- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01889563
Entrenamiento Físico y Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en la EPOC
Efectos potenciales de 6 frente a 12 semanas de entrenamiento físico sobre la función autonómica cardíaca y la capacidad funcional en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Se reclutaron un total de cincuenta y dos pacientes, sin embargo, solo 32 pacientes cumplieron con todos los criterios de inclusión. Los pacientes incluidos presentaban: 1) diagnóstico de EPOC según criterios de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19), 2) cumplimiento del manejo médico, 3) sin cambios en el manejo médico y sin episodios de descompensación durante al menos menos un mes antes del inicio del estudio, y 4) no participar en un programa regular de ejercicio físico durante al menos seis meses antes del inicio del estudio. Los criterios de exclusión consistieron en la presencia de condiciones ortopédicas o neurológicas que impidieran la participación en un programa de ejercicio físico, antecedentes de arritmias cardíacas, antecedentes compatibles con enfermedades cardíacas, diabetes mellitus, hipertensión arterial e incumplimiento del protocolo de investigación.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al programa de entrenamiento físico PTG, (n=17) o a un grupo control (GC, n=15) sin entrenamiento aeróbico mediante el sorteo de sobres codificados, opacos y barajados que se abrieron inmediatamente antes de comenzar cada caso. Sin embargo, después del proceso de aleatorización, cinco pacientes se negaron a continuar y siete pacientes interesados fueron excluidos.
Finalmente los grupos quedaron compuestos por PTG (n=10) y grupo control (GC, n=10). La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en reposo y durante la prueba submáxima se determinó mediante análisis lineal (rMSSD y SDNN) e índices no lineales SD1, SD2 y entropía de muestra (SE). Además, las respuestas fisiológicas se obtuvieron durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX), la distancia recorrida (WD) en la prueba de marcha de seis minutos y la prueba de velocidad constante submáxima (CST). El PTP consistió en 30 minutos de entrenamiento aeróbico en una cinta rodante, 3 veces por semana al 70 % de la velocidad máxima de CPX. Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio, 6 y 12 semanas.
Todos los pacientes recibieron tratamiento regular consistente en broncodilatadores inhalados y esteroides y la dosis no cambió durante el estudio. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética Institucional y todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento por escrito antes del inicio del estudio (109/2006). Se calculó que el número objetivo de pacientes era de 10 pacientes en cada grupo, con base en un error de tipo I del 5 %, una prueba bilateral y una potencia del 80 % para detectar un cambio entre los grupos en 5 a SD2 en reposo. Considerando una deserción del 20%, se calcularon 12 pacientes en cada grupo. Debido a la distribución gaussiana y/o la homogeneidad de la varianza en los valores de las variables, se seleccionaron pruebas paramétricas para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Sao Carlos, Sao Paulo, Brasil, 13565-905
- Federal university f Sao Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de EPOC de acuerdo con los criterios establecidos por la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (19),
- cumplimiento de la gestión médica,
- ningún cambio en el manejo médico y ningún episodio de descompensación durante al menos un mes antes del inicio del estudio, y
- no participar en un programa regular de ejercicio físico durante al menos seis meses antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- presencia de condiciones ortopédicas o neurológicas que impedirían la participación en un programa de ejercicio físico,
- un historial de arritmias cardíacas,
- antecedente compatible con cardiopatía, diabetes mellitus, hipertensión arterial e incumplimiento del protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de entrenamiento de ejercicio fisico
Programa de Entrenamiento de Ejercicio Físico El entrenamiento de ejercicio se realizó tres veces por semana, durante 12 semanas en objetivos de alta intensidad.
Cada sesión consistió en un calentamiento de cinco minutos (caminar) a 2 km/h y 30 minutos con objetivos de intensidad fijados en el 70% de la tasa de velocidad máxima.
El aumento de intensidad fue de 0,5 km/h cuando el paciente obtuvo menos de 4 puntos en la escala de Borg (esfuerzo moderado a intenso) durante cada sesión.
Todas las evaluaciones se realizaron en la semana 6, para analizar la progresión de los resultados y ajustar exactamente la intensidad del entrenamiento.
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Programa de Entrenamiento de Ejercicio Físico El entrenamiento de ejercicio se realizó tres veces por semana, durante 12 semanas en objetivos de alta intensidad.
Cada sesión consistió en un calentamiento de cinco minutos (caminar) a 2 km/h y 30 minutos con objetivos de intensidad fijados en el 70% de la tasa de velocidad máxima.
El aumento de intensidad fue de 0,5 km/h cuando el paciente obtuvo menos de 4 puntos en la escala de Borg (esfuerzo moderado a intenso) durante cada sesión.
Todas las evaluaciones se realizaron en la semana 6, para analizar la progresión de los resultados y ajustar exactamente la intensidad del entrenamiento.
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Sin intervención: Sin Programa de Entrenamiento de Ejercicio Físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice SD1, un índice no lineal de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) que representa la actividad parasimpática.
Periodo de tiempo: basal (antes del programa de entrenamiento con ejercicio físico), 6 y 12 semanas después de la intervención
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Los pacientes fueron sometidos a las valoraciones propuestas en el estudio de forma ambulatoria antes y después de 6 y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
La medida del punto final primario fue SD1, un índice no lineal de HRV que representa la modulación parasimpática
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basal (antes del programa de entrenamiento con ejercicio físico), 6 y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie en la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del programa de entrenamiento con ejercicio físico) y después de 6 y 12 semanas del programa de entrenamiento con ejercicio físico
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Los pacientes fueron sometidos a las valoraciones propuestas en el estudio de forma ambulatoria antes del programa de entrenamiento físico y después de 6 y 12 semanas de programa de entrenamiento físico.
El segundo criterio de valoración fue la distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos.
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Línea de base (antes del programa de entrenamiento con ejercicio físico) y después de 6 y 12 semanas del programa de entrenamiento con ejercicio físico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPD6VS12
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