地中海饮食传统成分的营养特性和健康益处研究
研究地中海饮食传统成分的营养特性和健康益处 - 一项交叉干预研究
研究概览
详细说明
本研究设想招募受试者，从 2013 年 5 月至 2015 年 5 月连续招募来自罗马大学人类营养与饮食部营养状况评估、营养遗传学和营养基因组学实验室的工作人员。
该研究将根据赫尔辛基宣言进行，并由意大利 Ministero delle Politiche Alimentari e Forestali (MIPAAF) 委员会批准，DM 06/12/2011 n° prot 批准。 32064。 所有参与者都需要为研究提供书面知情同意书。
在招募时，将收集相关受试者数据，包括临床病史、饮食习惯、药物治疗、吸烟习惯、饮酒量和身体活动水平。
排除标准包括冠状血管疾病史、外周或脑血管疾病、肝病、糖尿病、自身免疫性疾病、免疫缺陷综合征或恶性肿瘤的诊断。
被录取的受试者将经历：
- 人体测量指标（体重、身高、腰围、臀围、腹部、颈部、手臂和前臂周长）。
- 皮肤褶皱测量（二头肌、三头肌、肩胛下、胸肌、髂上肌、腹部、大腿前部、大腿内侧、髌上和腘）；
- 血压;
- 身体成分评估（骨骼、脂肪和瘦体重），由 DEXA（iDXA；GE
- 医疗系统，密尔沃基，威斯康星州）（双能 X 射线吸收法；DPX Lunar Radiation Corp.，麦迪逊，威斯康星州，美国）；
- 通过生物阻抗测量法评估的体液分布。 将使用生物电阻抗分析方法（BIA 101S，由 Akern/RIL System-Florence 提供）测量 50 kHz 时的电阻、电抗、相位角
- 基因表达分析参与者将被随机分组。
根据一项交叉研究，每组将循环使用不同的干预措施。 干预措施以基于不同膳食的不同饮食计划为代表，包括：
- 标准饮食（SD）单独，和功能性食品（40克榛子或150毫升生物红酒，或100克栗子，或200克野杂菜，或100克橄榄油，或100克巧克力）的标准饮食；
- 单独高脂饮食（HF），和HF搭配功能性食物（40克榛子或150毫升生物红酒，或100克栗子，或200克野杂菜，或100克橄榄油，或100克巧克力） .
- 低碳水化合物饮食（LC）单独，和LC搭配功能性食物（40克榛子或150毫升生物红酒，或100克栗子，或200克野杂菜，或100克橄榄油，或100克巧克力） .
- 高蛋白（HP）单独食用，HP与功能性食品（40克榛子或150毫升生物红酒，或100克栗子，或200克野杂菜，或100克橄榄油，或100克巧克力）。
每种饮食的实验期持续时间为 4 周，在研究开始时，一种饮食与另一种饮食之间的清除期为 3 周。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00133
- 招聘中
- Clinical Nutrition and Nutrigenomic, School of Medicine University of Rome Torvergata
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首席研究员：
- Laura Di Renzo, Phd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：年龄：
18 至 75 岁（含） BMI >19 kg/m2
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排除标准：
- 既往缺血性冠状动脉疾病病史
- 外周或脑血管病变
- 肝病
- 糖尿病
- 自身免疫性疾病
- HIV爱滋病
- 肿瘤性疾病
- 使用以下药物：降脂药物、口服抗糖尿病药物或胰岛素、硝酸甘油、皮质类固醇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准饮食
每个病人都有一个为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 标准饮食（地中海参考：碳水化合物 55%-60%；蛋白质 15% - 20%，其中 50% 来自植物；总脂肪 < 30% e 30 克纤维） 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
地中海参考饮食、高脂肪饮食、低碳水化合物或高蛋白饮食，无需添加膳食补充剂（榛子、巧克力、红酒、野生混合蔬菜、栗子、橄榄油）
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实验性的：榛子的标准饮食
干预类型：每位患者执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 标准饮食（地中海参考：碳水化合物 55%-60%；蛋白质 15% - 20%，其中 50% 来自植物；总脂肪 < 30% e 30 克纤维）和 40 克来自皮埃蒙特的具有受保护地理标志认证的意大利榛子 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
来自皮埃蒙特的意大利榛子获得受保护的地理标志认证
其他名称：
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实验性的：红酒标准饮食
干预类型：每位患者执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 标准饮食（地中海参考：碳水化合物 55%-60%；蛋白质 15% - 20%，其中 50% 来自植物；总脂肪 < 30% e 30 克纤维）和 200 毫升意大利有机红酒。 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机红酒
其他名称：
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实验性的：栗子的标准饮食
干预类型：每位患者执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 标准饮食（地中海参考：碳水化合物 55%-60%；蛋白质 15% - 20%，其中 50% 来自植物；总脂肪 < 30% e 30 克纤维）和 100 克意大利有机栗子。 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机栗子
其他名称：
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实验性的：巧克力的标准饮食
干预类型：每位患者执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 标准饮食（地中海参考：碳水化合物 55%-60%；蛋白质 15% - 20%，其中 50% 来自植物；总脂肪 < 30% e 30 克纤维）和 100 克意大利特黑巧克力（最少. 70% 的有机可可固形物） 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
特黑意大利巧克力（最少
70% 的有机可可固形物）
其他名称：
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实验性的：野生混合蔬菜的标准饮食
干预类型：每位患者执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 标准饮食（地中海参考：碳水化合物 55%-60%；蛋白质 15% - 20%，其中 50% 来自植物；总脂肪 < 30% e 30 克纤维）和 200 克意大利有机野生混合蔬菜 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机野生混合蔬菜
其他名称：
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实验性的：橄榄油的标准饮食
干预类型：每位患者执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 标准饮食（地中海参考：碳水化合物 55%-60%；蛋白质 15% - 20%，其中 50% 来自植物；总脂肪 < 30% e 30 克纤维）和 100 克意大利有机橄榄油 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机橄榄油
其他名称：
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安慰剂比较：高脂肪饮食
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 高脂肪饮食（碳水化合物 35%；蛋白质 15%；总脂肪 50%） 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
地中海参考饮食、高脂肪饮食、低碳水化合物或高蛋白饮食，无需添加膳食补充剂（榛子、巧克力、红酒、野生混合蔬菜、栗子、橄榄油）
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实验性的：含榛子的高脂肪
干预类型：每位患者执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 高脂肪饮食（碳水化合物 35%；蛋白质 15%；总脂肪 50%）搭配 40 克来自皮埃蒙特的具有受保护地理标志认证的意大利榛子。 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
来自皮埃蒙特的意大利榛子获得受保护的地理标志认证
其他名称：
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实验性的：高脂肪配红酒
干预类型：每位患者执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 高脂肪饮食（碳水化合物 35%；蛋白质 15%；总脂肪 50%）配 200 毫升意大利有机红酒 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机红酒
其他名称：
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实验性的：高脂板栗
干预类型：每位患者执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 高脂肪饮食（碳水化合物 35%；蛋白质 15%；总脂肪 50%）搭配 100 克意大利有机栗子。 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机栗子
其他名称：
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实验性的：高脂肪巧克力
干预类型：每位患者执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 高脂肪饮食（碳水化合物 35%；蛋白质 15%；总脂肪 50%）和 100 克意大利特黑巧克力（最少 70% 的有机可可固形物） 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
特黑意大利巧克力（最少
70% 的有机可可固形物）
其他名称：
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实验性的：高脂肪与野生混合绿色
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 高脂肪饮食（碳水化合物 35%；蛋白质 15%；总脂肪 50%）和 200 克意大利有机野生混合蔬菜 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机野生混合蔬菜
其他名称：
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实验性的：含橄榄油的高脂肪
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 高脂肪饮食（碳水化合物 35%；蛋白质 15%；总脂肪 50%）和 100 意大利有机橄榄油 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机橄榄油
其他名称：
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安慰剂比较：低碳水化合物饮食
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 低碳水化合物饮食（碳水化合物 35%；蛋白质 30%；总脂肪 35%） 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
地中海参考饮食、高脂肪饮食、低碳水化合物或高蛋白饮食，无需添加膳食补充剂（榛子、巧克力、红酒、野生混合蔬菜、栗子、橄榄油）
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实验性的：榛子低碳水化合物饮食
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 低碳水化合物饮食（碳水化合物 35%；蛋白质 30%；总脂肪 35%）和 40 克来自皮埃蒙特的具有受保护地理标志认证的意大利榛子 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
来自皮埃蒙特的意大利榛子获得受保护的地理标志认证
其他名称：
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实验性的：红酒低碳水化合物饮食
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 低碳水化合物饮食（碳水化合物 35%；蛋白质 30%；总脂肪 35%）搭配 200 毫升意大利有机红酒 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机红酒
其他名称：
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实验性的：栗子低碳水化合物饮食
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 低碳水化合物饮食（碳水化合物 35%；蛋白质 30%；总脂肪 35%）配 100 克意大利有机栗子 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机栗子
其他名称：
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实验性的：低碳水化合物减肥巧克力
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 低碳水化合物饮食（碳水化合物 35%；蛋白质 30%；总脂肪 35%）和 100 克特黑意大利巧克力（最少 70% 的有机可可固形物） 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
特黑意大利巧克力（最少
70% 的有机可可固形物）
其他名称：
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实验性的：低碳水化合物饮食与野生混合绿色
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 低碳水化合物饮食（碳水化合物 35%；蛋白质 30%；总脂肪 35%）和 200 克意大利有机野生混合绿色蔬菜 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机野生混合蔬菜
其他名称：
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实验性的：橄榄油低碳水化合物饮食
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 低碳水化合物饮食（碳水化合物 35%；蛋白质 30%；总脂肪 35%）和 100 意大利有机橄榄油 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机橄榄油
其他名称：
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安慰剂比较：高蛋白饮食
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 高蛋白饮食（碳水化合物 30%；蛋白质 40%；总脂肪 30%） 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
地中海参考饮食、高脂肪饮食、低碳水化合物或高蛋白饮食，无需添加膳食补充剂（榛子、巧克力、红酒、野生混合蔬菜、栗子、橄榄油）
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实验性的：含榛子的高蛋白饮食
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 高蛋白饮食（碳水化合物 30%；蛋白质 40%；总脂肪 30%）配 40 克来自皮埃蒙特的具有受保护地理标志认证的意大利榛子 |
来自皮埃蒙特的意大利榛子获得受保护的地理标志认证
其他名称：
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实验性的：红酒高蛋白饮食
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 高蛋白饮食（碳水化合物 30%；蛋白质 40%；总脂肪 30%）配 200 毫升意大利有机红酒 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机红酒
其他名称：
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实验性的：栗子高蛋白饮食
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 高蛋白饮食（碳水化合物 30%；蛋白质 40%；总脂肪 30%）配 100 克意大利有机栗子 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机栗子
其他名称：
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实验性的：高蛋白饮食搭配巧克力
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 高蛋白饮食（碳水化合物 30%；蛋白质 40%；总脂肪 30%）和 100 克特黑意大利巧克力（最少 70% 的有机可可固形物） 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
特黑意大利巧克力（最少
70% 的有机可可固形物）
其他名称：
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实验性的：高蛋白饮食搭配意大利有机野生混合蔬菜
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 高蛋白饮食（碳水化合物 30%；蛋白质 40%；总脂肪 30%）和 200 克意大利有机野生混合蔬菜 三周的清除以避免对随后的治疗产生累加效应。 |
意大利有机野生混合蔬菜
其他名称：
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实验性的：含橄榄油的高蛋白饮食
干预类型：每位患者都执行为期四个星期的饮食计划。 每位患者每天都需要服用： 高蛋白饮食（碳水化合物 30%；蛋白质 40%；总脂肪 30%）和 100 意大利有机橄榄油 随后是 3 周的清除期，以中和任何附加效应。 |
意大利有机橄榄油
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉减少指数
大体时间：肌肉减少症指数从基线到 4 周的变化
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为了计算肌肉减少指数，将进行三个计算：来自生物电阻抗分析的体细胞质量指数（以千克为单位的体细胞质量除以以米为单位的身高的平方）和附肢骨骼肌指数（附肢肌肉质量的总和除以以米为单位的身高）平方）和相对骨骼肌指数（全身瘦体重除以以米为单位的身高的平方）均由双能 X 射线骨密度测定法计算得出。
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肌肉减少症指数从基线到 4 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管风险指数
大体时间：心血管风险指数从基线到 4 周的变化
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心血管风险指数将从 3 个公式计算：总胆固醇 (mg/dl) 除以高密度脂蛋白 (mg/dl)、低密度脂蛋白 (mg/dl) 除以高密度脂蛋白 (mg/dl)、Log10 甘油三酯 ( mg/dl) 除以高密度脂蛋白 (mg/dl)
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心血管风险指数从基线到 4 周的变化
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稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：HOMA 从基线到 4 周的变化
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HOMA 计算如下：血糖 (mmol/L) x 血胰岛素 (mU/L) 除以 22.5
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HOMA 从基线到 4 周的变化
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预后炎症和营养指数 (PINI)
大体时间：PINI 从基线到 4 周的变化
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PINI 计算如下：[C-反应蛋白 (mg/L) 乘以 alpha-1 酸性糖蛋白 (g/L)] 除以 [白蛋白 (g/L) 乘以前白蛋白 (g/L)]
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PINI 从基线到 4 周的变化
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活化 B 细胞 (NFkappaB) 的核因子 kappa 轻链增强子
大体时间：NFkappaB 表达从基线到 4 周的变化
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基因上调或下调的测量设置在 ±2FC（基于基本常数的单位系统）的数量级
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NFkappaB 表达从基线到 4 周的变化
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Marchetti M, Gualtieri P, De Lorenzo A, Trombetta D, Smeriglio A, Ingegneri M, Cianci R, Frank G, Schifano G, Bigioni G, Di Renzo L. Dietary omega-3 intake for the treatment of morning headache: A randomized controlled trial. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:987958. doi: 10.3389/fneur.2022.987958. eCollection 2022.
- Perrone MA, Gualtieri P, Gratteri S, Ali W, Sergi D, Muscoli S, Cammarano A, Bernardini S, Di Renzo L, Romeo F. Effects of postprandial hydroxytyrosol and derivates on oxidation of LDL, cardiometabolic state and gene expression: a nutrigenomic approach for cardiovascular prevention. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Jul;20(7):419-426. doi: 10.2459/JCM.0000000000000816.
- Di Renzo L, Cioccoloni G, Falco S, Abenavoli L, Moia A, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Influence of FTO rs9939609 and Mediterranean diet on body composition and weight loss: a randomized clinical trial. J Transl Med. 2018 Nov 12;16(1):308. doi: 10.1186/s12967-018-1680-7.
- Colica C, Avolio E, Bollero P, Costa de Miranda R, Ferraro S, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A, Di Renzo L. Evidences of a New Psychobiotic Formulation on Body Composition and Anxiety. Mediators Inflamm. 2017;2017:5650627. doi: 10.1155/2017/5650627. Epub 2017 Sep 24.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
- De Lorenzo A, Costacurta M, Merra G, Gualtieri P, Cioccoloni G, Marchetti M, Varvaras D, Docimo R, Di Renzo L. Can psychobiotics intake modulate psychological profile and body composition of women affected by normal weight obese syndrome and obesity? A double blind randomized clinical trial. J Transl Med. 2017 Jun 10;15(1):135. doi: 10.1186/s12967-017-1236-2.
- Colica C, Merra G, Gasbarrini A, De Lorenzo A, Cioccoloni G, Gualtieri P, Perrone MA, Bernardini S, Bernardo V, Di Renzo L, Marchetti M. Efficacy and safety of very-low-calorie ketogenic diet: a double blind randomized crossover study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 May;21(9):2274-2289.
- Di Renzo L, Merra G, Botta R, Gualtieri P, Manzo A, Perrone MA, Mazza M, Cascapera S, De Lorenzo A. Post-prandial effects of hazelnut-enriched high fat meal on LDL oxidative status, oxidative and inflammatory gene expression of healthy subjects: a randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Apr;21(7):1610-1626.
- De Lorenzo A, Bernardini S, Gualtieri P, Cabibbo A, Perrone MA, Giambini I, Di Renzo L. Mediterranean meal versus Western meal effects on postprandial ox-LDL, oxidative and inflammatory gene expression in healthy subjects: a randomized controlled trial for nutrigenomic approach in cardiometabolic risk. Acta Diabetol. 2017 Feb;54(2):141-149. doi: 10.1007/s00592-016-0917-2. Epub 2016 Oct 5.
- Di Renzo L, Tyndall E, Gualtieri P, Carboni C, Valente R, Ciani AS, Tonini MG, De Lorenzo A. Association of body composition and eating behavior in the normal weight obese syndrome. Eat Weight Disord. 2016 Mar;21(1):99-106. doi: 10.1007/s40519-015-0215-y. Epub 2015 Sep 7.
- Di Renzo L, Marsella LT, Sarlo F, Soldati L, Gratteri S, Abenavoli L, De Lorenzo A. C677T gene polymorphism of MTHFR and metabolic syndrome: response to dietary intervention. J Transl Med. 2014 Nov 29;12:329. doi: 10.1186/s12967-014-0329-4.
- Di Renzo L, Carraro A, Valente R, Iacopino L, Colica C, De Lorenzo A. Intake of red wine in different meals modulates oxidized LDL level, oxidative and inflammatory gene expression in healthy people: a randomized crossover trial. Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:681318. doi: 10.1155/2014/681318. Epub 2014 Apr 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DM 06/12/2011 n° prot. 32064
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