- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01889563
Körperliches Training und Herzfrequenzvariabilität bei COPD
Mögliche Auswirkungen von 6 vs. 12 Wochen körperlichem Training auf die kardiale autonome Funktion und funktionelle Kapazität bei COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Insgesamt wurden zweiundfünfzig Patienten rekrutiert, jedoch erfüllten nur 32 Patienten alle Einschlusskriterien. Die eingeschlossenen Patienten zeigten: 1) eine COPD-Diagnose gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19), 2) Einhaltung der medizinischen Behandlung, 3) keine Änderung der medizinischen Behandlung und keine Dekompensationsepisoden für at mindestens einen Monat vor Studienbeginn und 4) keine Teilnahme an einem regelmäßigen körperlichen Trainingsprogramm für mindestens sechs Monate vor Studienbeginn. Ausschlusskriterien bestanden aus dem Vorhandensein orthopädischer oder neurologischer Erkrankungen, die die Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm ausschließen würden, einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, einer Vorgeschichte im Einklang mit Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie und Nichteinhaltung des Forschungsprotokolls.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip dem körperlichen Trainingsprogramm PTG (n = 17) oder einer Kontrollgruppe (CG, n = 15) ohne aerobes Trainingstraining zugeteilt, indem gemischte, undurchsichtige, codierte Umschläge gezogen wurden, die unmittelbar vor Beginn jedes Falls geöffnet wurden. Nach dem Randomisierungsprozess weigerten sich jedoch fünf Patienten, weiterzumachen, und sieben interessierte Patienten wurden ausgeschlossen.
Schließlich bestanden die Gruppen aus PTG (n=10) und Kontrollgruppe (CG, n=10). Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Ruhezustand und während des submaximalen Tests wurde durch lineare Analyse (rMSSD und SDNN) und nichtlineare Indizes SD1, SD2 und Probenentropie (SE) bestimmt. Darüber hinaus wurden die physiologischen Reaktionen während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPX), der Gehstrecke (WD) bei einem Sechs-Minuten-Gehtest und dem submaximalen Test mit konstanter Geschwindigkeit (CST) erhalten. PTP bestand aus 30 Minuten Aerobic-Übungstraining auf einem Laufband, dreimal pro Woche bei 70 % der CPX-Spitzengeschwindigkeitsrate. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Wochen ausgewertet.
Alle Patienten erhielten eine regelmäßige Behandlung bestehend aus inhalativen Bronchodilatatoren und Steroiden, und die Dosierung wurde während der Studie nicht geändert. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Institution genehmigt und alle Patienten unterzeichneten vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung (109/2006). Die Zielanzahl der Patienten wurde auf 10 Patienten in jeder Gruppe berechnet, basierend auf einem Fehler vom Typ I von 5 %, einem 2-seitigen Test und einer 80 %-igen Trennschärfe, um eine Änderung zwischen den Gruppen in 5 bis SD2 in Ruhe zu erkennen. Unter Berücksichtigung eines Abbruchs von 20 % wurden 12 Patienten in jeder Gruppe berechnet. Aufgrund der Gaußschen Verteilung und/oder Varianzhomogenität der Variablenwerte wurden parametrische Tests für die statistische Analyse ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien, 13565-905
- Federal university f Sao Carlos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine COPD-Diagnose gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19),
- Einhaltung des medizinischen Managements,
- keine Änderung der medizinischen Behandlung und keine Dekompensationsepisoden für mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und
- keine Teilnahme an einem regelmäßigen Bewegungsprogramm für mindestens sechs Monate vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein orthopädischer oder neurologischer Erkrankungen, die die Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm ausschließen würden,
- eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen,
- eine Vorgeschichte, die mit Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, arterieller Hypertonie und Nichteinhaltung des Forschungsprotokolls vereinbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsprogramm für körperliche Bewegung
Trainingsprogramm für körperliches Training Das körperliche Training wurde dreimal pro Woche über 12 Wochen mit hochintensiven Zielen durchgeführt.
Jede Einheit bestand aus einem fünfminütigen Aufwärmen (Gehen) bei 2 km/h und 30 Minuten mit einem Intensitätsziel von 70 % der Höchstgeschwindigkeit.
Die Intensitätssteigerung betrug 0,5 km/h, wenn der Patient während jeder Sitzung weniger als 4 Punkte der Borg-Skala (mittlere bis intensive Anstrengung) erzielte.
Alle Auswertungen wurden in der 6. Woche durchgeführt, um den Fortschritt der Ergebnisse zu analysieren und die Intensität des Trainings genau anzupassen.
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Trainingsprogramm für körperliches Training Das körperliche Training wurde dreimal pro Woche über 12 Wochen mit hochintensiven Zielen durchgeführt.
Jede Einheit bestand aus einem fünfminütigen Aufwärmen (Gehen) bei 2 km/h und 30 Minuten mit einem Intensitätsziel von 70 % der Höchstgeschwindigkeit.
Die Intensitätssteigerung betrug 0,5 km/h, wenn der Patient während jeder Sitzung weniger als 4 Punkte der Borg-Skala (mittlere bis intensive Anstrengung) erzielte.
Alle Auswertungen wurden in der 6. Woche durchgeführt, um den Fortschritt der Ergebnisse zu analysieren und die Intensität des Trainings genau anzupassen.
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Kein Eingriff: Kein Trainingsprogramm für körperliche Betätigung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der SD1-Index, ein nichtlinearer Index der Herzfrequenzvariabilität (HRV), der die parassimpatische Aktivität darstellt.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm für körperliche Betätigung), 6 und 12 Wochen nach der Intervention
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Die Patienten unterzogen sich den in der Studie vorgeschlagenen Untersuchungen auf ambulanter Basis vor und nach 6 und 12 Wochen körperlichem Trainingsprogramm.
Das primäre Endpunktmaß war der SD1, ein nichtlinearer HRV-Index, der die parasympathische Modulation darstellt
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Ausgangswert (vor dem Trainingsprogramm für körperliche Betätigung), 6 und 12 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (vor dem Trainingsprogramm für körperliche Betätigung) und nach 6 und 12 Wochen Trainingsprogramm für körperliche Betätigung
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Die Patienten unterzogen sich den in der Studie vorgeschlagenen Untersuchungen auf ambulanter Basis vor dem körperlichen Trainingsprogramm und nach 6 und 12 Wochen des körperlichen Trainingsprogramms.
Der zweite Endpunkt war die Gehstrecke bei einem Sechs-Minuten-Gehtest.
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Baseline (vor dem Trainingsprogramm für körperliche Betätigung) und nach 6 und 12 Wochen Trainingsprogramm für körperliche Betätigung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COPD6VS12
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