发光二极管 (LED) 光疗对糖尿病患者肌肉和肺部耗氧量的急性影响
2016年6月7日 更新者：Aparecida Maria Catai
发光二极管 (LED) 光疗对糖尿病患者肌肉和肺氧消耗的急性影响评价
本研究的目的是确定光疗可能辅助运动以提高肌肉效率和增加有氧能力。 我们假设光疗辅助体育锻炼可能有益于心肺功能受损且运动测试中摄氧量峰值 (VO2peak) 较低的糖尿病患者。 将测试两个剂量 150J 和 300J。
此外，本研究旨在评估先前应用于运动的光疗对心血管耦合的影响。 我们假设先前应用于运动的光疗将导致压力反射敏感性增加（增加一致性和增益以及减少相位），促进糖尿病患者心血管自主控制和心血管耦合的改善。 将测试两个剂量 150J 和 300J。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cristina O Francisco, Master
- 电话号码：+55 16 91572798
- 邮箱：cristinaft05@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Renata Gonçalves, Physiotherapist
- 电话号码：+55 16 33518705
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Carlos、São Paulo、巴西、13565-905
- 招聘中
- Universidade Federal de Sao Carlos
-
副研究员：
- Cristina O Francisco, doctorate in progress
-
首席研究员：
- Aparecida M Catai, pHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 显性冠心病
- 久坐的
- 糖尿病的临床诊断
- 无糖尿病参加对照组
排除标准：
- 自主神经病变
- 抽烟
- 贫血
- 酗酒
- 妨碍运动的残疾状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：糖尿病患者（光疗 150J）
本研究的干预是通过发光二极管 (LED) 的光疗和每块肌肉 150J 的剂量。
Effective-LED 或 Placebo-LED 将应用于双侧股四头肌和小腿三头肌，然后再进行自行车恒负荷运动测试。
每个人将执行两项 Effective-LED 测试和两项随机分配的 Placebo-LED 测试。
评估将在总共4天内完成，尊重14天的休息时间以确保长时间的冲洗光疗。
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发光二极管 (LED) 的近红外辐射将通过排列成 34x18 cm 阵列的集群多二极管执行，其中包含 50 个 LED（GaAlAs，850 nm）。
光疗将在 40 秒内双侧应用于股四头肌和小腿三头肌，每个二极管的总能量为 3J，向肌肉输送的总能量为 150J。
受试者和评估者都不知道在数据收集过程中 LED 是有效的还是安慰剂。
LED装置中的隐藏按钮用于确保双盲过程。
此按钮允许在时间显示工作时选择安慰剂或近红外辐射的有效发射。
此按钮将由刚刚参与随机化程序和 LED 应用且无法访问数据收集的研究人员选择。
发光二极管 (LED) 的近红外辐射将通过排列成 34x18 cm 阵列的集群多二极管执行，其中包含 50 个 LED（GaAlAs，850 nm）。
光疗将在 40 秒内双侧应用于股四头肌和小腿三头肌，每个二极管的总能量为 3J，向肌肉输送的总能量为 150J。
受试者和评估者都不知道在数据收集过程中 LED 是有效的还是安慰剂。
LED装置中的隐藏按钮用于确保双盲过程。
此按钮允许在时间显示工作时选择安慰剂或近红外辐射的有效发射。
此按钮将由刚刚参与随机化程序和 LED 应用且无法访问数据收集的研究人员选择。
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其他：健康个体——150J（光疗150J）
本研究的干预是通过发光二极管 (LED) 的光疗和每块肌肉 150J 的剂量。
Effective-LED 或 Placebo-LED 将应用于双侧股四头肌和小腿三头肌，然后再进行自行车恒负荷运动测试。
每个人将执行两项 Effective-LED 测试和两项随机分配的 Placebo-LED 测试。
评估将在总共4天内完成，尊重14天的休息时间以确保长时间的冲洗光疗。
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发光二极管 (LED) 的近红外辐射将通过排列成 34x18 cm 阵列的集群多二极管执行，其中包含 50 个 LED（GaAlAs，850 nm）。
光疗将在 40 秒内双侧应用于股四头肌和小腿三头肌，每个二极管的总能量为 3J，向肌肉输送的总能量为 150J。
受试者和评估者都不知道在数据收集过程中 LED 是有效的还是安慰剂。
LED装置中的隐藏按钮用于确保双盲过程。
此按钮允许在时间显示工作时选择安慰剂或近红外辐射的有效发射。
此按钮将由刚刚参与随机化程序和 LED 应用且无法访问数据收集的研究人员选择。
发光二极管 (LED) 的近红外辐射将通过排列成 34x18 cm 阵列的集群多二极管执行，其中包含 50 个 LED（GaAlAs，850 nm）。
光疗将在 40 秒内双侧应用于股四头肌和小腿三头肌，每个二极管的总能量为 3J，向肌肉输送的总能量为 150J。
受试者和评估者都不知道在数据收集过程中 LED 是有效的还是安慰剂。
LED装置中的隐藏按钮用于确保双盲过程。
此按钮允许在时间显示工作时选择安慰剂或近红外辐射的有效发射。
此按钮将由刚刚参与随机化程序和 LED 应用且无法访问数据收集的研究人员选择。
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其他：糖尿病患者（光疗 300J）
本研究的干预是通过 300J 的发光二极管 (LED) 进行光疗。
Effective-LED 或 Placebo-LED 将应用于双侧股四头肌和小腿三头肌，然后再进行恒负荷自行车运动测试。
每个人将执行两项 Effective-LED 测试和两项随机分配的 Placebo-LED 测试。
评估将在总共4天内完成，尊重14天的休息时间以确保长时间的冲洗光疗。
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发光二极管 (LED) 的近红外辐射将通过排列成 34x18 cm 阵列的集群多二极管执行，其中包含 50 个 LED（GaAlAs，850 nm）。
光疗将在 80 秒内双侧应用于股四头肌和小腿三头肌，每个二极管的总能量为 6J，向肌肉输送的总能量为 300J。
受试者和评估者都不知道在数据收集过程中 LED 是有效的还是安慰剂。
LED装置中的隐藏按钮用于确保双盲过程。
此按钮允许在时间显示工作时选择安慰剂或近红外辐射的有效发射。
此按钮将由刚刚参与随机化程序和 LED 应用且无法访问数据收集的研究人员选择。
发光二极管 (LED) 的近红外辐射将通过排列成 34x18 cm 阵列的集群多二极管执行，其中包含 50 个 LED（GaAlAs，850 nm）。
光疗将在 80 秒内双侧应用于股四头肌和小腿三头肌，每个二极管的总能量为 6J，向肌肉输送的总能量为 300J。
受试者和评估者都不知道在数据收集过程中 LED 是有效的还是安慰剂。
LED装置中的隐藏按钮用于确保双盲过程。
此按钮允许在时间显示工作时选择安慰剂或近红外辐射的有效发射。
此按钮将由刚刚参与随机化程序和 LED 应用且无法访问数据收集的研究人员选择。
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其他：健康个体（光疗300J）
本研究的干预是通过发光二极管 (LED) 进行光疗。
Effective-LED 或 Placebo-LED 将应用于双侧股四头肌和小腿三头肌，然后再进行自行车恒负荷运动测试。
每个人将执行两项 Effective-LED 测试和两项随机分配的 Placebo-LED 测试。
评估将在总共4天内完成，尊重14天的休息时间以确保长时间的冲洗光疗。
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发光二极管 (LED) 的近红外辐射将通过排列成 34x18 cm 阵列的集群多二极管执行，其中包含 50 个 LED（GaAlAs，850 nm）。
光疗将在 80 秒内双侧应用于股四头肌和小腿三头肌，每个二极管的总能量为 6J，向肌肉输送的总能量为 300J。
受试者和评估者都不知道在数据收集过程中 LED 是有效的还是安慰剂。
LED装置中的隐藏按钮用于确保双盲过程。
此按钮允许在时间显示工作时选择安慰剂或近红外辐射的有效发射。
此按钮将由刚刚参与随机化程序和 LED 应用且无法访问数据收集的研究人员选择。
发光二极管 (LED) 的近红外辐射将通过排列成 34x18 cm 阵列的集群多二极管执行，其中包含 50 个 LED（GaAlAs，850 nm）。
光疗将在 80 秒内双侧应用于股四头肌和小腿三头肌，每个二极管的总能量为 6J，向肌肉输送的总能量为 300J。
受试者和评估者都不知道在数据收集过程中 LED 是有效的还是安慰剂。
LED装置中的隐藏按钮用于确保双盲过程。
此按钮允许在时间显示工作时选择安慰剂或近红外辐射的有效发射。
此按钮将由刚刚参与随机化程序和 LED 应用且无法访问数据收集的研究人员选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用发光二极管 (LED) 进行光疗和安慰剂光疗后肌肉摄氧量的变化 - 150J
大体时间：初始、2 周、4 周和 6 周光疗和安慰剂光疗后肌肉摄氧量的变化
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20 名患有糖尿病的男性将使用相同的设备和程序接受有效光疗（包含 50 个 LED 的簇多二极管在双侧肌肉四头肌上应用 40 秒）或安慰剂光疗。
有效光疗和安慰剂光疗各进行 2 次，顺序是随机的，两次评估之间休息 14 天。
这些疗法将在恒定工作量和中等强度的动态体育锻炼前 10 分钟应用，以通过近红外光谱 (NIRS)（Oxymon 系统，Artinis Medical Systems，荷兰）评估光疗对肌肉摄氧量的影响。
NIRS 的光极将固定在右侧的股四头肌上。
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初始、2 周、4 周和 6 周光疗和安慰剂光疗后肌肉摄氧量的变化
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使用发光二极管 (LED) - 300J 进行光疗和安慰剂光疗后肌肉摄氧量的变化
大体时间：初始、2 周、4 周和 6 周光疗和安慰剂光疗后肌肉摄氧量的变化
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20 名患有糖尿病的男性将使用相同的设备和程序接受有效光疗（包含 50 个 LED 的簇多二极管，在双侧肌肉股四头肌上应用 80 秒）或安慰剂光疗。
有效光疗和安慰剂光疗各进行 2 次，顺序是随机的，两次评估之间休息 14 天。
这些疗法将在恒定工作量和中等强度的动态体育锻炼前 10 分钟应用，以通过近红外光谱 (NIRS)（Oxymon 系统，Artinis Medical Systems，荷兰）评估光疗对肌肉摄氧量的影响。
NIRS 的光极将固定在右侧的股四头肌上。
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初始、2 周、4 周和 6 周光疗和安慰剂光疗后肌肉摄氧量的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用发光二极管 (LED) - 150J 进行光疗和安慰剂光疗后肺部摄氧量的变化
大体时间：光疗和安慰剂光疗初始、2 周、4 周和 6 周后肺部摄氧量的变化
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20 名患有糖尿病的男性和 20 名健康男性将使用相同的设备和程序接受有效光疗（包含 50 个 LED 的簇多二极管在双侧肌肉股四头肌上应用 40 秒）或安慰剂光疗。
有效光疗和安慰剂光疗各进行 2 次，顺序是随机的，两次评估之间休息 14 天。
该疗法将在恒定负荷和中等强度的动态体育锻炼前 10 分钟应用，以通过代谢单元（CPX/D，MedGraphics，St. Paul，Minnesota，USA）连续收集 breath-by 评估光疗对肺氧摄取的影响-呼吸。
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光疗和安慰剂光疗初始、2 周、4 周和 6 周后肺部摄氧量的变化
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使用发光二极管 (LED) - 300J 进行光疗和安慰剂光疗后肺部摄氧量的变化
大体时间：光疗和安慰剂光疗初始、2 周、4 周和 6 周后肺部摄氧量的变化
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20 名患有糖尿病的男性和 20 名健康男性将使用相同的设备和程序接受有效光疗（包含 50 个 LED 的簇多二极管在双侧肌肉股四头肌上应用 80 秒）或安慰剂光疗。
有效光疗和安慰剂光疗各进行 2 次，顺序是随机的，两次评估之间休息 14 天。
该疗法将在恒定负荷和中等强度的动态体育锻炼前 10 分钟应用，以通过代谢单元（CPX/D，MedGraphics，St. Paul，Minnesota，USA）连续收集 breath-by 评估光疗对肺氧摄取的影响-呼吸。
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光疗和安慰剂光疗初始、2 周、4 周和 6 周后肺部摄氧量的变化
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使用发光二极管 (LED) - 150J 进行光疗和安慰剂光疗后压力反射敏感性的变化
大体时间：时间范围：光疗和安慰剂光疗初始、2 周、4 周和 6 周后肺部摄氧量的变化
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20 名患有糖尿病的男性和 20 名健康男性将使用相同的设备和程序接受有效光疗（包含 50 个 LED 的簇多二极管在双侧肌肉股四头肌上应用 40 秒）或安慰剂光疗。
有效光疗和安慰剂光疗各进行 2 次，顺序是随机的，两次评估之间休息 14 天。
治疗将在恒定工作量和中等强度的动态体育锻炼前 10 分钟应用，以通过脉冲体积描记器（Finometer PRO，Finapres Medical Systems，The Netherlands）评估光疗对压力反射敏感性的影响。
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时间范围：光疗和安慰剂光疗初始、2 周、4 周和 6 周后肺部摄氧量的变化
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使用发光二极管 (LED) - 300J 进行光疗和安慰剂光疗后压力反射敏感性的变化
大体时间：时间范围：光疗和安慰剂光疗初始、2 周、4 周和 6 周后肺部摄氧量的变化
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20 名患有糖尿病的男性和 20 名健康男性将使用相同的设备和程序接受有效光疗（包含 50 个 LED 的簇多二极管在双侧肌肉股四头肌上应用 80 秒）或安慰剂光疗。
有效光疗和安慰剂光疗各进行 2 次，顺序是随机的，两次评估之间休息 14 天。
治疗将在恒定工作量和中等强度的动态体育锻炼前 10 分钟应用，以通过脉冲体积描记器（Finometer PRO，Finapres Medical Systems，The Netherlands）评估光疗对压力反射敏感性的影响。
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时间范围：光疗和安慰剂光疗初始、2 周、4 周和 6 周后肺部摄氧量的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用发光二极管 (LED) 进行光疗和安慰剂光疗后动脉血压的变化 - 150J
大体时间：初始、2 周、4 周和 6 周光疗和安慰剂光疗后动脉血压的变化
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20 名患有糖尿病的男性将使用相同的设备和程序接受有效光疗（包含 50 个 LED 的簇多二极管在双侧肌肉四头肌上应用 40 秒）或安慰剂光疗。
有效光疗和安慰剂光疗各进行 2 次，顺序是随机的，两次评估之间休息 14 天。
这些疗法将在恒定工作量和中等强度的动态体育锻炼前 10 分钟应用，以评估通过脉搏体积描记器（Finometer PRO，Finapres Medical Systems，荷兰）连续评估的动脉血压的光疗效果
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初始、2 周、4 周和 6 周光疗和安慰剂光疗后动脉血压的变化
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使用发光二极管 (LED) 进行光疗和安慰剂光疗后动脉血压的变化 - 300J
大体时间：初始、2 周、4 周和 6 周光疗和安慰剂光疗后动脉血压的变化
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20 名患有糖尿病的男性将使用相同的设备和程序接受有效光疗（包含 50 个 LED 的簇多二极管，在双侧肌肉股四头肌上应用 80 秒）或安慰剂光疗。
有效光疗和安慰剂光疗各进行 2 次，顺序是随机的，两次评估之间休息 14 天。
这些疗法将在恒定工作量和中等强度的动态体育锻炼前 10 分钟应用，以评估通过脉搏体积描记器（Finometer PRO，Finapres Medical Systems，荷兰）连续评估的动脉血压的光疗效果
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初始、2 周、4 周和 6 周光疗和安慰剂光疗后动脉血压的变化
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使用发光二极管 (LED) 进行光疗和安慰剂光疗后葡萄糖和乳酸浓度的变化 - 150J
大体时间：初始、2 周、4 周和 6 周光疗和安慰剂光疗后葡萄糖和乳酸浓度的变化
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20 名患有糖尿病的男性将使用相同的设备和程序接受有效光疗（包含 50 个 LED 的簇多二极管在双侧肌肉四头肌上应用 40 秒）或安慰剂光疗。
有效光疗和安慰剂光疗各进行 2 次，顺序是随机的，两次评估之间休息 14 天。
将在恒定工作量和中等强度的动态体育锻炼前 10 分钟应用疗法，以评估葡萄糖和乳酸浓度的光疗效果。
每次运动测试结束前和结束后 10 分钟，将通过穿刺耳垂收集血样，并将用葡萄糖和乳酸分析仪（YSI 2300 STAT PLUS - Yellow Springs Instruments - Yellow Springs，美国）进行处理
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初始、2 周、4 周和 6 周光疗和安慰剂光疗后葡萄糖和乳酸浓度的变化
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使用发光二极管 (LED) 进行光疗和安慰剂光疗后葡萄糖和乳酸浓度的变化 - 300J
大体时间：初始、2 周、4 周和 6 周光疗和安慰剂光疗后葡萄糖和乳酸浓度的变化
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20 名患有糖尿病的男性将使用相同的设备和程序接受有效光疗（包含 50 个 LED 的簇多二极管，在双侧肌肉股四头肌上应用 80 秒）或安慰剂光疗。
有效光疗和安慰剂光疗各进行 2 次，顺序是随机的，两次评估之间休息 14 天。
将在恒定工作量和中等强度的动态体育锻炼前 10 分钟应用疗法，以评估葡萄糖和乳酸浓度的光疗效果。
每次运动测试结束前和结束后 10 分钟，将通过穿刺耳垂收集血样，并将用葡萄糖和乳酸分析仪（YSI 2300 STAT PLUS - Yellow Springs Instruments - Yellow Springs，美国）进行处理
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初始、2 周、4 周和 6 周光疗和安慰剂光疗后葡萄糖和乳酸浓度的变化
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使用发光二极管 (LED) 进行光疗和安慰剂光疗后的心率变化 - 150J
大体时间：光疗和安慰剂光疗初始、2 周、4 周和 6 周后心率的变化
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20 名患有糖尿病的男性将使用相同的设备和程序接受有效光疗（包含 50 个 LED 的簇多二极管在双侧肌肉四头肌上应用 40 秒）或安慰剂光疗。
有效光疗和安慰剂光疗各进行 2 次，顺序是随机的，两次评估之间休息 14 天。
治疗将在恒定工作量和中等强度的动态体育锻炼前 10 分钟应用，以通过脉搏体积描记器（Finometer PRO，Finapres Medical Systems，荷兰）连续评估心率光疗效果
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光疗和安慰剂光疗初始、2 周、4 周和 6 周后心率的变化
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使用发光二极管 (LED) 进行光疗和安慰剂光疗后的心率变化 - 300J
大体时间：光疗和安慰剂光疗初始、2 周、4 周和 6 周后心率的变化
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20 名患有糖尿病的男性将使用相同的设备和程序接受有效光疗（包含 50 个 LED 的簇多二极管，在双侧肌肉股四头肌上应用 80 秒）或安慰剂光疗。
有效光疗和安慰剂光疗各进行 2 次，顺序是随机的，两次评估之间休息 14 天。
治疗将在恒定工作量和中等强度的动态体育锻炼前 10 分钟应用，以通过脉搏体积描记器（Finometer PRO，Finapres Medical Systems，荷兰）连续评估心率光疗效果
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光疗和安慰剂光疗初始、2 周、4 周和 6 周后心率的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aparecida M Catai, pHD、Universidade Federal de Sao Carlos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leal Junior EC, Lopes-Martins RA, Vanin AA, Baroni BM, Grosselli D, De Marchi T, Iversen VV, Bjordal JM. Effect of 830 nm low-level laser therapy in exercise-induced skeletal muscle fatigue in humans. Lasers Med Sci. 2009 May;24(3):425-31. doi: 10.1007/s10103-008-0592-9. Epub 2008 Jul 23.
- Vieira WH, Ferraresi C, Perez SE, Baldissera V, Parizotto NA. Effects of low-level laser therapy (808 nm) on isokinetic muscle performance of young women submitted to endurance training: a randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2012 Mar;27(2):497-504. doi: 10.1007/s10103-011-0984-0. Epub 2011 Aug 26.
- Paolillo FR, Milan JC, Aniceto IV, Barreto SG, Rebelatto JR, Borghi-Silva A, Parizotto NA, Kurachi C, Bagnato VS. Effects of infrared-LED illumination applied during high-intensity treadmill training in postmenopausal women. Photomed Laser Surg. 2011 Sep;29(9):639-45. doi: 10.1089/pho.2010.2961. Epub 2011 Jul 12.
- Leal Junior EC, Lopes-Martins RA, Rossi RP, De Marchi T, Baroni BM, de Godoi V, Marcos RL, Ramos L, Bjordal JM. Effect of cluster multi-diode light emitting diode therapy (LEDT) on exercise-induced skeletal muscle fatigue and skeletal muscle recovery in humans. Lasers Surg Med. 2009 Oct;41(8):572-7. doi: 10.1002/lsm.20810.
- Ihsan FR. Low-level laser therapy accelerates collateral circulation and enhances microcirculation. Photomed Laser Surg. 2005 Jun;23(3):289-94. doi: 10.1089/pho.2005.23.289.
- Vladimirov YA, Osipov AN, Klebanov GI. Photobiological principles of therapeutic applications of laser radiation. Biochemistry (Mosc). 2004 Jan;69(1):81-90. doi: 10.1023/b:biry.0000016356.93968.7e.
- Bauer TA, Reusch JE, Levi M, Regensteiner JG. Skeletal muscle deoxygenation after the onset of moderate exercise suggests slowed microvascular blood flow kinetics in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2880-5. doi: 10.2337/dc07-0843. Epub 2007 Aug 3.
- Wilkerson DP, Poole DC, Jones AM, Fulford J, Mawson DM, Ball CI, Shore AC. Older type 2 diabetic males do not exhibit abnormal pulmonary oxygen uptake and muscle oxygen utilization dynamics during submaximal cycling exercise. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2011 Mar;300(3):R685-92. doi: 10.1152/ajpregu.00479.2010. Epub 2010 Dec 22.
- Francisco Cde O, Beltrame T, Ferraresi C, Parizotto NA, Bagnato VS, Borghi Silva A, Benze BG, Porta A, Catai AM. Evaluation of acute effect of light-emitting diode (LED) phototherapy on muscle deoxygenation and pulmonary oxygen uptake kinetics in patients with diabetes mellitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 15;16:572. doi: 10.1186/s13063-015-1093-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月26日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月7日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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