Badanie właściwości nutraceutycznych i korzyści zdrowotnych tradycyjnych składników diety śródziemnomorskiej
Badanie właściwości nutraceutycznych i korzyści zdrowotnych tradycyjnych składników diety śródziemnomorskiej — badanie interwencyjne krzyżowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przewiduje rekrutację pacjentów, którzy będą rekrutowani kolejno od maja 2013 do maja 2015 z personelu laboratorium Oceny Stanu Odżywienia, Nutrigenetyki i nutrigenomiki sekcji Żywienia Człowieka i Diety Uniwersytetu Tor Vergata w Rzymie.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zatwierdzone przez Komitet Ministero delle Politiche Alimentari e Forestali (MIPAAF), Włochy, zatwierdzone przez DM 06/12/2011 n° prot. 32064. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
W czasie rekrutacji zbierane będą odpowiednie dane podmiotu, w tym historia kliniczna, nawyki żywieniowe, terapia farmakologiczna, nawyk palenia tytoniu, spożycie alkoholu i poziom aktywności fizycznej.
Kryteria wykluczenia obejmują historię choroby wieńcowej, choroby naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych, chorobę wątroby, rozpoznanie cukrzycy, chorobę autoimmunologiczną, zespół niedoboru odporności lub nowotwór złośliwy.
Zapisane przedmioty przejdą:
- Pomiary antropometryczne (masa ciała, wzrost, obwód talii, bioder, brzucha, szyi, ramienia i przedramienia).
- Pomiary fałdu skórnego (dwugłowego, trójgłowego, podłopatkowego, piersiowego, nadbiodrowego, brzusznego, przedniego uda, wewnętrznego uda, nadrzepkowego i podkolanowego);
- Ciśnienie krwi;
- Ocena składu ciała (masa kostna, tłuszczowa i beztłuszczowa), oceniana przez DEXA (iDXA; GE
- Medical Systems, Milwaukee, WI) (absorptiometria rentgenowska o podwójnej energii; DPX Lunar Radiation Corp., Madison, Wisconsin, USA);
- Dystrybucja płynów ustrojowych oceniana metodą bioimpedensometrii. Rezystancja, reaktancja, kąt fazowy przy 50 kHz będą mierzone przy użyciu metody analizy impedancji bioelektrycznej (BIA 101S, firmy Akern/RIL System-Florence)
- Analiza ekspresji genetycznej Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup.
Każda grupa przejdzie przez różne interwencje, zgodnie z badaniem krzyżowym. Interwencje są reprezentowane przez różne plany żywieniowe oparte na różnych posiłkach, składające się z:
- sama dieta standardowa (SD) oraz SD z żywnością funkcjonalną (40 g orzechów laskowych lub 150 ml biologicznego czerwonego wina lub 100 g kasztanów lub 200 g dzikiej mieszanki warzyw lub 100 g oliwy z oliwek lub 100 g czekolady);
- Sama dieta wysokotłuszczowa (HF) i HF z żywnością funkcjonalną (40 g orzechów laskowych lub 150 ml biologicznego czerwonego wina lub 100 g kasztanów lub 200 g dzikiej mieszanki zielonych lub 100 g oliwy z oliwek lub 100 g czekolady) .
- Sama dieta niskowęglowodanowa (LC) i LC z żywnością funkcjonalną (40 g orzechów laskowych lub 150 ml biologicznego czerwonego wina lub 100 g kasztanów lub 200 g dzikiej mieszanki zielonych lub 100 g oliwy z oliwek lub 100 g czekolady) .
- Tylko białko wysokobiałkowe (HP) i HP z żywnością funkcjonalną (40 g orzechów laskowych lub 150 ml biologicznego czerwonego wina lub 100 g kasztanów lub 200 g dzikiej mieszanki zielonych lub 100 g oliwy z oliwek lub 100 g czekolady).
Czas trwania okresu eksperymentalnego wynosił 4 tygodnie dla każdej diety, z okresem wypłukiwania wynoszącym 3 tygodnie na początku badania pomiędzy jedną dietą a następną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Clinical Nutrition and Nutrigenomic, School of Medicine University of Rome Torvergata
-
Główny śledczy:
- Laura Di Renzo, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Wiek:
18 do 75 lat włącznie BMI >19 kg/m2
-
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedokrwiennej choroby wieńcowej
- Waskulopatia obwodowa lub mózgowa
- Choroba wątroby
- Cukrzyca
- Choroby autoimmunologiczne
- HIV/AIDS
- Choroba nowotworowa
- Stosowanie następujących leków: leki hipolipemizujące, doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina, nitrogliceryna, kortykosteroidy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: DIETA STANDARDOWA
każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta standardowa (referencja śródziemnomorska: węglowodany 55%-60%; białko 15%-20%, w tym 50% pochodzenia roślinnego; tłuszcze ogółem < 30% e 30 g błonnika) Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Śródziemnomorska dieta referencyjna, dieta wysokotłuszczowa, dieta niskowęglowodanowa lub wysokobiałkowa bez dodatku suplementu diety (orzechy laskowe, czekolada, czerwone wino, mieszanka dzikich warzyw, kasztany, oliwa z oliwek)
|
|
Eksperymentalny: DIETA STANDARDOWA Z ORZECHAMI LASKOWYMI
Rodzaj interwencji: każdy pacjent otrzymuje plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta standardowa (referencja śródziemnomorska: węglowodany 55%-60%; białko 15%-20%, w tym 50% pochodzenia roślinnego; tłuszcze ogółem < 30% e 30 g błonnika) z 40 g włoskich orzechów laskowych z Piemontu z certyfikatem chronionego oznaczenia geograficznego Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoskie orzechy laskowe z Piemontu z Certyfikatem Chronionego Oznaczenia Geograficznego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DIETA STANDARDOWA Z CZERWONYM WINEM
Rodzaj interwencji: każdy pacjent otrzymuje plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent jest zobowiązany do spożywania dziennie: Dieta standardowa (referencja śródziemnomorska: węglowodany 55%-60%; białko 15%-20%, w tym 50% pochodzenia roślinnego; tłuszcze ogółem < 30% e 30 g błonnika) z 200 ml włoskiego czerwonego wina organicznego. Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoskie organiczne czerwone wino
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: STANDARDOWA DIETA Z KASZTANAMI
Rodzaj interwencji: każdy pacjent otrzymuje plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta standardowa (referencja śródziemnomorska: węglowodany 55%-60%; białko 15%-20%, z czego 50% jest pochodzenia roślinnego; tłuszcze ogółem < 30% e 30 g błonnika) z 100 g włoskich kasztanów organicznych. Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoski Organiczny Kasztan
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DIETA STANDARDOWA Z CZEKOLADĄ
Rodzaj interwencji: każdy pacjent otrzymuje plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent jest zobowiązany do spożywania dziennie: Dieta standardowa (referencja śródziemnomorska: węglowodany 55%-60%; białko 15%-20%, w tym 50% pochodzenia roślinnego; tłuszcze ogółem < 30% e 30 g błonnika) z 100 g bardzo ciemnej włoskiej czekolady (min. . 70% organicznej masy kakaowej) Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Bardzo ciemna włoska czekolada (min.
70% organicznej masy kakaowej)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DIETA STANDARDOWA Z DZIKĄ MIESZANKĄ ZIELONĄ
Rodzaj interwencji: każdy pacjent otrzymuje plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta standardowa (referencja śródziemnomorska: węglowodany 55%-60%; białko 15%-20%, w tym 50% pochodzenia roślinnego; tłuszcze ogółem < 30% e 30 g błonnika) z 200 g włoskiej organicznej mieszanki dzikiej zieleni Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoskie organiczne dzikie mieszane warzywa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DIETA STANDARDOWA Z OLIWĄ Z OLIWEK
Rodzaj interwencji: każdy pacjent otrzymuje plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent jest zobowiązany do spożywania dziennie: Dieta standardowa (referencja śródziemnomorska: węglowodany 55%-60%; białko 15%-20%, w tym 50% pochodzenia roślinnego; tłuszcze ogółem < 30% i 30 g błonnika) ze 100 g włoskiej organicznej oliwy z oliwek Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoska organiczna oliwa z oliwek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: WYSOKO-TŁUSZCZOWA DIETA
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta wysokotłuszczowa (węglowodany 35%; białko 15%; tłuszcze ogółem 50%) Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Śródziemnomorska dieta referencyjna, dieta wysokotłuszczowa, dieta niskowęglowodanowa lub wysokobiałkowa bez dodatku suplementu diety (orzechy laskowe, czekolada, czerwone wino, mieszanka dzikich warzyw, kasztany, oliwa z oliwek)
|
|
Eksperymentalny: WYSOKOTŁUSZCZOWE Z ORZECHAMI LASKOWYMI
Rodzaj interwencji: każdy pacjent otrzymuje plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta wysokotłuszczowa (węglowodany 35%; białko 15%; tłuszcze ogółem 50%) z 40 g włoskich orzechów laskowych z Piemontu z certyfikatem chronionego oznaczenia geograficznego. Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoskie orzechy laskowe z Piemontu z Certyfikatem Chronionego Oznaczenia Geograficznego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WYSOKOTŁUSZCZOWE Z CZERWONYM WINEM
Rodzaj interwencji: każdy pacjent otrzymuje plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta wysokotłuszczowa (węglowodany 35%; białko 15%; tłuszcze ogółem 50%) z 200 ml włoskiego organicznego czerwonego wina Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoskie organiczne czerwone wino
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WYSOKOTŁUSZCZOWE Z KASZTANAMI
Rodzaj interwencji: każdy pacjent otrzymuje plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta wysokotłuszczowa (węglowodany 35%; białko 15%; tłuszcze ogółem 50%) ze 100 g włoskich organicznych kasztanów. Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoski Organiczny Kasztan
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WYSOKOTŁUSZCZOWE Z CZEKOLADĄ
Rodzaj interwencji: każdy pacjent otrzymuje plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta wysokotłuszczowa (węglowodany 35%; białko 15%; tłuszcze ogółem 50%) ze 100 g bardzo ciemnej włoskiej czekolady (min. 70% organicznej masy kakaowej) Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Bardzo ciemna włoska czekolada (min.
70% organicznej masy kakaowej)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WYSOKA TŁUSZCZ Z DZIKĄ MIESZANKĄ ZIELONĄ
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta wysokotłuszczowa (węglowodany 35%; białko 15%; tłuszcze ogółem 50%) z 200 g włoskiej ekologicznej dzikiej mieszanki zielonej Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoskie organiczne dzikie mieszane warzywa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WYSOKA TŁUSZCZ Z OLIWĄ Z OLIWEK
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta wysokotłuszczowa (węglowodany 35%; białko 15%; tłuszcze ogółem 50%) ze 100% włoskiej organicznej oliwy z oliwek Trzytygodniowe wypłukiwanie, aby uniknąć addytywnego wpływu na późniejsze leczenie. |
Włoska organiczna oliwa z oliwek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: DIETA O NISKIEJ WĘGLOWODANACH
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta niskowęglowodanowa (węglowodany 35%; białko 30%; tłuszcze ogółem 35%) Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Śródziemnomorska dieta referencyjna, dieta wysokotłuszczowa, dieta niskowęglowodanowa lub wysokobiałkowa bez dodatku suplementu diety (orzechy laskowe, czekolada, czerwone wino, mieszanka dzikich warzyw, kasztany, oliwa z oliwek)
|
|
Eksperymentalny: DIETA NISKOWĘGLOWODANOWA Z ORZECHAMI LASKOWYMI
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta niskowęglowodanowa (węglowodany 35%; białko 30%; tłuszcze ogółem 35%) z 40 g włoskich orzechów laskowych z Piemontu z certyfikatem chronionego oznaczenia geograficznego Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoskie orzechy laskowe z Piemontu z Certyfikatem Chronionego Oznaczenia Geograficznego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DIETA NISKOWĘGLOWODANOWA Z CZERWONYM WINEM
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta niskowęglowodanowa (węglowodany 35%; białko 30%; tłuszcze ogółem 35%) z 200 ml włoskiego organicznego czerwonego wina Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoskie organiczne czerwone wino
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DIETA NISKOWĘGLOWODANOWA Z KASZTANAMI
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta niskowęglowodanowa (węglowodany 35%; białko 30%; tłuszcze ogółem 35%) ze 100 g włoskich organicznych kasztanów Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoski Organiczny Kasztan
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CZEKOLADA DIETETYCZNA O NISKIEJ WĘGLOWODANACH
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta niskowęglowodanowa (węglowodany 35%; białko 30%; tłuszcze ogółem 35%) ze 100 g bardzo ciemnej włoskiej czekolady (min. 70% organicznej masy kakaowej) Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Bardzo ciemna włoska czekolada (min.
