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Effetto acuto della fototerapia con diodi a emissione di luce (LED) sul consumo di ossigeno muscolare e polmonare sul diabete mellito

7 giugno 2016 aggiornato da: Aparecida Maria Catai

Valutazione dell'effetto acuto della fototerapia con diodi a emissione di luce (LED) sul consumo di ossigeno muscolare e polmonare in pazienti con diabete mellito

Lo scopo di questo studio è determinare la fototerapia può essere coadiuvante all'esercizio fisico per migliorare l'efficienza muscolare e aumentare la capacità aerobica. Abbiamo ipotizzato che la fototerapia adiuvante con l'esercizio fisico possa essere di beneficio per le popolazioni con diabete mellito che hanno compromissione della forma fisica cardiopolmonare e bassi valori di picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak) nei test da sforzo. Saranno testate due dosi 150J e 300J.

Inoltre, questo studio mira a valutare l'effetto della fototerapia precedentemente applicata all'esercizio sull'accoppiamento cardiovascolare. Ipotizziamo che la fototerapia precedentemente applicata all'esercizio provocherà l'aumento della sensibilità baroriflessa (aumento della coerenza e del guadagno e diminuzione della fase), favorendo il miglioramento del controllo autonomico cardiovascolare e dell'accoppiamento cardiovascolare nei soggetti diabetici. Saranno testate due dosi 150J e 300J.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565-905
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Sao Carlos
        • Sub-investigatore:
          • Cristina O Francisco, doctorate in progress
        • Investigatore principale:
          • Aparecida M Catai, pHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia coronarica conclamata
  • sedentario
  • Diagnosi clinica del diabete mellito
  • Libero da diabete mellito per partecipare al gruppo di controllo

Criteri di esclusione:

  • neuropatia autonomica
  • Fumare
  • anemia
  • alcolismo
  • condizioni di invalidità che precludono l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Individui con diabete mellito (fototerapia 150J)
L'intervento di questo studio è la fototerapia tramite diodi emettitori di luce (LED) e dose di 150J per muscolo. L'Effective-LED o Placebo-LED verrà applicato bilateralmente ai muscoli del quadricipite femorale e del tricipite surale prima dei test di esercizio a carico costante in bicicletta. Ogni individuo eseguirà due test con Effective-LED e due test con Placebo-LED assegnati in modo casuale. Le valutazioni saranno completate in 4 giorni in totale, rispettando 14 giorni di riposo per garantire la lunga fototerapia di washout.
Dispositivo: Fototerapia tramite diodo a emissione di luce (LED) - 150J
La radiazione nel vicino infrarosso mediante diodo ad emissione di luce (LED) sarà eseguita con un cluster multi-diodo disposto in un array di 34x18 cm contenente 50 LED (GaAlAs, 850 nm). La fototerapia verrà applicata bilateralmente sui muscoli del quadricipite femorale e del tricipite surale per 40 secondi con 3 J di energia totale per ciascun diodo e 150 J di energia totale erogata al muscolo. Né il soggetto né i valutatori sapranno se il LED era efficace o il placebo durante la raccolta dei dati. Un pulsante nascosto nel dispositivo LED viene utilizzato per garantire la procedura in doppio cieco. Questo pulsante consente di selezionare il placebo o l'emissione effettiva di radiazioni nel vicino infrarosso mentre la visualizzazione dell'ora è in funzione. Questo pulsante verrà selezionato da un ricercatore che ha appena partecipato alla procedura di randomizzazione e all'applicazione LED e non ha avuto accesso alla raccolta dei dati.
Dispositivo: Fototerapia con placebo - 150J
La radiazione nel vicino infrarosso mediante diodo ad emissione di luce (LED) sarà eseguita con un cluster multi-diodo disposto in un array di 34x18 cm contenente 50 LED (GaAlAs, 850 nm). La fototerapia verrà applicata bilateralmente sui muscoli del quadricipite femorale e del tricipite surale per 40 secondi con 3 J di energia totale per ciascun diodo e 150 J di energia totale erogata al muscolo. Né il soggetto né i valutatori sapranno se il LED era efficace o il placebo durante la raccolta dei dati. Un pulsante nascosto nel dispositivo LED viene utilizzato per garantire la procedura in doppio cieco. Questo pulsante consente di selezionare il placebo o l'emissione effettiva di radiazioni nel vicino infrarosso mentre la visualizzazione dell'ora è in funzione. Questo pulsante verrà selezionato da un ricercatore che ha appena partecipato alla procedura di randomizzazione e all'applicazione LED e non ha avuto accesso alla raccolta dei dati.
Altro: Individui sani - 150J (fototerapia 150J)
L'intervento di questo studio è la fototerapia tramite diodi emettitori di luce (LED) e dose di 150J per muscolo. L'Effective-LED o Placebo-LED verrà applicato bilateralmente al muscolo quadricipite femorale e tricipite surale prima dei test di esercizio a carico costante in bicicletta. Ogni individuo eseguirà due test con Effective-LED e due test con Placebo-LED assegnati in modo casuale. Le valutazioni saranno completate in 4 giorni in totale, rispettando 14 giorni di riposo per garantire la lunga fototerapia di washout.
Dispositivo: Fototerapia tramite diodo a emissione di luce (LED) - 150J
La radiazione nel vicino infrarosso mediante diodo ad emissione di luce (LED) sarà eseguita con un cluster multi-diodo disposto in un array di 34x18 cm contenente 50 LED (GaAlAs, 850 nm). La fototerapia verrà applicata bilateralmente sui muscoli del quadricipite femorale e del tricipite surale per 40 secondi con 3 J di energia totale per ciascun diodo e 150 J di energia totale erogata al muscolo. Né il soggetto né i valutatori sapranno se il LED era efficace o il placebo durante la raccolta dei dati. Un pulsante nascosto nel dispositivo LED viene utilizzato per garantire la procedura in doppio cieco. Questo pulsante consente di selezionare il placebo o l'emissione effettiva di radiazioni nel vicino infrarosso mentre la visualizzazione dell'ora è in funzione. Questo pulsante verrà selezionato da un ricercatore che ha appena partecipato alla procedura di randomizzazione e all'applicazione LED e non ha avuto accesso alla raccolta dei dati.
Dispositivo: Fototerapia con placebo - 150J
La radiazione nel vicino infrarosso mediante diodo ad emissione di luce (LED) sarà eseguita con un cluster multi-diodo disposto in un array di 34x18 cm contenente 50 LED (GaAlAs, 850 nm). La fototerapia verrà applicata bilateralmente sui muscoli del quadricipite femorale e del tricipite surale per 40 secondi con 3 J di energia totale per ciascun diodo e 150 J di energia totale erogata al muscolo. Né il soggetto né i valutatori sapranno se il LED era efficace o il placebo durante la raccolta dei dati. Un pulsante nascosto nel dispositivo LED viene utilizzato per garantire la procedura in doppio cieco. Questo pulsante consente di selezionare il placebo o l'emissione effettiva di radiazioni nel vicino infrarosso mentre la visualizzazione dell'ora è in funzione. Questo pulsante verrà selezionato da un ricercatore che ha appena partecipato alla procedura di randomizzazione e all'applicazione LED e non ha avuto accesso alla raccolta dei dati.
Altro: Individui con diabete mellito (fototerapia 300J)
L'intervento di questo studio è la fototerapia tramite diodi emettitori di luce (LED) con 300J. L'Effective-LED o Placebo-LED verrà applicato bilateralmente ai muscoli del quadricipite femorale e del tricipite surale prima dei test di esercizio a carico costante in bicicletta. Ogni individuo eseguirà due test con Effective-LED e due test con Placebo-LED assegnati in modo casuale. Le valutazioni saranno completate in 4 giorni in totale, rispettando 14 giorni di riposo per garantire la lunga fototerapia di washout.
Dispositivo: Fototerapia tramite diodo a emissione di luce (LED) - 300J
La radiazione nel vicino infrarosso mediante diodo ad emissione di luce (LED) sarà eseguita con un cluster multi-diodo disposto in un array di 34x18 cm contenente 50 LED (GaAlAs, 850 nm). La fototerapia verrà applicata bilateralmente sui muscoli del quadricipite femorale e del tricipite surale per 80 secondi con 6 J di energia totale per ciascun diodo e 300 J di energia totale erogata al muscolo. Né il soggetto né i valutatori sapranno se il LED era efficace o il placebo durante la raccolta dei dati. Un pulsante nascosto nel dispositivo LED viene utilizzato per garantire la procedura in doppio cieco. Questo pulsante consente di selezionare il placebo o l'emissione effettiva di radiazioni nel vicino infrarosso mentre la visualizzazione dell'ora è in funzione. Questo pulsante verrà selezionato da un ricercatore che ha appena partecipato alla procedura di randomizzazione e all'applicazione LED e non ha avuto accesso alla raccolta dei dati.
Dispositivo: Fototerapia con placebo - 300J
La radiazione nel vicino infrarosso mediante diodo ad emissione di luce (LED) sarà eseguita con un cluster multi-diodo disposto in un array di 34x18 cm contenente 50 LED (GaAlAs, 850 nm). La fototerapia verrà applicata bilateralmente sui muscoli del quadricipite femorale e del tricipite surale per 80 secondi con 6 J di energia totale per ciascun diodo e 300 J di energia totale erogata al muscolo. Né il soggetto né i valutatori sapranno se il LED era efficace o il placebo durante la raccolta dei dati. Un pulsante nascosto nel dispositivo LED viene utilizzato per garantire la procedura in doppio cieco. Questo pulsante consente di selezionare il placebo o l'emissione effettiva di radiazioni nel vicino infrarosso mentre la visualizzazione dell'ora è in funzione. Questo pulsante verrà selezionato da un ricercatore che ha appena partecipato alla procedura di randomizzazione e all'applicazione LED e non ha avuto accesso alla raccolta dei dati.
Altro: Individui sani (fototerapia 300J)
L'intervento di questo studio è la fototerapia tramite diodi a emissione di luce (LED). L'Effective-LED o Placebo-LED verrà applicato bilateralmente al muscolo quadricipite femorale e tricipite surale prima dei test di esercizio a carico costante in bicicletta. Ogni individuo eseguirà due test con Effective-LED e due test con Placebo-LED assegnati in modo casuale. Le valutazioni saranno completate in 4 giorni in totale, rispettando 14 giorni di riposo per garantire la lunga fototerapia di washout.
Dispositivo: Fototerapia tramite diodo a emissione di luce (LED) - 300J
La radiazione nel vicino infrarosso mediante diodo ad emissione di luce (LED) sarà eseguita con un cluster multi-diodo disposto in un array di 34x18 cm contenente 50 LED (GaAlAs, 850 nm). La fototerapia verrà applicata bilateralmente sui muscoli del quadricipite femorale e del tricipite surale per 80 secondi con 6 J di energia totale per ciascun diodo e 300 J di energia totale erogata al muscolo. Né il soggetto né i valutatori sapranno se il LED era efficace o il placebo durante la raccolta dei dati. Un pulsante nascosto nel dispositivo LED viene utilizzato per garantire la procedura in doppio cieco. Questo pulsante consente di selezionare il placebo o l'emissione effettiva di radiazioni nel vicino infrarosso mentre la visualizzazione dell'ora è in funzione. Questo pulsante verrà selezionato da un ricercatore che ha appena partecipato alla procedura di randomizzazione e all'applicazione LED e non ha avuto accesso alla raccolta dei dati.
Dispositivo: Fototerapia con placebo - 300J
La radiazione nel vicino infrarosso mediante diodo ad emissione di luce (LED) sarà eseguita con un cluster multi-diodo disposto in un array di 34x18 cm contenente 50 LED (GaAlAs, 850 nm). La fototerapia verrà applicata bilateralmente sui muscoli del quadricipite femorale e del tricipite surale per 80 secondi con 6 J di energia totale per ciascun diodo e 300 J di energia totale erogata al muscolo. Né il soggetto né i valutatori sapranno se il LED era efficace o il placebo durante la raccolta dei dati. Un pulsante nascosto nel dispositivo LED viene utilizzato per garantire la procedura in doppio cieco. Questo pulsante consente di selezionare il placebo o l'emissione effettiva di radiazioni nel vicino infrarosso mentre la visualizzazione dell'ora è in funzione. Questo pulsante verrà selezionato da un ricercatore che ha appena partecipato alla procedura di randomizzazione e all'applicazione LED e non ha avuto accesso alla raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento di ossigeno muscolare dopo fototerapia e fototerapia placebo con diodo a emissione di luce (LED) - 150J
Lasso di tempo: Variazione dell'assorbimento di ossigeno muscolare dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
20 uomini con diabete mellito riceveranno fototerapia efficace (cluster multi-diodo contenente 50 LED applicati per 40 secondi sui muscoli quadricipiti bilateralmente) o fototerapia con placebo utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse procedure. La fototerapia efficace e placebo verrà eseguita 2 volte ciascuna e la sequenza sarà casuale, con 14 giorni di riposo tra le valutazioni. Le terapie verranno applicate 10 minuti prima dell'esercizio fisico dinamico di carico di lavoro costante e intensità moderata per valutare l'effetto della fototerapia nell'assorbimento di ossigeno muscolare valutato attraverso la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (sistema Oxymon, Artinis Medical Systems, Paesi Bassi). L'optodo di NIRS sarà fissato sul muscolo quadricipite nella parte destra.
Variazione dell'assorbimento di ossigeno muscolare dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Variazione del consumo di ossigeno muscolare dopo fototerapia e fototerapia con placebo con diodo a emissione di luce (LED) - 300J
Lasso di tempo: Variazione dell'assorbimento di ossigeno muscolare dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
20 uomini con diabete mellito riceveranno fototerapia efficace (cluster multi-diodo contenente 50 LED applicati per 80 secondi sui muscoli quadricipiti bilateralmente) o fototerapia con placebo utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse procedure. La fototerapia efficace e placebo verrà eseguita 2 volte ciascuna e la sequenza sarà casuale, con 14 giorni di riposo tra le valutazioni. Le terapie verranno applicate 10 minuti prima dell'esercizio fisico dinamico di carico di lavoro costante e intensità moderata per valutare l'effetto della fototerapia nell'assorbimento di ossigeno muscolare valutato attraverso la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (sistema Oxymon, Artinis Medical Systems, Paesi Bassi). L'optodo di NIRS sarà fissato sul muscolo quadricipite nella parte destra.
Variazione dell'assorbimento di ossigeno muscolare dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento di ossigeno polmonare dopo fototerapia e fototerapia con placebo con diodo a emissione di luce (LED) - 150J
Lasso di tempo: Variazione dell'assorbimento di ossigeno polmonare dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
20 uomini con diabete mellito e 20 uomini sani riceveranno fototerapia efficace (cluster multi-diodo contenente 50 LED applicati per 40 secondi sui muscoli quadricipiti bilateralmente) o fototerapia con placebo utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse procedure. La fototerapia efficace e placebo verrà eseguita 2 volte ciascuna e la sequenza sarà casuale, con 14 giorni di riposo tra le valutazioni. Le terapie verranno applicate 10 minuti prima dell'esercizio fisico dinamico di carico di lavoro costante e intensità moderata per valutare l'effetto della fototerapia nell'assorbimento di ossigeno polmonare valutato attraverso unità metaboliche (CPX/D, MedGraphics, St. Paul, Minnesota, USA) raccolte in continuo respiro -respiro.
Variazione dell'assorbimento di ossigeno polmonare dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Variazione dell'assorbimento di ossigeno polmonare dopo fototerapia e fototerapia con placebo con diodo a emissione di luce (LED) - 300J
Lasso di tempo: Variazione dell'assorbimento di ossigeno polmonare dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
20 uomini con diabete mellito e 20 uomini sani riceveranno fototerapia efficace (cluster multi-diodo contenente 50 LED applicati per 80 secondi sui muscoli quadricipiti bilateralmente) o fototerapia con placebo utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse procedure. La fototerapia efficace e placebo verrà eseguita 2 volte ciascuna e la sequenza sarà casuale, con 14 giorni di riposo tra le valutazioni. Le terapie verranno applicate 10 minuti prima dell'esercizio fisico dinamico di carico di lavoro costante e intensità moderata per valutare l'effetto della fototerapia nell'assorbimento di ossigeno polmonare valutato attraverso unità metaboliche (CPX/D, MedGraphics, St. Paul, Minnesota, USA) raccolte in continuo respiro -respiro.
Variazione dell'assorbimento di ossigeno polmonare dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Variazione della sensibilità baroriflessa dopo fototerapia e fototerapia placebo con diodo a emissione di luce (LED) - 150 J
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: variazione dell'assorbimento di ossigeno polmonare dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
20 uomini con diabete mellito e 20 uomini sani riceveranno fototerapia efficace (cluster multi-diodo contenente 50 LED applicati per 40 secondi sui muscoli quadricipiti bilateralmente) o fototerapia con placebo utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse procedure. La fototerapia efficace e placebo verrà eseguita 2 volte ciascuna e la sequenza sarà casuale, con 14 giorni di riposo tra le valutazioni. Le terapie verranno applicate 10 minuti prima dell'esercizio fisico dinamico di carico di lavoro costante e intensità moderata per valutare l'effetto della fototerapia nella sensibilità baroriflessa valutata tramite pletismografo a impulsi (Finometer PRO, Finapres Medical Systems, Paesi Bassi).
Intervallo di tempo: variazione dell'assorbimento di ossigeno polmonare dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Variazione della sensibilità baroriflessa dopo fototerapia e fototerapia placebo con diodo a emissione di luce (LED) - 300 J
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: variazione dell'assorbimento di ossigeno polmonare dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
20 uomini con diabete mellito e 20 uomini sani riceveranno fototerapia efficace (cluster multi-diodo contenente 50 LED applicati per 80 secondi sui muscoli quadricipiti bilateralmente) o fototerapia con placebo utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse procedure. La fototerapia efficace e placebo verrà eseguita 2 volte ciascuna e la sequenza sarà casuale, con 14 giorni di riposo tra le valutazioni. Le terapie verranno applicate 10 minuti prima dell'esercizio fisico dinamico di carico di lavoro costante e intensità moderata per valutare l'effetto della fototerapia nella sensibilità baroriflessa valutata tramite pletismografo a impulsi (Finometer PRO, Finapres Medical Systems, Paesi Bassi).
Intervallo di tempo: variazione dell'assorbimento di ossigeno polmonare dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa dopo fototerapia e fototerapia con placebo con diodo a emissione di luce (LED) - 150J
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
20 uomini con diabete mellito riceveranno fototerapia efficace (cluster multi-diodo contenente 50 LED applicati per 40 secondi sui muscoli quadricipiti bilateralmente) o fototerapia con placebo utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse procedure. La fototerapia efficace e placebo verrà eseguita 2 volte ciascuna e la sequenza sarà casuale, con 14 giorni di riposo tra le valutazioni. Le terapie verranno applicate 10 minuti prima dell'esercizio fisico dinamico di carico di lavoro costante e intensità moderata per valutare l'effetto della fototerapia sulla pressione arteriosa valutata in continuo tramite pletismografo a impulsi (Finometer PRO, Finapres Medical Systems, Paesi Bassi)
Variazione della pressione arteriosa dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa dopo fototerapia e fototerapia con placebo con diodo a emissione di luce (LED) - 300J
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
20 uomini con diabete mellito riceveranno fototerapia efficace (cluster multi-diodo contenente 50 LED applicati per 80 secondi sui muscoli quadricipiti bilateralmente) o fototerapia con placebo utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse procedure. La fototerapia efficace e placebo verrà eseguita 2 volte ciascuna e la sequenza sarà casuale, con 14 giorni di riposo tra le valutazioni. Le terapie verranno applicate 10 minuti prima dell'esercizio fisico dinamico di carico di lavoro costante e intensità moderata per valutare l'effetto della fototerapia sulla pressione arteriosa valutata in continuo tramite pletismografo a impulsi (Finometer PRO, Finapres Medical Systems, Paesi Bassi)
Variazione della pressione arteriosa dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Variazione delle concentrazioni di glucosio e lattato dopo fototerapia e fototerapia con placebo con diodo a emissione di luce (LED) - 150J
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di glucosio e lattato dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
20 uomini con diabete mellito riceveranno fototerapia efficace (cluster multi-diodo contenente 50 LED applicati per 40 secondi sui muscoli quadricipiti bilateralmente) o fototerapia con placebo utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse procedure. La fototerapia efficace e placebo verrà eseguita 2 volte ciascuna e la sequenza sarà casuale, con 14 giorni di riposo tra le valutazioni. Le terapie verranno applicate 10 minuti prima dell'esercizio fisico dinamico di carico di lavoro costante e intensità moderata per valutare l'effetto della fototerapia nelle concentrazioni di glucosio e lattato. I campioni di sangue verranno raccolti perforando il lobo dell'orecchio prima e 10 minuti dopo la conclusione di ogni test da sforzo e saranno processati con un analizzatore di glucosio e lattato (YSI 2300 STAT PLUS - Yellow Springs Instruments - Yellow Springs, USA)
Variazione delle concentrazioni di glucosio e lattato dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Variazione delle concentrazioni di glucosio e lattato dopo fototerapia e fototerapia con placebo con diodo a emissione di luce (LED) - 300J
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di glucosio e lattato dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
20 uomini con diabete mellito riceveranno fototerapia efficace (cluster multi-diodo contenente 50 LED applicati per 80 secondi sui muscoli quadricipiti bilateralmente) o fototerapia con placebo utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse procedure. La fototerapia efficace e placebo verrà eseguita 2 volte ciascuna e la sequenza sarà casuale, con 14 giorni di riposo tra le valutazioni. Le terapie verranno applicate 10 minuti prima dell'esercizio fisico dinamico di carico di lavoro costante e intensità moderata per valutare l'effetto della fototerapia nelle concentrazioni di glucosio e lattato. I campioni di sangue verranno raccolti perforando il lobo dell'orecchio prima e 10 minuti dopo la conclusione di ogni test da sforzo e saranno processati con un analizzatore di glucosio e lattato (YSI 2300 STAT PLUS - Yellow Springs Instruments - Yellow Springs, USA)
Variazione delle concentrazioni di glucosio e lattato dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dopo fototerapia e fototerapia con placebo con diodo a emissione di luce (LED) - 150J
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
20 uomini con diabete mellito riceveranno fototerapia efficace (cluster multi-diodo contenente 50 LED applicati per 40 secondi sui muscoli quadricipiti bilateralmente) o fototerapia con placebo utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse procedure. La fototerapia efficace e placebo verrà eseguita 2 volte ciascuna e la sequenza sarà casuale, con 14 giorni di riposo tra le valutazioni. Le terapie verranno applicate 10 minuti prima dell'esercizio fisico dinamico di carico di lavoro costante e intensità moderata per valutare l'effetto della fototerapia sulla frequenza cardiaca valutata in continuo tramite pletismografo a impulsi (Finometer PRO, Finapres Medical Systems, Paesi Bassi)
Variazione della frequenza cardiaca dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dopo fototerapia e fototerapia con placebo con diodo a emissione di luce (LED) - 300J
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
20 uomini con diabete mellito riceveranno fototerapia efficace (cluster multi-diodo contenente 50 LED applicati per 80 secondi sui muscoli quadricipiti bilateralmente) o fototerapia con placebo utilizzando lo stesso dispositivo e le stesse procedure. La fototerapia efficace e placebo verrà eseguita 2 volte ciascuna e la sequenza sarà casuale, con 14 giorni di riposo tra le valutazioni. Le terapie verranno applicate 10 minuti prima dell'esercizio fisico dinamico di carico di lavoro costante e intensità moderata per valutare l'effetto della fototerapia sulla frequenza cardiaca valutata in continuo tramite pletismografo a impulsi (Finometer PRO, Finapres Medical Systems, Paesi Bassi)
Variazione della frequenza cardiaca dopo fototerapia e fototerapia con placebo iniziale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aparecida Maria Catai

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Aparecida M Catai, pHD, Universidade Federal de Sao Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13573013.1.0000.5504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali vengono condivisi con ciascun paziente. I dati saranno pubblicati su riviste con impatto sul territorio, ma le informazioni personali dei partecipanti non saranno scoperte.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fototerapia tramite diodo a emissione di luce (LED) - 150J

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