Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny i zmienność rytmu serca w POChP

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Renata Goncalves Mendes, Universidade Federal de Sao Carlos

Potencjalny wpływ 6-tygodniowego vs 12-tygodniowego treningu fizycznego na autonomiczną czynność serca i wydolność funkcjonalną w POChP

Porównanie potencjalnego wpływu programu ćwiczeń fizycznych (PTP) trwającego 6 i 12 tygodni na autonomiczną modulację serca za pomocą liniowych i nieliniowych wskaźników zmienności rytmu serca (HRV) oraz wydolności funkcjonalnej u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. W sumie zrekrutowano pięćdziesięciu dwóch pacjentów, jednak tylko 32 pacjentów spełniło wszystkie kryteria włączenia. Chorzy włączeni do badania mieli: 1) rozpoznanie POChP zgodnie z kryteriami Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (19), 2) przestrzeganie zaleceń lekarskich, 3) brak zmian w postępowaniu medycznym i epizodów dekompensacji przez co najmniej co najmniej na miesiąc przed rozpoczęciem studiów oraz 4) nieuczestniczenia w regularnym programie ćwiczeń fizycznych przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem studiów. Kryteria wykluczenia obejmowały obecność schorzeń ortopedycznych lub neurologicznych, które wykluczałyby udział w programie ćwiczeń fizycznych, historię zaburzeń rytmu serca, historię zgodną z chorobami serca, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i nieprzestrzeganie protokołu badawczego.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do programu ćwiczeń fizycznych PTG (n=17) lub do grupy kontrolnej (CG, n=15) bez ćwiczeń aerobowych poprzez losowanie przetasowanych, nieprzezroczystych, zakodowanych kopert, które otwierano bezpośrednio przed rozpoczęciem każdego przypadku. Jednak po procesie randomizacji pięciu pacjentów odmówiło kontynuacji, a siedmiu zainteresowanych pacjentów zostało wykluczonych.

Ostatecznie grupy składały się z PTG (n=10) i grupy kontrolnej (CG, n=10). Zmienność rytmu serca (HRV) w spoczynku i podczas testu submaksymalnego określono za pomocą analizy liniowej (rMSSD i SDNN) oraz nieliniowych wskaźników SD1, SD2 i entropii próbki (SE). Ponadto odpowiedzi fizjologiczne uzyskano podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPX), dystansu marszu (WD) w sześciominutowym teście marszu i testu submaksymalnej stałej prędkości (CST). PTP składało się z 30 minut ćwiczeń aerobowych na bieżni, 3 razy w tygodniu przy 70% maksymalnej prędkości CPX. Pacjentów oceniano na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.

Wszyscy pacjenci otrzymywali regularne leczenie polegające na wziewnych lekach rozszerzających oskrzela i sterydach, a dawkowanie nie zmieniało się w trakcie badania. Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Ethics Committee, a wszyscy pacjenci podpisali pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania (109/2006). Docelową liczbę pacjentów obliczono na 10 pacjentów w każdej grupie, w oparciu o 5% błąd typu I, test dwustronny i 80% moc wykrywania zmiany między grupami w 5 do SD2 w spoczynku. Biorąc pod uwagę spadek o 20%, obliczono 12 pacjentów w każdej grupie. Ze względu na rozkład Gaussa i/lub jednorodność wariancji wartości zmiennych do analizy statystycznej wybrano testy parametryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sao Paulo
      • Sao Carlos, Sao Paulo, Brazylia, 13565-905
        • Federal university f Sao Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie POChP według kryteriów Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19),
  2. zgodność z zarządzeniem medycznym,
  3. brak zmian w postępowaniu medycznym i brak epizodów dekompensacji przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania, oraz
  4. brak uczestnictwa w regularnym programie ćwiczeń fizycznych przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność schorzeń ortopedycznych lub neurologicznych wykluczających udział w programie ćwiczeń fizycznych,
  2. historia zaburzeń rytmu serca,
  3. wywiad w przeszłości zgodny z chorobami serca, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i nieprzestrzeganiem protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń fizycznych
Program ćwiczeń fizycznych Treningi fizyczne odbywały się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni z celami o wysokiej intensywności. Każda sesja składała się z pięciominutowej rozgrzewki (marsz) z prędkością 2 km/h i 30 minut z docelową intensywnością ustawioną na 70% maksymalnej prędkości. Wzrost intensywności wynosił 0,5 km/h, gdy pacjent uzyskał mniej niż 4 punkty w skali Borga (wysiłek umiarkowany do intensywnego) podczas każdej sesji. Wszystkie oceny zostały wykonane w 6 tygodniu, w celu przeanalizowania progresji wyników i dokładnego dostosowania intensywności treningu.
Program ćwiczeń fizycznych Treningi fizyczne odbywały się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni z celami o wysokiej intensywności. Każda sesja składała się z pięciominutowej rozgrzewki (marsz) z prędkością 2 km/h i 30 minut z docelową intensywnością ustawioną na 70% maksymalnej prędkości. Wzrost intensywności wynosił 0,5 km/h, gdy pacjent uzyskał mniej niż 4 punkty w skali Borga (wysiłek umiarkowany do intensywnego) podczas każdej sesji. Wszystkie oceny zostały wykonane w 6 tygodniu, w celu przeanalizowania progresji wyników i dokładnego dostosowania intensywności treningu.
Brak interwencji: Brak programu ćwiczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks SD1, nieliniowy wskaźnik zmienności rytmu serca (HRV), który reprezentuje aktywność parasimpatetyczną.
Ramy czasowe: wyjściowa (przed programem ćwiczeń fizycznych), 6 i 12 tygodni po interwencji
Pacjenci zostali poddani ocenie zaproponowanej w badaniu w trybie ambulatoryjnym przed oraz po 6 i 12 tygodniach programu ćwiczeń fizycznych. Pierwszorzędową miarą punktu końcowego była SD1, nieliniowy wskaźnik HRV, który reprezentuje modulację przywspółczulną
wyjściowa (przed programem ćwiczeń fizycznych), 6 i 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans marszu w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed programem ćwiczeń fizycznych) oraz po 6 i 12 tygodniach programu ćwiczeń fizycznych
Pacjentów poddano ocenie zaproponowanej w badaniu w trybie ambulatoryjnym przed programem ćwiczeń fizycznych oraz po 6 i 12 tygodniach programu ćwiczeń fizycznych. Drugim punktem końcowym był dystans marszu w sześciominutowym teście marszu.
Wartość wyjściowa (przed programem ćwiczeń fizycznych) oraz po 6 i 12 tygodniach programu ćwiczeń fizycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Program ćwiczeń fizycznych Ćwiczenia

Subskrybuj