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Entrenamiento Físico y Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en la EPOC

21 de noviembre de 2013 actualizado por: Renata Goncalves Mendes, Universidade Federal de Sao Carlos

Efectos potenciales de 6 frente a 12 semanas de entrenamiento físico sobre la función autonómica cardíaca y la capacidad funcional en la EPOC

Contrastar los efectos potenciales del programa de entrenamiento de ejercicio físico (PTP) de 6 versus 12 semanas sobre la modulación autonómica cardíaca mediante índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) lineales y no lineales y la capacidad funcional en pacientes con EPOC de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Se reclutaron un total de cincuenta y dos pacientes, sin embargo, solo 32 pacientes cumplieron con todos los criterios de inclusión. Los pacientes incluidos presentaban: 1) diagnóstico de EPOC según criterios de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19), 2) cumplimiento del manejo médico, 3) sin cambios en el manejo médico y sin episodios de descompensación durante al menos menos un mes antes del inicio del estudio, y 4) no participar en un programa regular de ejercicio físico durante al menos seis meses antes del inicio del estudio. Los criterios de exclusión consistieron en la presencia de condiciones ortopédicas o neurológicas que impidieran la participación en un programa de ejercicio físico, antecedentes de arritmias cardíacas, antecedentes compatibles con enfermedades cardíacas, diabetes mellitus, hipertensión arterial e incumplimiento del protocolo de investigación.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al programa de entrenamiento físico PTG, (n=17) o a un grupo control (GC, n=15) sin entrenamiento aeróbico mediante el sorteo de sobres codificados, opacos y barajados que se abrieron inmediatamente antes de comenzar cada caso. Sin embargo, después del proceso de aleatorización, cinco pacientes se negaron a continuar y siete pacientes interesados ​​fueron excluidos.

Finalmente los grupos quedaron compuestos por PTG (n=10) y grupo control (GC, n=10). La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en reposo y durante la prueba submáxima se determinó mediante análisis lineal (rMSSD y SDNN) e índices no lineales SD1, SD2 y entropía de muestra (SE). Además, las respuestas fisiológicas se obtuvieron durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX), la distancia recorrida (WD) en la prueba de marcha de seis minutos y la prueba de velocidad constante submáxima (CST). El PTP consistió en 30 minutos de entrenamiento aeróbico en una cinta rodante, 3 veces por semana al 70 % de la velocidad máxima de CPX. Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio, 6 y 12 semanas.

Todos los pacientes recibieron tratamiento regular consistente en broncodilatadores inhalados y esteroides y la dosis no cambió durante el estudio. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética Institucional y todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento por escrito antes del inicio del estudio (109/2006). Se calculó que el número objetivo de pacientes era de 10 pacientes en cada grupo, con base en un error de tipo I del 5 %, una prueba bilateral y una potencia del 80 % para detectar un cambio entre los grupos en 5 a SD2 en reposo. Considerando una deserción del 20%, se calcularon 12 pacientes en cada grupo. Debido a la distribución gaussiana y/o la homogeneidad de la varianza en los valores de las variables, se seleccionaron pruebas paramétricas para el análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Sao Carlos, Sao Paulo, Brasil, 13565-905
        • Federal university f Sao Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un diagnóstico de EPOC de acuerdo con los criterios establecidos por la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (19),
  2. cumplimiento de la gestión médica,
  3. ningún cambio en el manejo médico y ningún episodio de descompensación durante al menos un mes antes del inicio del estudio, y
  4. no participar en un programa regular de ejercicio físico durante al menos seis meses antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. presencia de condiciones ortopédicas o neurológicas que impedirían la participación en un programa de ejercicio físico,
  2. un historial de arritmias cardíacas,
  3. antecedente compatible con cardiopatía, diabetes mellitus, hipertensión arterial e incumplimiento del protocolo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de entrenamiento de ejercicio fisico
Programa de Entrenamiento de Ejercicio Físico El entrenamiento de ejercicio se realizó tres veces por semana, durante 12 semanas en objetivos de alta intensidad. Cada sesión consistió en un calentamiento de cinco minutos (caminar) a 2 km/h y 30 minutos con objetivos de intensidad fijados en el 70% de la tasa de velocidad máxima. El aumento de intensidad fue de 0,5 km/h cuando el paciente obtuvo menos de 4 puntos en la escala de Borg (esfuerzo moderado a intenso) durante cada sesión. Todas las evaluaciones se realizaron en la semana 6, para analizar la progresión de los resultados y ajustar exactamente la intensidad del entrenamiento.
Programa de Entrenamiento de Ejercicio Físico El entrenamiento de ejercicio se realizó tres veces por semana, durante 12 semanas en objetivos de alta intensidad. Cada sesión consistió en un calentamiento de cinco minutos (caminar) a 2 km/h y 30 minutos con objetivos de intensidad fijados en el 70% de la tasa de velocidad máxima. El aumento de intensidad fue de 0,5 km/h cuando el paciente obtuvo menos de 4 puntos en la escala de Borg (esfuerzo moderado a intenso) durante cada sesión. Todas las evaluaciones se realizaron en la semana 6, para analizar la progresión de los resultados y ajustar exactamente la intensidad del entrenamiento.
Sin intervención: Sin Programa de Entrenamiento de Ejercicio Físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice SD1, un índice no lineal de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) que representa la actividad parasimpática.
Periodo de tiempo: basal (antes del programa de entrenamiento con ejercicio físico), 6 y 12 semanas después de la intervención
Los pacientes fueron sometidos a las valoraciones propuestas en el estudio de forma ambulatoria antes y después de 6 y 12 semanas de programa de entrenamiento físico. La medida del punto final primario fue SD1, un índice no lineal de HRV que representa la modulación parasimpática
basal (antes del programa de entrenamiento con ejercicio físico), 6 y 12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie en la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del programa de entrenamiento con ejercicio físico) y después de 6 y 12 semanas del programa de entrenamiento con ejercicio físico
Los pacientes fueron sometidos a las valoraciones propuestas en el estudio de forma ambulatoria antes del programa de entrenamiento físico y después de 6 y 12 semanas de programa de entrenamiento físico. El segundo criterio de valoración fue la distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos.
Línea de base (antes del programa de entrenamiento con ejercicio físico) y después de 6 y 12 semanas del programa de entrenamiento con ejercicio físico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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