70% organicznej masy kakaowej)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DIETA NISKOWĘGLOWODANOWA Z DZIKĄ MIESZANKĄ ZIELONĄ
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta niskowęglowodanowa (węglowodany 35%; białko 30%; tłuszcze ogółem 35%) z 200 g włoskiej ekologicznej dzikiej mieszanki zielonej Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoskie organiczne dzikie mieszane warzywa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DIETA NISKOWĘGLOWODANOWA Z OLIWĄ Z OLIWEK
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta niskowęglowodanowa (węglowodany 35%; białko 30%; tłuszcze ogółem 35%) ze 100% włoskiej organicznej oliwy z oliwek Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoska organiczna oliwa z oliwek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: DIETA WYSOKOBIAŁKOWA
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta wysokobiałkowa (węglowodany 30%; białko 40%; tłuszcze ogółem 30%) Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Śródziemnomorska dieta referencyjna, dieta wysokotłuszczowa, dieta niskowęglowodanowa lub wysokobiałkowa bez dodatku suplementu diety (orzechy laskowe, czekolada, czerwone wino, mieszanka dzikich warzyw, kasztany, oliwa z oliwek)
|
|
Eksperymentalny: DIETA WYSOKOBIAŁKOWA Z ORZECHAMI LASKOWYMI
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta wysokobiałkowa (węglowodany 30%; białko 40%; tłuszcze ogółem 30%) z 40 g włoskich orzechów laskowych z Piemontu z certyfikatem chronionego oznaczenia geograficznego |
Włoskie orzechy laskowe z Piemontu z Certyfikatem Chronionego Oznaczenia Geograficznego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DIETA WYSOKOBIAŁKOWA Z CZERWONYM WINEM
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta wysokobiałkowa (węglowodany 30%; białko 40%; tłuszcze ogółem 30%) z 200 ml włoskiego organicznego czerwonego wina Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoskie organiczne czerwone wino
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DIETA WYSOKOBIAŁKOWA Z KASZTANAMI
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta wysokobiałkowa (węglowodany 30%; białko 40%; tłuszcze ogółem 30%) ze 100 g włoskich kasztanów organicznych Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoski Organiczny Kasztan
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DIETA WYSOKOBIAŁKOWA Z CZEKOLADĄ
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta wysokobiałkowa (węglowodany 30%; białko 40%; tłuszcze ogółem 30%) ze 100 g bardzo ciemnej włoskiej czekolady (min. 70% organicznej masy kakaowej) Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Bardzo ciemna włoska czekolada (min.
70% organicznej masy kakaowej)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DIETA WYSOKOBIAŁKOWA Z WŁOSKĄ ORGANICZNĄ DZIKĄ MIESZANKĄ ZIELONĄ
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta wysokobiałkowa (węglowodany 30%; białko 40%; tłuszcze ogółem 30%) z 200 g włoskiej ekologicznej dzikiej mieszanki zielonej Trzy tygodnie wypłukiwania, aby uniknąć addytywnego wpływu na kolejne zabiegi. |
Włoskie organiczne dzikie mieszane warzywa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DIETA WYSOKOBIAŁKOWA Z OLIWĄ Z OLIWEK
Rodzaj interwencji: Każdemu pacjentowi podaje się plan żywieniowy na cztery tygodnie. Każdy pacjent ma obowiązek spożywać dziennie: Dieta wysokobiałkowa (węglowodany 30%; białko 40%; tłuszcze ogółem 30%) ze 100% włoskiej organicznej oliwy z oliwek Następnie następuje 3-tygodniowy okres wypłukiwania, aby zneutralizować wszelkie dodatkowe efekty. |
Włoska organiczna oliwa z oliwek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks sarkopeniczny
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika sarkopenii od wartości wyjściowej do 4 tygodni
|
Aby obliczyć wskaźnik sarkopenii, zostaną wykonane trzy obliczenia: wskaźnik masy komórek ciała z analizy impedancji bioelektrycznej (masa komórek ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) oraz wskaźnik masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (suma masy mięśni kończyn dolnych podzielona przez wzrost w metrach) do kwadratu) i względny wskaźnik mięśni szkieletowych (całkowita beztłuszczowa masa ciała podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu), oba obliczone na podstawie asorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Zmiana wskaźnika sarkopenii od wartości wyjściowej do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika ryzyka sercowo-naczyniowego od wartości wyjściowej do 4 tygodni
|
Wskaźnik ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie obliczony na podstawie 3 wzorów: cholesterol całkowity (mg/dl) podzielony przez lipoproteiny o dużej gęstości (mg/dl), lipoproteiny o małej gęstości (mg/dl) podzielony przez lipoproteiny o dużej gęstości (mg/dl), log10 trójglicerydów ( mg/dl) podzielone przez lipoproteiny o dużej gęstości (mg/dl)
|
Zmiana wskaźnika ryzyka sercowo-naczyniowego od wartości wyjściowej do 4 tygodni
|
|
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Zmienność HOMA od wartości wyjściowej do 4 tygodni
|
HOMA zostanie obliczona w następujący sposób: poziom glukozy we krwi (mmol/l) x insulina we krwi (mU/l) podzielone przez 22,5
|
Zmienność HOMA od wartości wyjściowej do 4 tygodni
|
|
Prognostyczny wskaźnik zapalny i żywieniowy (PINI)
Ramy czasowe: Zmiana PINI od wartości początkowej do 4 tygodni
|
PINI zostanie obliczony w następujący sposób: [białko C-reaktywne (mg/l) pomnożone przez kwaśną glikoproteinę alfa-1 (g/l)] podzielone przez [albumina (g/l) pomnożone przez prealbuminę (g/l)]
|
Zmiana PINI od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B (NFkappaB)
Ramy czasowe: Zmiana ekspresji NFkappaB od wartości wyjściowej do 4 tygodni
|
Pomiar regulacji w górę lub w dół genów w rzędzie wielkości ustawionym na ± 2FC (system jednostek oparty na fundamentalnych kosztach)
|
Zmiana ekspresji NFkappaB od wartości wyjściowej do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marchetti M, Gualtieri P, De Lorenzo A, Trombetta D, Smeriglio A, Ingegneri M, Cianci R, Frank G, Schifano G, Bigioni G, Di Renzo L. Dietary omega-3 intake for the treatment of morning headache: A randomized controlled trial. Front Neurol. 2022 Sep 20;13:987958. doi: 10.3389/fneur.2022.987958. eCollection 2022.
