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Körperliches Training und Herzfrequenzvariabilität bei COPD

21. November 2013 aktualisiert von: Renata Goncalves Mendes, Universidade Federal de Sao Carlos

Mögliche Auswirkungen von 6 vs. 12 Wochen körperlichem Training auf die kardiale autonome Funktion und funktionelle Kapazität bei COPD

Gegenüberstellung der potenziellen Auswirkungen eines körperlichen Trainingsprogramms (PTP) von 6 gegenüber 12 Wochen auf die kardiale autonome Modulation durch lineare und nichtlineare Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Indizes und funktionelle Kapazität bei mittelschweren bis schweren COPD-Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Insgesamt wurden zweiundfünfzig Patienten rekrutiert, jedoch erfüllten nur 32 Patienten alle Einschlusskriterien. Die eingeschlossenen Patienten zeigten: 1) eine COPD-Diagnose gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19), 2) Einhaltung der medizinischen Behandlung, 3) keine Änderung der medizinischen Behandlung und keine Dekompensationsepisoden für at mindestens einen Monat vor Studienbeginn und 4) keine Teilnahme an einem regelmäßigen körperlichen Trainingsprogramm für mindestens sechs Monate vor Studienbeginn. Ausschlusskriterien bestanden aus dem Vorhandensein orthopädischer oder neurologischer Erkrankungen, die die Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm ausschließen würden, einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, einer Vorgeschichte im Einklang mit Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie und Nichteinhaltung des Forschungsprotokolls.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip dem körperlichen Trainingsprogramm PTG (n = 17) oder einer Kontrollgruppe (CG, n = 15) ohne aerobes Trainingstraining zugeteilt, indem gemischte, undurchsichtige, codierte Umschläge gezogen wurden, die unmittelbar vor Beginn jedes Falls geöffnet wurden. Nach dem Randomisierungsprozess weigerten sich jedoch fünf Patienten, weiterzumachen, und sieben interessierte Patienten wurden ausgeschlossen.

Schließlich bestanden die Gruppen aus PTG (n=10) und Kontrollgruppe (CG, n=10). Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Ruhezustand und während des submaximalen Tests wurde durch lineare Analyse (rMSSD und SDNN) und nichtlineare Indizes SD1, SD2 und Probenentropie (SE) bestimmt. Darüber hinaus wurden die physiologischen Reaktionen während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPX), der Gehstrecke (WD) bei einem Sechs-Minuten-Gehtest und dem submaximalen Test mit konstanter Geschwindigkeit (CST) erhalten. PTP bestand aus 30 Minuten Aerobic-Übungstraining auf einem Laufband, dreimal pro Woche bei 70 % der CPX-Spitzengeschwindigkeitsrate. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Wochen ausgewertet.

Alle Patienten erhielten eine regelmäßige Behandlung bestehend aus inhalativen Bronchodilatatoren und Steroiden, und die Dosierung wurde während der Studie nicht geändert. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Institution genehmigt und alle Patienten unterzeichneten vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung (109/2006). Die Zielanzahl der Patienten wurde auf 10 Patienten in jeder Gruppe berechnet, basierend auf einem Fehler vom Typ I von 5 %, einem 2-seitigen Test und einer 80 %-igen Trennschärfe, um eine Änderung zwischen den Gruppen in 5 bis SD2 in Ruhe zu erkennen. Unter Berücksichtigung eines Abbruchs von 20 % wurden 12 Patienten in jeder Gruppe berechnet. Aufgrund der Gaußschen Verteilung und/oder Varianzhomogenität der Variablenwerte wurden parametrische Tests für die statistische Analyse ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sao Paulo
      • Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Federal university f Sao Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine COPD-Diagnose gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19),
  2. Einhaltung des medizinischen Managements,
  3. keine Änderung der medizinischen Behandlung und keine Dekompensationsepisoden für mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und
  4. keine Teilnahme an einem regelmäßigen Bewegungsprogramm für mindestens sechs Monate vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein orthopädischer oder neurologischer Erkrankungen, die die Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm ausschließen würden,
  2. eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen,
  3. eine Vorgeschichte, die mit Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie und Nichteinhaltung des Forschungsprotokolls vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsprogramm für körperliche Bewegung
Trainingsprogramm für körperliches Training Das körperliche Training wurde dreimal pro Woche über 12 Wochen mit hochintensiven Zielen durchgeführt. Jede Einheit bestand aus einem fünfminütigen Aufwärmen (Gehen) bei 2 km/h und 30 Minuten mit einem Intensitätsziel von 70 % der Höchstgeschwindigkeit. Die Intensitätssteigerung betrug 0,5 km/h, wenn der Patient während jeder Sitzung weniger als 4 Punkte der Borg-Skala (mittlere bis intensive Anstrengung) erzielte. Alle Auswertungen wurden in der 6. Woche durchgeführt, um den Fortschritt der Ergebnisse zu analysieren und die Intensität des Trainings genau anzupassen.
Trainingsprogramm für körperliches Training Das körperliche Training wurde dreimal pro Woche über 12 Wochen mit hochintensiven Zielen durchgeführt. Jede Einheit bestand aus einem fünfminütigen Aufwärmen (Gehen) bei 2 km/h und 30 Minuten mit einem Intensitätsziel von 70 % der Höchstgeschwindigkeit. Die Intensitätssteigerung betrug 0,5 km/h, wenn der Patient während jeder Sitzung weniger als 4 Punkte der Borg-Skala (mittlere bis intensive Anstrengung) erzielte. Alle Auswertungen wurden in der 6. Woche durchgeführt, um den Fortschritt der Ergebnisse zu analysieren und die Intensität des Trainings genau anzupassen.
Kein Eingriff: Kein Trainingsprogramm für körperliche Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der SD1-Index, ein nichtlinearer Index der Herzfrequenzvariabilität (HRV), der die parassimpatische Aktivität darstellt.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm für körperliche Betätigung), 6 und 12 Wochen nach der Intervention
Die Patienten unterzogen sich den in der Studie vorgeschlagenen Untersuchungen auf ambulanter Basis vor und nach 6 und 12 Wochen körperlichem Trainingsprogramm. Das primäre Endpunktmaß war der SD1, ein nichtlinearer HRV-Index, der die parasympathische Modulation darstellt
Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm für körperliche Betätigung), 6 und 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (vor dem Trainingsprogramm für körperliche Betätigung) und nach 6 und 12 Wochen Trainingsprogramm für körperliche Betätigung
Die Patienten unterzogen sich den in der Studie vorgeschlagenen Untersuchungen auf ambulanter Basis vor dem körperlichen Trainingsprogramm und nach 6 und 12 Wochen des körperlichen Trainingsprogramms. Der zweite Endpunkt war die Gehstrecke bei einem Sechs-Minuten-Gehtest.
Baseline (vor dem Trainingsprogramm für körperliche Betätigung) und nach 6 und 12 Wochen Trainingsprogramm für körperliche Betätigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Trainingsprogramm für körperliche Bewegung Übung

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