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Allenamento fisico e variabilità della frequenza cardiaca nella BPCO

21 novembre 2013 aggiornato da: Renata Goncalves Mendes, Universidade Federal de Sao Carlos

Potenziali effetti di 6 vs 12 settimane di allenamento fisico sulla funzione autonomica cardiaca e sulla capacità funzionale nella BPCO

Per contrastare i potenziali effetti del programma di allenamento fisico (PTP) di 6 contro 12 settimane sulla modulazione autonomica cardiaca mediante indici di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) lineari e non lineari e capacità funzionale nei pazienti con BPCO da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. Sono stati reclutati in totale cinquantadue pazienti, tuttavia solo 32 pazienti hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione. I pazienti che sono stati inclusi presentavano: 1) una diagnosi di BPCO secondo i criteri stabiliti dalla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19), 2) compliance con la gestione medica, 3) nessun cambiamento nella gestione medica e nessun episodio di scompenso per almeno un mese prima dell'inizio dello studio e 4) nessuna partecipazione a un programma di esercizio fisico regolare per almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio. I criteri di esclusione consistevano nella presenza di condizioni ortopediche o neurologiche che precludessero la partecipazione a un programma di esercizio fisico, una storia di aritmie cardiache, una storia pregressa coerente con malattie cardiache, diabete mellito, ipertensione arteriosa e mancato rispetto del protocollo di ricerca.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al programma di allenamento fisico PTG, (n=17) o a un gruppo di controllo (CG, n=15) senza allenamento aerobico estraendo buste codificate, opache e mescolate che sono state aperte immediatamente prima di iniziare ogni caso. Tuttavia, dopo il processo di randomizzazione, cinque pazienti si sono rifiutati di continuare e sette pazienti interessati sono stati esclusi.

Infine i gruppi erano composti da PTG (n=10) e gruppo di controllo (CG, n=10). La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a riposo e durante il test submassimale è stata determinata mediante analisi lineare (rMSSD e SDNN) e indici non lineari SD1, SD2 ed entropia del campione (SE). Inoltre, le risposte fisiologiche sono state ottenute durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPX), la distanza percorsa (WD) nel test del cammino di sei minuti e il test di velocità costante submassimale (CST). Il PTP consisteva in 30 minuti di allenamento aerobico su un tapis roulant, 3 volte a settimana al 70% della velocità di picco CPX. I pazienti sono stati valutati al basale, 6 e 12 settimane.

Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento regolare costituito da broncodilatatori e steroidi per via inalatoria e il dosaggio non è cambiato durante lo studio. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale e tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso scritto prima dell'inizio dello studio (109/2006). Il numero target di pazienti è stato calcolato in 10 pazienti in ciascun gruppo, sulla base di un errore di tipo I del 5%, un test a due code e una potenza dell'80% per rilevare un cambiamento tra i gruppi da 5 a SD2 a riposo. Considerando un drop out del 20%, sono stati calcolati 12 pazienti in ciascun gruppo. A causa della distribuzione gaussiana e/o dell'omogeneità della varianza nei valori delle variabili, i test parametrici sono stati selezionati per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • Sao Carlos, Sao Paulo, Brasile, 13565-905
        • Federal university f Sao Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi di BPCO secondo i criteri stabiliti dalla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19),
  2. rispetto della gestione medica,
  3. nessun cambiamento nella gestione medica e nessun episodio di scompenso per almeno un mese prima dell'inizio dello studio, e
  4. nessuna partecipazione a un regolare programma di esercizio fisico per almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di condizioni ortopediche o neurologiche che precluderebbero la partecipazione a un programma di esercizio fisico,
  2. una storia di aritmie cardiache,
  3. una storia passata coerente con malattie cardiache, diabete mellito, ipertensione arteriosa e mancato rispetto del protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di allenamento per l'esercizio fisico
Programma di allenamento per l'esercizio fisico L'allenamento per l'esercizio fisico è stato condotto tre volte a settimana, per 12 settimane con obiettivi ad alta intensità. Ogni sessione consisteva in cinque minuti di riscaldamento (camminata) a 2 km/h e 30 minuti con obiettivi di intensità fissati al 70% della velocità massima. L'aumento di intensità è stato di 0,5 km/h quando il paziente ha ottenuto meno di 4 punti della scala di Borg (sforzo da moderato a intenso) durante ogni sessione. Tutte le valutazioni sono state effettuate alla sesta settimana, al fine di analizzare la progressione dei risultati e regolare esattamente l'intensità dell'allenamento.
Programma di allenamento per l'esercizio fisico L'allenamento per l'esercizio fisico è stato condotto tre volte a settimana, per 12 settimane con obiettivi ad alta intensità. Ogni sessione consisteva in cinque minuti di riscaldamento (camminata) a 2 km/h e 30 minuti con obiettivi di intensità fissati al 70% della velocità massima. L'aumento di intensità è stato di 0,5 km/h quando il paziente ha ottenuto meno di 4 punti della scala di Borg (sforzo da moderato a intenso) durante ogni sessione. Tutte le valutazioni sono state effettuate alla sesta settimana, al fine di analizzare la progressione dei risultati e regolare esattamente l'intensità dell'allenamento.
Nessun intervento: Nessun programma di allenamento per l'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice SD1, un indice non lineare di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che rappresenta l'attività parassimpatetica.
Lasso di tempo: basale (prima del programma di allenamento fisico), 6 e 12 settimane dopo l'intervento
I pazienti sono stati sottoposti alle valutazioni proposte nello studio in regime ambulatoriale prima e dopo 6 e 12 settimane di programma di allenamento all'esercizio fisico. La misura dell'endpoint primario era la SD1, un indice non lineare di HRV che rappresenta la modulazione parasimpatica
basale (prima del programma di allenamento fisico), 6 e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale (prima del programma di allenamento per l'esercizio fisico) e dopo 6 e 12 settimane di programma di allenamento per l'esercizio fisico
I pazienti sono stati sottoposti alle valutazioni proposte nello studio in regime ambulatoriale prima del programma di allenamento all'esercizio fisico e dopo 6 e 12 settimane di programma di allenamento all'esercizio fisico. Il secondo punto finale era la distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti.
Basale (prima del programma di allenamento per l'esercizio fisico) e dopo 6 e 12 settimane di programma di allenamento per l'esercizio fisico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di allenamento per esercizi fisici Esercizio

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