- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01889563
Trening fizyczny i zmienność rytmu serca w POChP
Potencjalny wpływ 6-tygodniowego vs 12-tygodniowego treningu fizycznego na autonomiczną czynność serca i wydolność funkcjonalną w POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. W sumie zrekrutowano pięćdziesięciu dwóch pacjentów, jednak tylko 32 pacjentów spełniło wszystkie kryteria włączenia. Chorzy włączeni do badania mieli: 1) rozpoznanie POChP zgodnie z kryteriami Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (19), 2) przestrzeganie zaleceń lekarskich, 3) brak zmian w postępowaniu medycznym i epizodów dekompensacji przez co najmniej co najmniej na miesiąc przed rozpoczęciem studiów oraz 4) nieuczestniczenia w regularnym programie ćwiczeń fizycznych przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem studiów. Kryteria wykluczenia obejmowały obecność schorzeń ortopedycznych lub neurologicznych, które wykluczałyby udział w programie ćwiczeń fizycznych, historię zaburzeń rytmu serca, historię zgodną z chorobami serca, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i nieprzestrzeganie protokołu badawczego.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do programu ćwiczeń fizycznych PTG (n=17) lub do grupy kontrolnej (CG, n=15) bez ćwiczeń aerobowych poprzez losowanie przetasowanych, nieprzezroczystych, zakodowanych kopert, które otwierano bezpośrednio przed rozpoczęciem każdego przypadku. Jednak po procesie randomizacji pięciu pacjentów odmówiło kontynuacji, a siedmiu zainteresowanych pacjentów zostało wykluczonych.
Ostatecznie grupy składały się z PTG (n=10) i grupy kontrolnej (CG, n=10). Zmienność rytmu serca (HRV) w spoczynku i podczas testu submaksymalnego określono za pomocą analizy liniowej (rMSSD i SDNN) oraz nieliniowych wskaźników SD1, SD2 i entropii próbki (SE). Ponadto odpowiedzi fizjologiczne uzyskano podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPX), dystansu marszu (WD) w sześciominutowym teście marszu i testu submaksymalnej stałej prędkości (CST). PTP składało się z 30 minut ćwiczeń aerobowych na bieżni, 3 razy w tygodniu przy 70% maksymalnej prędkości CPX. Pacjentów oceniano na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
Wszyscy pacjenci otrzymywali regularne leczenie polegające na wziewnych lekach rozszerzających oskrzela i sterydach, a dawkowanie nie zmieniało się w trakcie badania. Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Ethics Committee, a wszyscy pacjenci podpisali pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania (109/2006). Docelową liczbę pacjentów obliczono na 10 pacjentów w każdej grupie, w oparciu o 5% błąd typu I, test dwustronny i 80% moc wykrywania zmiany między grupami w 5 do SD2 w spoczynku. Biorąc pod uwagę spadek o 20%, obliczono 12 pacjentów w każdej grupie. Ze względu na rozkład Gaussa i/lub jednorodność wariancji wartości zmiennych do analizy statystycznej wybrano testy parametryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Brazylia, 13565-905
- Federal university f Sao Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie POChP według kryteriów Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (19),
- zgodność z zarządzeniem medycznym,
- brak zmian w postępowaniu medycznym i brak epizodów dekompensacji przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania, oraz
- brak uczestnictwa w regularnym programie ćwiczeń fizycznych przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem studiów.
Kryteria wyłączenia:
- obecność schorzeń ortopedycznych lub neurologicznych wykluczających udział w programie ćwiczeń fizycznych,
- historia zaburzeń rytmu serca,
- wywiad w przeszłości zgodny z chorobami serca, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i nieprzestrzeganiem protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń fizycznych
Program ćwiczeń fizycznych Treningi fizyczne odbywały się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni z celami o wysokiej intensywności.
Każda sesja składała się z pięciominutowej rozgrzewki (marsz) z prędkością 2 km/h i 30 minut z docelową intensywnością ustawioną na 70% maksymalnej prędkości.
Wzrost intensywności wynosił 0,5 km/h, gdy pacjent uzyskał mniej niż 4 punkty w skali Borga (wysiłek umiarkowany do intensywnego) podczas każdej sesji.
Wszystkie oceny zostały wykonane w 6 tygodniu, w celu przeanalizowania progresji wyników i dokładnego dostosowania intensywności treningu.
|
Program ćwiczeń fizycznych Treningi fizyczne odbywały się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni z celami o wysokiej intensywności.
Każda sesja składała się z pięciominutowej rozgrzewki (marsz) z prędkością 2 km/h i 30 minut z docelową intensywnością ustawioną na 70% maksymalnej prędkości.
Wzrost intensywności wynosił 0,5 km/h, gdy pacjent uzyskał mniej niż 4 punkty w skali Borga (wysiłek umiarkowany do intensywnego) podczas każdej sesji.
Wszystkie oceny zostały wykonane w 6 tygodniu, w celu przeanalizowania progresji wyników i dokładnego dostosowania intensywności treningu.
|
|
Brak interwencji: Brak programu ćwiczeń fizycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks SD1, nieliniowy wskaźnik zmienności rytmu serca (HRV), który reprezentuje aktywność parasimpatetyczną.
Ramy czasowe: wyjściowa (przed programem ćwiczeń fizycznych), 6 i 12 tygodni po interwencji
|
Pacjenci zostali poddani ocenie zaproponowanej w badaniu w trybie ambulatoryjnym przed oraz po 6 i 12 tygodniach programu ćwiczeń fizycznych.
Pierwszorzędową miarą punktu końcowego była SD1, nieliniowy wskaźnik HRV, który reprezentuje modulację przywspółczulną
|
wyjściowa (przed programem ćwiczeń fizycznych), 6 i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans marszu w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed programem ćwiczeń fizycznych) oraz po 6 i 12 tygodniach programu ćwiczeń fizycznych
|
Pacjentów poddano ocenie zaproponowanej w badaniu w trybie ambulatoryjnym przed programem ćwiczeń fizycznych oraz po 6 i 12 tygodniach programu ćwiczeń fizycznych.
Drugim punktem końcowym był dystans marszu w sześciominutowym teście marszu.
|
Wartość wyjściowa (przed programem ćwiczeń fizycznych) oraz po 6 i 12 tygodniach programu ćwiczeń fizycznych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPD6VS12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program ćwiczeń fizycznych Ćwiczenia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja