- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01889563
Allenamento fisico e variabilità della frequenza cardiaca nella BPCO
Potenziali effetti di 6 vs 12 settimane di allenamento fisico sulla funzione autonomica cardiaca e sulla capacità funzionale nella BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. Sono stati reclutati in totale cinquantadue pazienti, tuttavia solo 32 pazienti hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione. I pazienti che sono stati inclusi presentavano: 1) una diagnosi di BPCO secondo i criteri stabiliti dalla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19), 2) compliance con la gestione medica, 3) nessun cambiamento nella gestione medica e nessun episodio di scompenso per almeno un mese prima dell'inizio dello studio e 4) nessuna partecipazione a un programma di esercizio fisico regolare per almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio. I criteri di esclusione consistevano nella presenza di condizioni ortopediche o neurologiche che precludessero la partecipazione a un programma di esercizio fisico, una storia di aritmie cardiache, una storia pregressa coerente con malattie cardiache, diabete mellito, ipertensione arteriosa e mancato rispetto del protocollo di ricerca.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al programma di allenamento fisico PTG, (n=17) o a un gruppo di controllo (CG, n=15) senza allenamento aerobico estraendo buste codificate, opache e mescolate che sono state aperte immediatamente prima di iniziare ogni caso. Tuttavia, dopo il processo di randomizzazione, cinque pazienti si sono rifiutati di continuare e sette pazienti interessati sono stati esclusi.
Infine i gruppi erano composti da PTG (n=10) e gruppo di controllo (CG, n=10). La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a riposo e durante il test submassimale è stata determinata mediante analisi lineare (rMSSD e SDNN) e indici non lineari SD1, SD2 ed entropia del campione (SE). Inoltre, le risposte fisiologiche sono state ottenute durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPX), la distanza percorsa (WD) nel test del cammino di sei minuti e il test di velocità costante submassimale (CST). Il PTP consisteva in 30 minuti di allenamento aerobico su un tapis roulant, 3 volte a settimana al 70% della velocità di picco CPX. I pazienti sono stati valutati al basale, 6 e 12 settimane.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento regolare costituito da broncodilatatori e steroidi per via inalatoria e il dosaggio non è cambiato durante lo studio. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale e tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso scritto prima dell'inizio dello studio (109/2006). Il numero target di pazienti è stato calcolato in 10 pazienti in ciascun gruppo, sulla base di un errore di tipo I del 5%, un test a due code e una potenza dell'80% per rilevare un cambiamento tra i gruppi da 5 a SD2 a riposo. Considerando un drop out del 20%, sono stati calcolati 12 pazienti in ciascun gruppo. A causa della distribuzione gaussiana e/o dell'omogeneità della varianza nei valori delle variabili, i test parametrici sono stati selezionati per l'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Sao Carlos, Sao Paulo, Brasile, 13565-905
- Federal university f Sao Carlos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di BPCO secondo i criteri stabiliti dalla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19),
- rispetto della gestione medica,
- nessun cambiamento nella gestione medica e nessun episodio di scompenso per almeno un mese prima dell'inizio dello studio, e
- nessuna partecipazione a un regolare programma di esercizio fisico per almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- presenza di condizioni ortopediche o neurologiche che precluderebbero la partecipazione a un programma di esercizio fisico,
- una storia di aritmie cardiache,
- una storia passata coerente con malattie cardiache, diabete mellito, ipertensione arteriosa e mancato rispetto del protocollo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di allenamento per l'esercizio fisico
Programma di allenamento per l'esercizio fisico L'allenamento per l'esercizio fisico è stato condotto tre volte a settimana, per 12 settimane con obiettivi ad alta intensità.
Ogni sessione consisteva in cinque minuti di riscaldamento (camminata) a 2 km/h e 30 minuti con obiettivi di intensità fissati al 70% della velocità massima.
L'aumento di intensità è stato di 0,5 km/h quando il paziente ha ottenuto meno di 4 punti della scala di Borg (sforzo da moderato a intenso) durante ogni sessione.
Tutte le valutazioni sono state effettuate alla sesta settimana, al fine di analizzare la progressione dei risultati e regolare esattamente l'intensità dell'allenamento.
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Programma di allenamento per l'esercizio fisico L'allenamento per l'esercizio fisico è stato condotto tre volte a settimana, per 12 settimane con obiettivi ad alta intensità.
Ogni sessione consisteva in cinque minuti di riscaldamento (camminata) a 2 km/h e 30 minuti con obiettivi di intensità fissati al 70% della velocità massima.
L'aumento di intensità è stato di 0,5 km/h quando il paziente ha ottenuto meno di 4 punti della scala di Borg (sforzo da moderato a intenso) durante ogni sessione.
Tutte le valutazioni sono state effettuate alla sesta settimana, al fine di analizzare la progressione dei risultati e regolare esattamente l'intensità dell'allenamento.
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Nessun intervento: Nessun programma di allenamento per l'esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice SD1, un indice non lineare di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che rappresenta l'attività parassimpatetica.
Lasso di tempo: basale (prima del programma di allenamento fisico), 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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I pazienti sono stati sottoposti alle valutazioni proposte nello studio in regime ambulatoriale prima e dopo 6 e 12 settimane di programma di allenamento all'esercizio fisico.
La misura dell'endpoint primario era la SD1, un indice non lineare di HRV che rappresenta la modulazione parasimpatica
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basale (prima del programma di allenamento fisico), 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale (prima del programma di allenamento per l'esercizio fisico) e dopo 6 e 12 settimane di programma di allenamento per l'esercizio fisico
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I pazienti sono stati sottoposti alle valutazioni proposte nello studio in regime ambulatoriale prima del programma di allenamento all'esercizio fisico e dopo 6 e 12 settimane di programma di allenamento all'esercizio fisico.
Il secondo punto finale era la distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti.
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Basale (prima del programma di allenamento per l'esercizio fisico) e dopo 6 e 12 settimane di programma di allenamento per l'esercizio fisico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPD6VS12
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