Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke training en hartslagvariabiliteit bij COPD

21 november 2013 bijgewerkt door: Renata Goncalves Mendes, Universidade Federal de Sao Carlos

Potentiële effecten van 6 versus 12 weken fysieke training op cardiale autonome functie en functionele capaciteit bij COPD

Om de potentiële effecten van een trainingsprogramma voor fysieke inspanning (PTP) van 6 versus 12 weken op cardiale autonome modulatie te contrasteren door lineaire en niet-lineaire hartslagvariabiliteitsindices (HRV) en functionele capaciteit bij matige tot ernstige COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal werden tweeënvijftig patiënten geworven, maar slechts 32 patiënten voldeden aan alle inclusiecriteria. Geïncludeerde patiënten presenteerden: 1) een diagnose van COPD volgens criteria uiteengezet door het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19), 2) naleving van medische behandeling, 3) geen verandering in medische behandeling en geen decompensatie-episodes voor minimaal een maand voor aanvang van de studie, en 4) minimaal zes maanden voor aanvang van de studie niet deelnemen aan een regulier beweegprogramma. Uitsluitingscriteria bestonden uit de aanwezigheid van orthopedische of neurologische aandoeningen die deelname aan een lichaamsbewegingsprogramma zouden uitsluiten, een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, een voorgeschiedenis die consistent is met hartaandoeningen, diabetes mellitus, arteriële hypertensie en het niet naleven van het onderzoeksprotocol.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan het PTG-trainingsprogramma voor lichaamsbeweging (n=17) of aan een controlegroep (CG, n=15) zonder aerobe training door geschudde, ondoorzichtige, gecodeerde enveloppen te trekken die onmiddellijk voor aanvang van elke casus werden geopend. Na het randomisatieproces weigerden echter vijf patiënten om door te gaan en werden zeven geïnteresseerde patiënten uitgesloten.

Uiteindelijk bestonden de groepen uit PTG (n=10) en controlegroep (CG, n=10). Hartslagvariabiliteit (HRV) in rust en tijdens submaximale test werd bepaald door lineaire analyse (rMSSD en SDNN) en niet-lineaire indices SD1, SD2 en monsterentropie (SE). Bovendien werden de fysiologische reacties verkregen tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPX), de loopafstand (WD) op zes minuten looptest en submaximale constante snelheidstesten (CST). PTP bestond uit 30 minuten aerobe training op een loopband, 3 keer per week op 70% van de CPX-pieksnelheid. Patiënten werden geëvalueerd op basislijn, 6 en 12 weken.

Alle patiënten kregen een reguliere behandeling bestaande uit inhalatie-bronchusverwijders en steroïden en de dosering veranderde niet tijdens het onderzoek. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee en alle patiënten tekenden voorafgaand aan de start van de studie een schriftelijk toestemmingsformulier (109/2006). Het beoogde aantal patiënten werd berekend op 10 patiënten in elke groep, gebaseerd op een type I-fout van 5%, een tweezijdige test en een vermogen van 80% om een ​​verandering tussen de groepen in 5 naar SD2 in rust te detecteren. Rekening houdend met een uitval van 20%, werden 12 patiënten in elke groep berekend. Vanwege de Gaussiaanse verdeling en/of homogeniteit van variantie in variabele waarden, werden parametrische tests geselecteerd voor statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sao Paulo
      • Sao Carlos, Sao Paulo, Brazilië, 13565-905
        • Federal university f Sao Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een diagnose van COPD volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19),
  2. naleving van medisch management,
  3. geen verandering in de medische behandeling en geen decompensatie-episodes gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de start van de studie, en
  4. minimaal zes maanden voor aanvang van de studie niet deelnemen aan een regulier beweegprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van orthopedische of neurologische aandoeningen die deelname aan een programma voor lichaamsbeweging onmogelijk maken,
  2. een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen,
  3. een verleden dat consistent is met hartaandoeningen, diabetes mellitus, arteriële hypertensie en het niet naleven van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsprogramma voor lichaamsbeweging
Trainingsprogramma voor lichaamsbeweging Er werd driemaal per week gedurende 12 weken aan hoge intensiteitsdoelen getraind. Elke sessie bestond uit een warming-up van vijf minuten (lopen) met een snelheid van 2 km/u en 30 minuten met een intensiteitsdoel van 70% van de maximale snelheid. De toename van de intensiteit was 0,5 km/u wanneer de patiënt tijdens elke sessie minder dan 4 punten scoorde op de Borg-schaal (matige tot intense inspanning). Alle evaluaties werden gedaan in de 6e week om de voortgang van de resultaten te analyseren en de trainingsintensiteit exact aan te passen.
Trainingsprogramma voor lichaamsbeweging Er werd driemaal per week gedurende 12 weken aan hoge intensiteitsdoelen getraind. Elke sessie bestond uit een warming-up van vijf minuten (lopen) met een snelheid van 2 km/u en 30 minuten met een intensiteitsdoel van 70% van de maximale snelheid. De toename van de intensiteit was 0,5 km/u wanneer de patiënt tijdens elke sessie minder dan 4 punten scoorde op de Borg-schaal (matige tot intense inspanning). Alle evaluaties werden gedaan in de 6e week om de voortgang van de resultaten te analyseren en de trainingsintensiteit exact aan te passen.
Geen tussenkomst: Geen trainingsprogramma voor lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De SD1-index, een niet-lineaire index van hartslagvariabiliteit (HRV) die de parassimpatetische activiteit vertegenwoordigt.
Tijdsspanne: baseline (vóór het trainingsprogramma voor lichamelijke inspanning), 6 en 12 weken na de interventie
Patiënten ondergingen de in de studie voorgestelde beoordelingen op poliklinische basis voor en na 6 en 12 weken van een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging. De primaire eindpuntmeting was de SD1, een niet-lineaire index van HRV die de parasympathische modulatie vertegenwoordigt
baseline (vóór het trainingsprogramma voor lichamelijke inspanning), 6 en 12 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopafstand op zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het trainingsprogramma voor lichamelijke inspanning) en na 6 en 12 weken van het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging
Patiënten ondergingen de in het onderzoek voorgestelde beoordelingen op poliklinische basis vóór het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging en na 6 en 12 weken van het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging. Het tweede eindpunt was loopafstand op een looptest van zes minuten.
Basislijn (vóór het trainingsprogramma voor lichamelijke inspanning) en na 6 en 12 weken van het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de São Carlos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren