- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01889563
Физическая подготовка и вариабельность сердечного ритма при ХОБЛ
Потенциальное влияние 6 и 12 недель физической подготовки на вегетативную функцию сердца и функциональные возможности при ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Всего было набрано 52 пациента, однако только 32 пациента соответствовали всем критериям включения. Пациенты, которые были включены, представили: 1) диагноз ХОБЛ в соответствии с критериями, установленными Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (19), 2) соблюдение медикаментозного лечения, 3) отсутствие изменений в медикаментозном лечении и отсутствие эпизодов декомпенсации в течение по крайней мере за один месяц до начала исследования, и 4) отсутствие участия в регулярных программах физических упражнений в течение как минимум шести месяцев до начала обучения. Критерии исключения состояли из наличия ортопедических или неврологических состояний, препятствующих участию в программе физических упражнений, наличия в анамнезе сердечных аритмий, анамнеза, соответствующего болезни сердца, сахарного диабета, артериальной гипертензии и несоблюдения протокола исследования.
Пациенты были случайным образом распределены в группу физических упражнений PTG (n = 17) или в контрольную группу (CG, n = 15) без аэробных упражнений путем вытягивания перемешанных непрозрачных кодированных конвертов, которые открывались непосредственно перед началом каждого случая. Однако после процесса рандомизации пять пациентов отказались от продолжения, а семь заинтересованных пациентов были исключены.
Наконец, группы состояли из ПТГ (n=10) и контрольной группы (КГ, n=10). Вариабельность сердечного ритма (ВСР) в покое и при субмаксимальной пробе определяли линейным анализом (rMSSD и SDNN) и нелинейными показателями SD1, SD2 и энтропии пробы (SE). Кроме того, физиологические реакции были получены при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPX), дистанции ходьбы (WD) в тесте шестиминутной ходьбы и субмаксимальном тесте с постоянной скоростью (CST). PTP состоял из 30-минутной аэробной тренировки на беговой дорожке 3 раза в неделю при 70% пиковой скорости CPX. Пациентов оценивали исходно, через 6 и 12 недель.
Все пациенты получали регулярное лечение, состоящее из ингаляционных бронходилататоров и стероидов, при этом дозировка не менялась в течение исследования. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике учреждения, и все пациенты подписали форму письменного согласия до начала исследования (109/2006). Целевое количество пациентов было рассчитано как 10 пациентов в каждой группе, исходя из 5% ошибки типа I, двустороннего теста и 80% мощности для обнаружения изменения между группами в 5 до SD2 в покое. С учетом отсева в 20% было рассчитано по 12 пациентов в каждой группе. Из-за гауссовского распределения и/или однородности дисперсии значений переменных для статистического анализа были выбраны параметрические тесты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Sao Carlos, Sao Paulo, Бразилия, 13565-905
- Federal university f Sao Carlos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз ХОБЛ в соответствии с критериями, установленными Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (19),
- соблюдение врачебного контроля,
- отсутствие изменений в медицинском ведении и отсутствие эпизодов декомпенсации в течение как минимум одного месяца до начала исследования, и
- отсутствие участия в регулярных программах физических упражнений в течение как минимум шести месяцев до начала обучения.
Критерий исключения:
- наличие ортопедических или неврологических заболеваний, препятствующих участию в программе физических упражнений,
- история сердечных аритмий,
- анамнез, соответствующий болезни сердца, сахарному диабету, артериальной гипертензии и несоблюдению протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа тренировок по физкультуре
Программа занятий физическими упражнениями Занятия физическими упражнениями проводились три раза в неделю в течение 12 недель на высокоинтенсивных мишенях.
Каждая сессия состояла из пятиминутной разминки (ходьбы) со скоростью 2 км/ч и 30 минут с целевыми показателями интенсивности, установленными на уровне 70% от максимальной скорости.
Увеличение интенсивности составляло 0,5 км/ч, когда пациент набирал менее 4 баллов по шкале Борга (усилие от умеренного до интенсивного) во время каждого сеанса.
Все оценки проводились на 6-й неделе, чтобы проанализировать прогресс результатов и точно отрегулировать интенсивность тренировок.
|
Программа занятий физическими упражнениями Занятия физическими упражнениями проводились три раза в неделю в течение 12 недель на высокоинтенсивных мишенях.
Каждая сессия состояла из пятиминутной разминки (ходьбы) со скоростью 2 км/ч и 30 минут с целевыми показателями интенсивности, установленными на уровне 70% от максимальной скорости.
Увеличение интенсивности составляло 0,5 км/ч, когда пациент набирал менее 4 баллов по шкале Борга (усилие от умеренного до интенсивного) во время каждого сеанса.
Все оценки проводились на 6-й неделе, чтобы проанализировать прогресс результатов и точно отрегулировать интенсивность тренировок.
|
|
Без вмешательства: Программа тренировок без физических упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс SD1, нелинейный индекс вариабельности сердечного ритма (ВСР), отражающий парасимпатическую активность.
Временное ограничение: исходный уровень (до программы физических упражнений), через 6 и 12 недель после вмешательства
|
Предложенные в исследовании обследования пациенты проходили в амбулаторных условиях до и через 6 и 12 недель программы физических упражнений.
Первичной конечной точкой измерения был SD1, нелинейный показатель ВСР, отражающий парасимпатическую модуляцию.
|
исходный уровень (до программы физических упражнений), через 6 и 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пройденное расстояние в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (до программы тренировок по физическим упражнениям) и после 6 и 12 недель программы тренировок по физическим упражнениям
|
Предложенные в исследовании обследования пациенты проходили в амбулаторных условиях перед программой занятий физическими упражнениями, а также через 6 и 12 недель занятий по программе физических упражнений.
Второй конечной точкой была пройденная дистанция в тесте шестиминутной ходьбы.
|
Исходный уровень (до программы тренировок по физическим упражнениям) и после 6 и 12 недель программы тренировок по физическим упражнениям
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Audrey Borghi-Silva, PhD, Universidade Federal de São Carlos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPD6VS12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .