- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01889563
Fysieke training en hartslagvariabiliteit bij COPD
Potentiële effecten van 6 versus 12 weken fysieke training op cardiale autonome functie en functionele capaciteit bij COPD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. In totaal werden tweeënvijftig patiënten geworven, maar slechts 32 patiënten voldeden aan alle inclusiecriteria. Geïncludeerde patiënten presenteerden: 1) een diagnose van COPD volgens criteria uiteengezet door het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19), 2) naleving van medische behandeling, 3) geen verandering in medische behandeling en geen decompensatie-episodes voor minimaal een maand voor aanvang van de studie, en 4) minimaal zes maanden voor aanvang van de studie niet deelnemen aan een regulier beweegprogramma. Uitsluitingscriteria bestonden uit de aanwezigheid van orthopedische of neurologische aandoeningen die deelname aan een lichaamsbewegingsprogramma zouden uitsluiten, een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, een voorgeschiedenis die consistent is met hartaandoeningen, diabetes mellitus, arteriële hypertensie en het niet naleven van het onderzoeksprotocol.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan het PTG-trainingsprogramma voor lichaamsbeweging (n=17) of aan een controlegroep (CG, n=15) zonder aerobe training door geschudde, ondoorzichtige, gecodeerde enveloppen te trekken die onmiddellijk voor aanvang van elke casus werden geopend. Na het randomisatieproces weigerden echter vijf patiënten om door te gaan en werden zeven geïnteresseerde patiënten uitgesloten.
Uiteindelijk bestonden de groepen uit PTG (n=10) en controlegroep (CG, n=10). Hartslagvariabiliteit (HRV) in rust en tijdens submaximale test werd bepaald door lineaire analyse (rMSSD en SDNN) en niet-lineaire indices SD1, SD2 en monsterentropie (SE). Bovendien werden de fysiologische reacties verkregen tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPX), de loopafstand (WD) op zes minuten looptest en submaximale constante snelheidstesten (CST). PTP bestond uit 30 minuten aerobe training op een loopband, 3 keer per week op 70% van de CPX-pieksnelheid. Patiënten werden geëvalueerd op basislijn, 6 en 12 weken.
Alle patiënten kregen een reguliere behandeling bestaande uit inhalatie-bronchusverwijders en steroïden en de dosering veranderde niet tijdens het onderzoek. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee en alle patiënten tekenden voorafgaand aan de start van de studie een schriftelijk toestemmingsformulier (109/2006). Het beoogde aantal patiënten werd berekend op 10 patiënten in elke groep, gebaseerd op een type I-fout van 5%, een tweezijdige test en een vermogen van 80% om een verandering tussen de groepen in 5 naar SD2 in rust te detecteren. Rekening houdend met een uitval van 20%, werden 12 patiënten in elke groep berekend. Vanwege de Gaussiaanse verdeling en/of homogeniteit van variantie in variabele waarden, werden parametrische tests geselecteerd voor statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brazilië, 13565-905
- Federal university f Sao Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van COPD volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19),
- naleving van medisch management,
- geen verandering in de medische behandeling en geen decompensatie-episodes gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de start van de studie, en
- minimaal zes maanden voor aanvang van de studie niet deelnemen aan een regulier beweegprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van orthopedische of neurologische aandoeningen die deelname aan een programma voor lichaamsbeweging onmogelijk maken,
- een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen,
- een verleden dat consistent is met hartaandoeningen, diabetes mellitus, arteriële hypertensie en het niet naleven van het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsprogramma voor lichaamsbeweging
Trainingsprogramma voor lichaamsbeweging Er werd driemaal per week gedurende 12 weken aan hoge intensiteitsdoelen getraind.
Elke sessie bestond uit een warming-up van vijf minuten (lopen) met een snelheid van 2 km/u en 30 minuten met een intensiteitsdoel van 70% van de maximale snelheid.
De toename van de intensiteit was 0,5 km/u wanneer de patiënt tijdens elke sessie minder dan 4 punten scoorde op de Borg-schaal (matige tot intense inspanning).
Alle evaluaties werden gedaan in de 6e week om de voortgang van de resultaten te analyseren en de trainingsintensiteit exact aan te passen.
|
Trainingsprogramma voor lichaamsbeweging Er werd driemaal per week gedurende 12 weken aan hoge intensiteitsdoelen getraind.
Elke sessie bestond uit een warming-up van vijf minuten (lopen) met een snelheid van 2 km/u en 30 minuten met een intensiteitsdoel van 70% van de maximale snelheid.
De toename van de intensiteit was 0,5 km/u wanneer de patiënt tijdens elke sessie minder dan 4 punten scoorde op de Borg-schaal (matige tot intense inspanning).
Alle evaluaties werden gedaan in de 6e week om de voortgang van de resultaten te analyseren en de trainingsintensiteit exact aan te passen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen trainingsprogramma voor lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De SD1-index, een niet-lineaire index van hartslagvariabiliteit (HRV) die de parassimpatetische activiteit vertegenwoordigt.
Tijdsspanne: baseline (vóór het trainingsprogramma voor lichamelijke inspanning), 6 en 12 weken na de interventie
|
Patiënten ondergingen de in de studie voorgestelde beoordelingen op poliklinische basis voor en na 6 en 12 weken van een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging.
De primaire eindpuntmeting was de SD1, een niet-lineaire index van HRV die de parasympathische modulatie vertegenwoordigt
|
baseline (vóór het trainingsprogramma voor lichamelijke inspanning), 6 en 12 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopafstand op zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn (vóór het trainingsprogramma voor lichamelijke inspanning) en na 6 en 12 weken van het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging
|
Patiënten ondergingen de in het onderzoek voorgestelde beoordelingen op poliklinische basis vóór het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging en na 6 en 12 weken van het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging.
Het tweede eindpunt was loopafstand op een looptest van zes minuten.
|
Basislijn (vóór het trainingsprogramma voor lichamelijke inspanning) en na 6 en 12 weken van het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de São Carlos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPD6VS12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .