vila. Med tanke på ett bortfall på 20 % beräknades 12 patienter i varje grupp. På grund av den Gaussiska fördelningen och/eller variansens homogenitet i variabelvärden valdes parametriska tester ut för statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien, 13565-905
- Federal university f Sao Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av KOL enligt kriterier som anges av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19),
- överensstämmelse med medicinsk ledning,
- ingen förändring i medicinsk hantering och inga dekompensationsepisoder under minst en månad före studiestart, och
- inget deltagande i ett vanligt träningsprogram under minst sex månader innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- förekomst av ortopediska eller neurologiska tillstånd som skulle hindra deltagande i ett fysiskt träningsprogram,
- en historia av hjärtarytmier,
- en tidigare historia som överensstämmer med hjärtsjukdomar, diabetes mellitus, arteriell hypertoni och underlåtenhet att följa forskningsprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsprogram för fysisk träning
Träningsprogram för fysisk träning Träning genomfördes tre gånger i veckan, under 12 veckor med högintensiva mål.
Varje pass bestod av fem minuters uppvärmning (gång) i 2 km/h och 30 minuter med ett intensitetsmål satt till 70 % av topphastigheten.
Ökningen av intensiteten var 0,5 km/h när patienten fick mindre än 4 poäng på Borg-skalan (måttlig till intensiv ansträngning) under varje session.
Alla utvärderingar gjordes vid 6:e veckan, för att analysera utvecklingen av resultat och exakt justera träningsintensiteten.
|
Träningsprogram för fysisk träning Träning genomfördes tre gånger i veckan, under 12 veckor med högintensiva mål.
Varje pass bestod av fem minuters uppvärmning (gång) i 2 km/h och 30 minuter med ett intensitetsmål satt till 70 % av topphastigheten.
Ökningen av intensiteten var 0,5 km/h när patienten fick mindre än 4 poäng på Borg-skalan (måttlig till intensiv ansträngning) under varje session.
Alla utvärderingar gjordes vid 6:e veckan, för att analysera utvecklingen av resultat och exakt justera träningsintensiteten.
|
|
Inget ingripande: Inget träningsprogram för fysisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SD1 Index, ett icke-linjärt index för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som representerar den parassimpatetiska aktiviteten.
Tidsram: baslinje (före träningsprogram), 6 och 12 veckor efter intervention
|
Patienterna genomgick de bedömningar som föreslagits i studien på poliklinisk basis före och efter 6 och 12 veckors träningsprogram för fysisk träning.
Det primära ändpunktsmåttet var SD1, ett olinjärt index för HRV som representerar den parasympatiska moduleringen
|
baslinje (före träningsprogram), 6 och 12 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångavstånd på sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje (före träningsprogram för fysisk träning) och efter 6 och 12 veckors träningsprogram för fysisk träning
|
Patienterna genomgick de bedömningar som föreslagits i studien på poliklinisk basis före träningsprogram och efter 6 och 12 veckors träningsprogram för fysisk träning.
Den andra slutpunkten var gångavstånd på sex minuters gångtest.
|
Baslinje (före träningsprogram för fysisk träning) och efter 6 och 12 veckors träningsprogram för fysisk träning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de São Carlos
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COPD6VS12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .