- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01889563
Tělesný trénink a variabilita srdeční frekvence u CHOPN
Potenciální účinky 6 vs 12týdenního fyzického tréninku na srdeční autonomní funkci a funkční kapacitu u CHOPN
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Bylo přijato celkem 52 pacientů, avšak pouze 32 pacientů splnilo všechna vstupní kritéria. Pacienti, kteří byli zařazeni, prezentovali: 1) diagnózu CHOPN podle kritérií stanovených Globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní nemoc (19), 2) dodržování lékařské péče, 3) žádné změny v lékařské péči a žádné dekompenzační epizody po dobu alespoň jeden měsíc před zahájením studie a 4) neúčast na pravidelném programu fyzického cvičení po dobu alespoň šesti měsíců před zahájením studie. Kritéria vyloučení zahrnovala přítomnost ortopedických nebo neurologických stavů, které by vylučovaly účast na programu fyzického cvičení, anamnézu srdečních arytmií, anamnézu odpovídající srdečním onemocněním, diabetes mellitus, arteriální hypertenzi a nedodržení výzkumného protokolu.
Pacienti byli náhodně zařazeni do programu fyzického cvičení PTG (n=17) nebo do kontrolní skupiny (CG, n=15) bez tréninku aerobního cvičení nakreslením zamíchaných, neprůhledných, kódovaných obálek, které byly otevřeny bezprostředně před zahájením každého případu. Po procesu randomizace však pět pacientů odmítlo pokračovat a sedm zainteresovaných pacientů bylo vyloučeno.
Nakonec byly skupiny složeny z PTG (n=10) a kontrolní skupiny (CG, n=10). Variabilita srdeční frekvence (HRV) v klidu a během submaximálního testu byla stanovena lineární analýzou (rMSSD a SDNN) a nelineárními indexy SD1, SD2 a vzorkovou entropií (SE). Kromě toho byly fyziologické reakce získány během testování kardiopulmonální zátěže (CPX), vzdálenosti chůze (WD) při šestiminutovém testu chůze a testu submaximální konstantní rychlosti (CST). PTP se skládala z 30 minut aerobního cvičení na běžeckém pásu, 3x týdně při 70% maximální rychlosti CPX. Pacienti byli hodnoceni na začátku, 6. a 12. týden.
Všichni pacienti dostávali pravidelnou léčbu sestávající z inhalačních bronchodilatancií a steroidů a dávkování se během studie neměnilo. Protokol studie byl schválen Institucionální etickou komisí a všichni pacienti podepsali písemný souhlas před zahájením studie (109/2006). Cílový počet pacientů byl vypočten na 10 pacientů v každé skupině na základě 5% chyby typu I, 2stranného testu a 80% schopnosti detekovat změnu mezi skupinami v 5 až SD2 v klidu. Vzhledem k poklesu o 20 % bylo vypočteno 12 pacientů v každé skupině. Vzhledem k Gaussově distribuci a/nebo homogenitě rozptylu hodnot proměnných byly pro statistickou analýzu vybrány parametrické testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brazílie, 13565-905
- Federal university f Sao Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza CHOPN podle kritérií stanovených Globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní nemoc (19),
- dodržování lékařské péče,
- žádná změna v lékařské péči a žádné epizody dekompenzace po dobu alespoň jednoho měsíce před zahájením studie a
- žádná účast na pravidelném programu fyzického cvičení po dobu nejméně šesti měsíců před zahájením studia.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost ortopedických nebo neurologických stavů, které by vylučovaly účast na programu fyzického cvičení,
- anamnéza srdečních arytmií,
- anamnéza v souladu se srdečním onemocněním, diabetes mellitus, arteriální hypertenzí a nedodržením protokolu výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program fyzického cvičení
Tréninkový program fyzického cvičení Cvičební trénink byl prováděn třikrát týdně po dobu 12 týdnů na cíle s vysokou intenzitou.
Každé cvičení sestávalo z pětiminutového zahřátí (chůze) při rychlosti 2 km/h a 30 minut s cílovou intenzitou nastavenou na 70 % maximální rychlosti.
Nárůst intenzity byl 0,5 km/h, když pacient dosáhl během každého sezení méně než 4 body Borgovy škály (střední až intenzivní úsilí).
Všechna hodnocení byla provedena v 6. týdnu, aby bylo možné analyzovat průběh výsledků a přesně upravit intenzitu tréninku.
|
Tréninkový program fyzického cvičení Cvičební trénink byl prováděn třikrát týdně po dobu 12 týdnů na cíle s vysokou intenzitou.
Každé cvičení sestávalo z pětiminutového zahřátí (chůze) při rychlosti 2 km/h a 30 minut s cílovou intenzitou nastavenou na 70 % maximální rychlosti.
Nárůst intenzity byl 0,5 km/h, když pacient dosáhl během každého sezení méně než 4 body Borgovy škály (střední až intenzivní úsilí).
Všechna hodnocení byla provedena v 6. týdnu, aby bylo možné analyzovat průběh výsledků a přesně upravit intenzitu tréninku.
|
|
Žádný zásah: Žádný tréninkový program fyzického cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index SD1, nelineární index variability srdeční frekvence (HRV), který představuje parasimpatetickou aktivitu.
Časové okno: základní linie (před programem fyzického cvičení), 6 a 12 týdnů po intervenci
|
Pacienti podstoupili hodnocení navržená ve studii ambulantně před a po 6 a 12 týdnech tréninkového programu fyzického cvičení.
Primárním konečným měřítkem byl SD1, nelineární index HRV, který představuje modulaci parasympatiku
|
základní linie (před programem fyzického cvičení), 6 a 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pěší vzdálenost na šestiminutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav (před programem fyzického cvičení) a po 6 a 12 týdnech programu fyzického cvičení
|
Pacienti podstoupili hodnocení navržená ve studii ambulantně před programem fyzického cvičení a po 6 a 12 týdnech programu fyzického cvičení.
Druhým koncovým bodem byla vzdálenost chůze na šestiminutovém testu chůze.
|
Výchozí stav (před programem fyzického cvičení) a po 6 a 12 týdnech programu fyzického cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPD6VS12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzické cvičení Tréninkový program Cvičení
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III