- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01889563
Fysisk træning og pulsvariation ved KOL
Potentielle effekter af 6 versus 12 ugers fysisk træning på hjerteautonomisk funktion og funktionel kapacitet ved KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 52 patienter blev rekrutteret, men kun 32 patienter opfyldte alle inklusionskriterier. Patienter, der blev inkluderet præsenterede: 1) en diagnose af KOL i henhold til kriterier fastsat af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19), 2) compliance med medicinsk behandling, 3) ingen ændring i medicinsk ledelse og ingen dekompensationsepisoder for kl. mindst en måned før studiestart, og 4) ingen deltagelse i et almindeligt fysisk træningsprogram i mindst seks måneder før studiestart. Eksklusionskriterier bestod af tilstedeværelsen af ortopædiske eller neurologiske tilstande, der ville udelukke deltagelse i et fysisk træningsprogram, en historie med hjertearytmier, en tidligere historie i overensstemmelse med hjertesygdomme, diabetes mellitus, arteriel hypertension og manglende overholdelse af forskningsprotokollen.
Patienterne blev tilfældigt tildelt fysisk træningsprogram PTG, (n=17) eller til en kontrolgruppe (CG, n=15) uden aerob træning ved at tegne blandede, uigennemsigtige, kodede kuverter, som blev åbnet umiddelbart før start af hvert tilfælde. Efter randomiseringsprocessen nægtede fem patienter dog at fortsætte, og syv interesserede patienter blev udelukket.
Endelig var grupperne sammensat af PTG (n=10) og kontrolgruppe (CG, n=10). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i hvile og under submaksimal test blev bestemt ved lineær analyse (rMSSD og SDNN) og ikke-lineære indeks SD1, SD2 og prøveentropi (SE). Derudover blev de fysiologiske responser opnået under kardiopulmonal træningstest (CPX), gangdistancen (WD) på seks minutters gangtest og submaksimal konstant hastighedstest (CST). PTP bestod af 30 minutters aerob træning på et løbebånd, 3 gange om ugen ved 70 % af CPX peak speed rate. Patienterne blev evalueret på baseline, 6 og 12 uger.
Alle patienter fik regelmæssig behandling bestående af inhalerede bronkodilatatorer og steroider, og doseringen ændrede sig ikke under undersøgelsen. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den institutionelle etiske komité, og alle patienter underskrev en skriftlig samtykkeformular før undersøgelsens påbegyndelse (109/2006). Målantallet af patienter blev beregnet til at være 10 patienter i hver gruppe, baseret på en 5 % type I fejl, en 2-sidet test og en 80 % evne til at detektere en ændring mellem grupperne i 5 til SD2 i hvile. I betragtning af et frafald på 20 % blev 12 patienter i hver gruppe beregnet. På grund af den Gaussiske fordeling og/eller varianshomogenitet i variable værdier blev parametriske tests udvalgt til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien, 13565-905
- Federal university f Sao Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af KOL i henhold til kriterier fastsat af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19),
- overholdelse af medicinsk ledelse,
- ingen ændring i medicinsk ledelse og ingen dekompensationsepisoder i mindst en måned før studiestart, og
- ingen deltagelse i et almindeligt fysisk træningsprogram i mindst seks måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af ortopædiske eller neurologiske tilstande, der ville udelukke deltagelse i et fysisk træningsprogram,
- en historie med hjertearytmier,
- en tidligere historie i overensstemmelse med hjertesygdomme, diabetes mellitus, arteriel hypertension og manglende overholdelse af forskningsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsprogram for fysisk træning
Træningsprogram for fysisk træning Træning blev udført tre gange om ugen i løbet af 12 uger med højintensive mål.
Hver session bestod af en fem minutters opvarmning (gang) ved 2 km/t og 30 minutter med et intensitetsmål sat til 70 % af den maksimale hastighed.
Forøgelsen af intensiteten var 0,5 km/t, når patienten scorede mindre end 4 point af Borg-skalaen (moderat til intens anstrengelse) under hver session.
Alle evalueringer blev udført i 6. uge for at analysere progressionen af resultater og præcist justere træningsintensiteten.
|
Træningsprogram for fysisk træning Træning blev udført tre gange om ugen i løbet af 12 uger med højintensive mål.
Hver session bestod af en fem minutters opvarmning (gang) ved 2 km/t og 30 minutter med et intensitetsmål sat til 70 % af den maksimale hastighed.
Forøgelsen af intensiteten var 0,5 km/t, når patienten scorede mindre end 4 point af Borg-skalaen (moderat til intens anstrengelse) under hver session.
Alle evalueringer blev udført i 6. uge for at analysere progressionen af resultater og præcist justere træningsintensiteten.
|
Ingen indgriben: Intet fysisk træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SD1-indekset, et ikke-lineært indeks for hjertefrekvensvariabilitet (HRV), der repræsenterer den parassimpatetiske aktivitet.
Tidsramme: baseline (før træningsprogram for fysisk træning), 6 og 12 uger efter intervention
|
Patienterne gennemgik de vurderinger, der blev foreslået i undersøgelsen, ambulant før og efter 6 og 12 ugers træningsprogram for fysisk træning.
Det primære endepunktsmål var SD1, et ikke-lineært indeks for HRV, der repræsenterer den parasympatiske modulation
|
baseline (før træningsprogram for fysisk træning), 6 og 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gåafstand på seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (før træningsprogram for fysisk træning) og efter 6 og 12 ugers træningsprogram for fysisk træning
|
Patienterne gennemgik de vurderinger, der blev foreslået i undersøgelsen, ambulant før træningsprogram for fysisk træning og efter 6 og 12 ugers træningsprogram for fysisk træning.
Det andet endepunkt var gåafstand på seks minutters gangtest.
|
Baseline (før træningsprogram for fysisk træning) og efter 6 og 12 ugers træningsprogram for fysisk træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPD6VS12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk træning Træningsprogram Øvelse
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, ikke rekrutterende