- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01889563
Fyysinen harjoittelu ja sykevaihtelu COPD:ssä
6 vs 12 viikon fyysisen harjoittelun mahdolliset vaikutukset sydämen autonomiseen toimintaan ja toimintakykyyn COPD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä viisikymmentäkaksi potilasta rekrytoitiin, mutta vain 32 potilasta täytti kaikki sisällyttämiskriteerit. Mukaan otetut potilaat esittivät: 1) keuhkoahtaumatautidiagnoosi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19) kriteerien mukaisesti, 2) lääketieteellisen hoidon noudattaminen, 3) ei muutosta lääketieteellisessä hoidossa eikä dekompensaatiojaksoja klo. vähintään kuukautta ennen opintojen aloittamista ja 4) olla osallistumatta säännölliseen liikuntaohjelmaan vähintään kuuteen kuukauteen ennen opintojen aloittamista. Poissulkemiskriteereinä olivat ortopediset tai neurologiset sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen fyysiseen harjoitteluohjelmaan, sydämen rytmihäiriöt, sydänsairaus, diabetes mellitus, verenpainetauti ja tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen.
Potilaat jaettiin satunnaisesti harjoitusohjelmaan PTG (n=17) tai kontrolliryhmään (CG, n=15) ilman aerobista harjoittelua piirtämällä sekoitettuja, läpinäkymättömiä, koodattuja kirjekuoria, jotka avattiin välittömästi ennen kunkin tapauksen aloittamista. Kuitenkin satunnaistamisen jälkeen viisi potilasta kieltäytyi jatkamasta ja seitsemän kiinnostunutta potilasta suljettiin pois.
Lopuksi ryhmät koostuivat PTG:stä (n=10) ja kontrolliryhmästä (CG, n=10). Sykevaihtelu (HRV) levossa ja submaksimaalisen testin aikana määritettiin lineaarisella analyysillä (rMSSD ja SDNN) ja epälineaarisilla indekseillä SD1, SD2 ja näyteentropialla (SE). Lisäksi fysiologiset vasteet saatiin kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPX), kävelyetäisyyden (WD) kuuden minuutin kävelytestin ja submaksimaalisen vakionopeustestin (CST) aikana. PTP koostui 30 minuutin aerobisesta harjoittelusta juoksumatolla 3 kertaa viikossa 70 % CPX:n huippunopeudesta. Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa 6 ja 12 viikkoa.
Kaikki potilaat saivat säännöllistä hoitoa, joka koostui inhaloitavista keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä ja steroideista, eikä annostus muuttunut tutkimuksen aikana. Tutkimussuunnitelman hyväksyi instituution eettinen toimikunta ja kaikki potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen aloittamista (109/2006). Potilaiden tavoitemääräksi laskettiin 10 potilasta kussakin ryhmässä, perustuen 5 %:n tyypin I virheeseen, 2-puoliseen testiin ja 80 %:n tehoon havaita muutos ryhmien välillä 5:ssä SD2:ssa levossa. Kun otetaan huomioon 20 prosentin pudotus, kussakin ryhmässä laskettiin 12 potilasta. Muuttujien arvojen Gaussin jakauman ja/tai varianssin homogeenisuuden vuoksi tilastolliseen analyysiin valittiin parametritestit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilia, 13565-905
- Federal university f Sao Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoahtaumatautidiagnoosi maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (19) kriteerien mukaisesti,
- lääketieteellisen hallinnon noudattaminen,
- ei muutosta lääketieteellisessä hoidossa eikä dekompensaatiojaksoja vähintään kuukauteen ennen tutkimuksen aloittamista, ja
- ei osallistu säännölliseen liikuntaohjelmaan vähintään kuuteen kuukauteen ennen opintojen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- ortopediset tai neurologiset sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen fyysiseen harjoitusohjelmaan,
- sydämen rytmihäiriöhistoria,
- aiempi historia, joka on sopusoinnussa sydänsairauksien, diabeteksen, verenpainetaudin ja tutkimusprotokollan noudattamatta jättämisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysinen harjoitusohjelma
Fyysinen harjoitteluohjelma Harjoituksia tehtiin kolme kertaa viikossa, 12 viikon ajan korkean intensiteetin tavoitteissa.
Jokainen harjoitus koostui viiden minuutin lämmittelystä (kävelystä) nopeudella 2 km/h ja 30 minuutista intensiteettitavoitteen ollessa 70 % huippunopeudesta.
Intensiteetti lisääntyi 0,5 km/h, kun potilas sai alle 4 pistettä Borgin asteikosta (kohtalainen tai intensiivinen ponnistus) kunkin istunnon aikana.
Kaikki arvioinnit tehtiin 6. viikolla tulosten etenemisen analysoimiseksi ja harjoittelun intensiteetin säätämiseksi tarkasti.
|
Fyysinen harjoitteluohjelma Harjoituksia tehtiin kolme kertaa viikossa, 12 viikon ajan korkean intensiteetin tavoitteissa.
Jokainen harjoitus koostui viiden minuutin lämmittelystä (kävelystä) nopeudella 2 km/h ja 30 minuutista intensiteettitavoitteen ollessa 70 % huippunopeudesta.
Intensiteetti lisääntyi 0,5 km/h, kun potilas sai alle 4 pistettä Borgin asteikosta (kohtalainen tai intensiivinen ponnistus) kunkin istunnon aikana.
Kaikki arvioinnit tehtiin 6. viikolla tulosten etenemisen analysoimiseksi ja harjoittelun intensiteetin säätämiseksi tarkasti.
|
|
Ei väliintuloa: Ei fyysistä harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SD1-indeksi, epälineaarinen sykevaihteluindeksi (HRV), joka edustaa parassimpaattista aktiivisuutta.
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen fyysistä harjoitusohjelmaa), 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaille tehtiin tutkimuksessa ehdotetut arvioinnit avohoidossa ennen ja jälkeen 6 ja 12 viikon fyysisen harjoitteluohjelman.
Ensisijainen päätepistemitta oli SD1, HRV:n epälineaarinen indeksi, joka edustaa parasympaattista modulaatiota.
|
lähtötasolla (ennen fyysistä harjoitusohjelmaa), 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymatka kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen fyysistä harjoittelua) ja 6 ja 12 viikon harjoitteluohjelman jälkeen
|
Potilaille tehtiin tutkimuksessa ehdotetut arvioinnit avohoidossa ennen liikuntaharjoitteluohjelmaa sekä 6 ja 12 viikon harjoitteluohjelman jälkeen.
Toinen päätepiste oli kävelymatka kuuden minuutin kävelytestissä.
|
Perustaso (ennen fyysistä harjoittelua) ja 6 ja 12 viikon harjoitteluohjelman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de São Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD6VS12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .