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Estudio de las Propiedades Nutracéuticas y Beneficios para la Salud de los Componentes Tradicionales de la Dieta Mediterránea

9 de diciembre de 2015 actualizado por: LAURA DI RENZO, University of Rome Tor Vergata

Estudio de las Propiedades Nutracéuticas y Beneficios para la Salud de los Componentes Tradicionales de la Dieta Mediterránea - Un Estudio Intervencionista Cruzado

El presente protocolo está diseñado para realizar estudios nutrigenómicos y nutrigenéticos en alimentos de la dieta mediterránea, con el fin de determinar el efecto de los alimentos funcionales sobre parámetros sanguíneos (metabolismo del colesterol, metabolismo de la glucosa, función hepática, inflamación, estado nutricional) y composición corporal en el contexto de cuatro dietas diferentes (estándar, alta en grasas, alta en proteínas, baja en carbohidratos). El estudio se centra en el efecto de estos alimentos nutracéuticos en relación con diferentes dietas. Las dietas se eligieron para reflejar las dietas estándar de referencia utilizadas por la población general, de modo que los resultados de la adición de cada elemento alimentario de intervención puedan interpretarse en el contexto de una variedad de patrones dietéticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prevé la inscripción de sujetos, que serán reclutados consecutivamente de mayo de 2013 a mayo de 2015 del personal del laboratorio de Evaluación del Estado Nutricional, Nutrigenética y Nutrigenómica de la sección de Nutrición Humana y Dieta de la Universidad de Roma Tor Vergata.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, y aprobado por el Comité del Ministero delle Politiche Alimentari e Forestali (MIPAAF), Italia, aprobado por DM 06/12/2011 n° prot. 32064. Todos los participantes deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito para el estudio.

En el momento de la contratación se recogerán los datos relevantes del sujeto incluyendo su historia clínica, hábitos dietéticos, terapia farmacológica, hábito tabáquico, consumo de alcohol y nivel de actividad física.

Los criterios de exclusión incluyen antecedentes de enfermedad vascular coronaria, enfermedad cerebrovascular o periférica, enfermedad hepática, diagnóstico de diabetes mellitus, enfermedad autoinmune, síndrome de inmunodeficiencia o neoplasia maligna.

Las materias matriculadas se someterán a:

  • Medidas antropométricas (peso corporal, talla, circunferencias de cintura, cadera, abdomen, cuello, brazo y antebrazo).
  • Mediciones de pliegues cutáneos (bicipital, tricipital, subescapular, pectoral, suprailíaco, abdominal, muslo anterior, muslo interno, supra patelar y poplíteo);
  • Presión arterial;
  • Evaluación de la composición corporal (masa ósea, grasa y magra), evaluada por DEXA (iDXA; GE
  • Medical Systems, Milwaukee, WI) (absorciometría de rayos X de energía dual; DPX Lunar Radiation Corp., Madison, Wisconsin, EE. UU.);
  • Distribución de fluidos corporales, evaluada por bioimpedensometría. La resistencia, la reactancia y el ángulo de fase a 50 kHz se medirán utilizando el método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA 101S, de Akern/RIL System-Florence
  • Análisis de la expresión genética Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en grupos.

Cada grupo pasará por diferentes intervenciones, de acuerdo con un estudio cruzado. Las intervenciones están representadas por diferentes planes dietéticos basados ​​en diferentes comidas, que consisten en:

  1. Dieta Estándar (SD) sola, y SD con alimentos funcionales (40 g de avellanas o 150 ml de vino tinto biológico, o 100 g de castañas, o 200 g de verduras mixtas silvestres, o 100 g de aceite de oliva, o 100 g de chocolate);
  2. Dieta Alta en Grasas (HF) sola, y HF con comida funcional (40g de avellanas o 150ml de vino tinto biológico, o 100g de castañas, o 200g de verduras mixtas silvestres, o 100g de aceite de oliva, o 100g de chocolate) .
  3. Dieta baja en Hidratos de Carbono (LC) sola, y LC con comida funcional (40g de avellanas o 150ml de vino tinto biológico, o 100g de castañas, o 200g de verduras mixtas silvestres, o 100g de aceite de oliva, o 100g de chocolate) .
  4. High Protein (HP) solo, y HP con alimentos funcionales (40 g de avellanas o 150 ml de vino tinto biológico, o 100 g de castañas, o 200 g de verduras mixtas silvestres, o 100 g de aceite de oliva, o 100 g de chocolate).

La duración del periodo experimental es de 4 semanas para cada dieta, con un periodo de lavado de 3 semanas al inicio del estudio entre una dieta y la siguiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • Clinical Nutrition and Nutrigenomic, School of Medicine University of Rome Torvergata
        • Investigador principal:
          • Laura Di Renzo, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:Edad:

18 a 75 años inclusive IMC >19 kg/m2

-

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria isquémica
  • Vasculopatía periférica o cerebral
  • Enfermedad hepática
  • diabetes mellitus
  • Enfermedad autoinmune
  • VIH/SIDA
  • Enfermedad neoplásica
  • Uso de los siguientes medicamentos: medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos antidiabéticos orales o insulina, nitroglicerina, corticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: DIETA ESTÁNDAR

a cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta estándar (Referencia mediterránea: hidratos de carbono 55%-60%; proteínas 15% - 20% de las cuales el 50% son de origen vegetal; grasas totales < 30% y 30 g de fibra)

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Dieta Mediterránea de Referencia, Dieta Alta en Grasas, Dieta Baja en Hidratos de Carbono o Alta en Proteínas sin suplemento dietético añadido (avellana, chocolate, vino tinto, verduras mixtas silvestres, castañas, aceite de oliva)
Experimental: DIETA ESTÁNDAR CON AVELLANAS

Tipo de intervención: a cada paciente se le administra un plan alimentario durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta estándar (referencia mediterránea: hidratos de carbono 55%-60%; proteínas 15% - 20% de las cuales el 50% son de origen vegetal; grasas totales < 30% y 30 g de fibras) con 40g de avellanas italianas del Piamonte con Certificación de Indicación Geográfica Protegida

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Avellanas italianas del Piamonte con Certificación de Indicación Geográfica Protegida
Otros nombres:
  • Corylus avellana
Experimental: DIETA ESTÁNDAR CON VINO TINTO

Tipo de intervención: a cada paciente se le administra un plan alimentario durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta estándar (referencia mediterránea: hidratos de carbono 55%-60%; proteínas 15% - 20% de las cuales el 50% son de origen vegetal; grasas totales < 30% y 30 g de fibras) con 200 ml de Vino Tinto Ecológico Italiano.

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Vino tinto orgánico italiano
Otros nombres:
  • Vitis vinifera
Experimental: DIETA ESTÁNDAR CON CASTAÑAS

Tipo de intervención: a cada paciente se le administra un plan alimentario durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta estándar (referencia mediterránea: hidratos de carbono 55%-60%; proteínas 15% - 20% de las cuales el 50% son de origen vegetal; grasas totales < 30% y 30 g de fibras) con 100 g de castañas ecológicas italianas.

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Castaña Orgánica Italiana
Otros nombres:
  • Castanea sativa
Experimental: DIETA ESTÁNDAR CON CHOCOLATE

Tipo de intervención: a cada paciente se le administra un plan alimentario durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta estándar (referencia mediterránea: hidratos de carbono 55%-60%; proteínas 15% - 20% de las cuales el 50% son de origen vegetal; grasas totales < 30% e 30 g de fibras) con 100 g de Chocolate Italiano Extra oscuro (mín. . 70% de sólidos de cacao orgánico)

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Chocolate italiano extra oscuro (mín. 70% de sólidos de cacao orgánico)
Otros nombres:
  • Theobroma cacao
Experimental: DIETA ESTÁNDAR CON VERDE MEZCLADO SALVAJE

Tipo de intervención: a cada paciente se le administra un plan alimentario durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta estándar (referencia mediterránea: hidratos de carbono 55%-60%; proteínas 15% - 20% de las cuales el 50% son de origen vegetal; grasas totales < 30% y 30 g de fibras) con 200 g de mezcla de verduras silvestres orgánicas italianas

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Verduras mixtas silvestres orgánicas italianas
Otros nombres:
  • Achicoria, rúcula, ortiga
Experimental: DIETA ESTÁNDAR CON ACEITE DE OLIVA

Tipo de intervención: a cada paciente se le administra un plan alimentario durante cuatro semanas. Cada paciente paciente debe consumir por día:

Dieta estándar (referencia mediterránea: hidratos de carbono 55%-60%; proteínas 15% - 20% de las cuales el 50% son de origen vegetal; grasas totales < 30% y 30 g de fibras) con 100 g de aceite de oliva orgánico italiano

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Aceite de oliva orgánico italiano
Otros nombres:
  • Olea europea
Comparador de placebos: DIETA ALTA EN GRASAS

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta alta en grasas (carbohidratos 35%; proteína 15%; grasas totales 50%)

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Dieta Mediterránea de Referencia, Dieta Alta en Grasas, Dieta Baja en Hidratos de Carbono o Alta en Proteínas sin suplemento dietético añadido (avellana, chocolate, vino tinto, verduras mixtas silvestres, castañas, aceite de oliva)
Experimental: ALTO EN GRASA CON AVELLANAS

Tipo de intervención: a cada paciente se le administra un plan alimentario durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta rica en grasas (hidratos de carbono 35%; proteínas 15%; grasas totales 50%) con 40g de avellanas italianas del Piamonte con Certificación de Indicación Geográfica Protegida.

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Avellanas italianas del Piamonte con Certificación de Indicación Geográfica Protegida
Otros nombres:
  • Corylus avellana
Experimental: ALTO EN GRASA CON VINO TINTO

Tipo de intervención: a cada paciente se le administra un plan alimentario durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta alta en grasas (carbohidratos 35%; proteínas 15%; grasas totales 50%) con 200 ml de Vino Tinto Ecológico Italiano

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Vino tinto orgánico italiano
Otros nombres:
  • Vitis vinifera
Experimental: ALTO EN GRASA CON CASTAÑA

Tipo de intervención: a cada paciente se le administra un plan alimentario durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta alta en grasas (hidratos de carbono 35%; proteínas 15%; grasas totales 50%) con 100 g de castañas orgánicas italianas.

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Castaña Orgánica Italiana
Otros nombres:
  • Castanea sativa
Experimental: ALTO EN GRASA CON CHOCOLATE

Tipo de intervención: a cada paciente se le administra un plan alimentario durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta alta en grasas (carbohidratos 35%; proteínas 15%; grasas totales 50%) con 100 g de Chocolate Italiano Extra-oscuro (min. 70% de sólidos de cacao orgánico)

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Chocolate italiano extra oscuro (mín. 70% de sólidos de cacao orgánico)
Otros nombres:
  • Theobroma cacao
Experimental: ALTO EN GRASAS CON VERDE SALVAJE MIXTO

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta rica en grasas (carbohidratos 35 %; proteínas 15 %; grasas totales 50 %) con 200 g de mezcla de verduras silvestres orgánicas italianas

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Verduras mixtas silvestres orgánicas italianas
Otros nombres:
  • Achicoria, rúcula, ortiga
Experimental: ALTO EN GRASAS CON ACEITE DE OLIVA

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta alta en grasas (carbohidratos 35%; proteínas 15%; grasas totales 50%) con 100 de aceite de oliva orgánico italiano

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en el tratamiento posterior.

Aceite de oliva orgánico italiano
Otros nombres:
  • Olea europea
Comparador de placebos: DIETA BAJA EN CARBOHIDRATOS

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta baja en carbohidratos (carbohidratos 35%; proteína 30%; grasas totales 35%)

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Dieta Mediterránea de Referencia, Dieta Alta en Grasas, Dieta Baja en Hidratos de Carbono o Alta en Proteínas sin suplemento dietético añadido (avellana, chocolate, vino tinto, verduras mixtas silvestres, castañas, aceite de oliva)
Experimental: DIETA BAJA EN CARBOHIDRATOS CON AVELLANA

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta baja en carbohidratos (hidratos de carbono 35%; proteínas 30%; grasas totales 35%) con 40g de avellanas italianas del Piamonte con Certificación de Indicación Geográfica Protegida

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Avellanas italianas del Piamonte con Certificación de Indicación Geográfica Protegida
Otros nombres:
  • Corylus avellana
Experimental: DIETA BAJA EN CARBOHIDRATOS CON VINO TINTO

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta baja en carbohidratos (hidratos de carbono 35%; proteínas 30%; grasas totales 35%) con 200 ml de vino tinto orgánico italiano

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Vino tinto orgánico italiano
Otros nombres:
  • Vitis vinifera
Experimental: DIETA BAJA EN CARBOHIDRATOS CON CASTAÑAS

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta baja en carbohidratos (carbohidratos 35%; proteínas 30%; grasas totales 35%) con 100 g de castañas orgánicas italianas

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Castaña Orgánica Italiana
Otros nombres:
  • Castanea sativa
Experimental: CHOCOLATE DIETÉTICO BAJO EN CARBOHIDRATOS

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta baja en carbohidratos (hidratos de carbono 35%; proteínas 30%; grasas totales 35%) con 100 g de Chocolate Italiano Extra oscuro (mín. 70% de sólidos de cacao orgánico)

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Chocolate italiano extra oscuro (mín. 70% de sólidos de cacao orgánico)
Otros nombres:
  • Theobroma cacao
Experimental: DIETA BAJA EN CARBOHIDRATOS CON WILD MIXED VERDE

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta baja en carbohidratos (carbohidratos 35 %; proteínas 30 %; grasas totales 35 %) con 200 g de mezcla de verduras silvestres orgánicas italianas

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Verduras mixtas silvestres orgánicas italianas
Otros nombres:
  • Achicoria, rúcula, ortiga
Experimental: DIETA BAJA EN CARBOHIDRATOS CON ACEITE DE OLIVA

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta baja en carbohidratos (carbohidratos 35%; proteínas 30%; grasas totales 35%) con 100 de aceite de oliva orgánico italiano

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Aceite de oliva orgánico italiano
Otros nombres:
  • Olea europea
Comparador de placebos: DIETA RICA EN PROTEÍNAS

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta alta en proteínas (carbohidratos 30%; proteína 40%; grasas totales 30%)

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Dieta Mediterránea de Referencia, Dieta Alta en Grasas, Dieta Baja en Hidratos de Carbono o Alta en Proteínas sin suplemento dietético añadido (avellana, chocolate, vino tinto, verduras mixtas silvestres, castañas, aceite de oliva)
Experimental: DIETA ALTAMENTE PROTEICA CON AVELLANA

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta hiperproteica (hidratos de carbono 30%; proteínas 40%; grasas totales 30%) con 40g de avellanas italianas del Piamonte con Certificación de Indicación Geográfica Protegida

Avellanas italianas del Piamonte con Certificación de Indicación Geográfica Protegida
Otros nombres:
  • Corylus avellana
Experimental: DIETA ALTA EN PROTEÍNAS CON VINO TINTO

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta hiperproteica (hidratos de carbono 30%; proteínas 40%; grasas totales 30%) con 200 ml de Vino Tinto Ecológico Italiano

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Vino tinto orgánico italiano
Otros nombres:
  • Vitis vinifera
Experimental: DIETA ALTAMENTE PROTEICA CON CASTAÑAS

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta hiperproteica (hidratos de carbono 30%; proteínas 40%; grasas totales 30%) con 100 g de castañas ecológicas italianas

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Castaña Orgánica Italiana
Otros nombres:
  • Castanea sativa
Experimental: DIETA ALTA EN PROTEÍNAS CON CHOCOLATE

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta hiperproteica (hidratos de carbono 30%; proteínas 40%; grasas totales 30%) con 100 g de Chocolate Italiano Extra-oscuro (min. 70% de sólidos de cacao orgánico)

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Chocolate italiano extra oscuro (mín. 70% de sólidos de cacao orgánico)
Otros nombres:
  • Theobroma cacao
Experimental: DIETA ALTA EN PROTEÍNAS CON VERDURAS MIXTAS SILVESTRE ORGÁNICAS ITALIANA

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta rica en proteínas (carbohidratos 30 %; proteínas 40 %; grasas totales 30 %) con 200 g de mezcla de verduras silvestres orgánicas italianas

Tres semanas de lavado para evitar efectos aditivos en los tratamientos posteriores.

Verduras mixtas silvestres orgánicas italianas
Otros nombres:
  • Achicoria, rúcula, ortiga
Experimental: DIETA ALTAMENTE PROTEICA CON ACEITE DE OLIVA

Tipo de intervención: A cada paciente se le administra un plan de alimentación durante cuatro semanas. Cada paciente debe consumir por día:

Dieta alta en proteínas (carbohidratos 30%, proteínas 40%, grasas totales 30%) con 100 de aceite de oliva orgánico italiano

A esto le sigue un período de lavado de 3 semanas para neutralizar cualquier efecto aditivo.

Aceite de oliva orgánico italiano
Otros nombres:
  • Olea europea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice sarcopénico
Periodo de tiempo: Variación del índice sarcopénico desde el inicio hasta las 4 semanas
Para calcular el índice sarcopénico se realizarán tres cálculos: Índice de Masa Celular Corporal a partir del análisis de impedancia bioeléctrica (masa celular corporal en kilogramos dividida por la altura en metros al cuadrado), y el Índice Muscular Esquelético Apendicular (suma de la masa muscular apendicular dividida por la altura en metros al cuadrado) y el índice muscular esquelético relativo (masa magra corporal total dividida por la altura en metros al cuadrado), ambos calculados a partir de asorciometría de rayos X de energía dual.
Variación del índice sarcopénico desde el inicio hasta las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Variación del índice de riesgo cardiovascular desde el inicio hasta las 4 semanas
El Índice de Riesgo Cardiovascular se calculará a partir de 3 fórmulas: Colesterol Total (mg/dl) dividido por Lipoproteína de Alta Densidad (mg/dl), Lipoproteína de Baja Densidad (mg/dl) dividido por Lipoproteína de Alta Densidad (mg/dl), Log10 Triglicéridos ( mg/dl) dividido por lipoproteína de alta densidad (mg/dl)
Variación del índice de riesgo cardiovascular desde el inicio hasta las 4 semanas
Evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Variación en HOMA desde el inicio hasta las 4 semanas
HOMA se calculará de la siguiente manera: Glucosa en sangre (mmol/L) x Insulina en sangre (mU/L) dividida por 22,5
Variación en HOMA desde el inicio hasta las 4 semanas
Índice Pronóstico Inflamatorio y Nutricional (PINI)
Periodo de tiempo: Variación en el PINI desde el inicio hasta las 4 semanas
El PINI se calculará de la siguiente manera: [Proteína C reactiva (mg/L) multiplicada por glicoproteína ácida alfa-1 (g/L)] dividida por [albúmina (g/L) multiplicada por prealbúmina (g/L)]
Variación en el PINI desde el inicio hasta las 4 semanas
Potenciador de la cadena ligera kappa del factor nuclear de las células B activadas (NFkappaB)
Periodo de tiempo: Variación en la expresión de NFkappaB desde el inicio hasta las 4 semanas
Medición de la regulación al alza o a la baja del gen en un orden de magnitud establecido en ± 2FC (sistema de unidades basado en la constante fundamental)
Variación en la expresión de NFkappaB desde el inicio hasta las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DM 06/12/2011 n° prot. 32064

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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