- Perrone MA, Gualtieri P, Gratteri S, Ali W, Sergi D, Muscoli S, Cammarano A, Bernardini S, Di Renzo L, Romeo F. Effects of postprandial hydroxytyrosol and derivates on oxidation of LDL, cardiometabolic state and gene expression: a nutrigenomic approach for cardiovascular prevention. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Jul;20(7):419-426. doi: 10.2459/JCM.0000000000000816.
- Di Renzo L, Cioccoloni G, Falco S, Abenavoli L, Moia A, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Influence of FTO rs9939609 and Mediterranean diet on body composition and weight loss: a randomized clinical trial. J Transl Med. 2018 Nov 12;16(1):308. doi: 10.1186/s12967-018-1680-7.
- Colica C, Avolio E, Bollero P, Costa de Miranda R, Ferraro S, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A, Di Renzo L. Evidences of a New Psychobiotic Formulation on Body Composition and Anxiety. Mediators Inflamm. 2017;2017:5650627. doi: 10.1155/2017/5650627. Epub 2017 Sep 24.
- Colica C, Di Renzo L, Trombetta D, Smeriglio A, Bernardini S, Cioccoloni G, Costa de Miranda R, Gualtieri P, Sinibaldi Salimei P, De Lorenzo A. Antioxidant Effects of a Hydroxytyrosol-Based Pharmaceutical Formulation on Body Composition, Metabolic State, and Gene Expression: A Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Crossover Trial. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:2473495. doi: 10.1155/2017/2473495. Epub 2017 Aug 9.
- De Lorenzo A, Costacurta M, Merra G, Gualtieri P, Cioccoloni G, Marchetti M, Varvaras D, Docimo R, Di Renzo L. Can psychobiotics intake modulate psychological profile and body composition of women affected by normal weight obese syndrome and obesity? A double blind randomized clinical trial. J Transl Med. 2017 Jun 10;15(1):135. doi: 10.1186/s12967-017-1236-2.
- Colica C, Merra G, Gasbarrini A, De Lorenzo A, Cioccoloni G, Gualtieri P, Perrone MA, Bernardini S, Bernardo V, Di Renzo L, Marchetti M. Efficacy and safety of very-low-calorie ketogenic diet: a double blind randomized crossover study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 May;21(9):2274-2289.
- Di Renzo L, Merra G, Botta R, Gualtieri P, Manzo A, Perrone MA, Mazza M, Cascapera S, De Lorenzo A. Post-prandial effects of hazelnut-enriched high fat meal on LDL oxidative status, oxidative and inflammatory gene expression of healthy subjects: a randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Apr;21(7):1610-1626.
- De Lorenzo A, Bernardini S, Gualtieri P, Cabibbo A, Perrone MA, Giambini I, Di Renzo L. Mediterranean meal versus Western meal effects on postprandial ox-LDL, oxidative and inflammatory gene expression in healthy subjects: a randomized controlled trial for nutrigenomic approach in cardiometabolic risk. Acta Diabetol. 2017 Feb;54(2):141-149. doi: 10.1007/s00592-016-0917-2. Epub 2016 Oct 5.
- Di Renzo L, Tyndall E, Gualtieri P, Carboni C, Valente R, Ciani AS, Tonini MG, De Lorenzo A. Association of body composition and eating behavior in the normal weight obese syndrome. Eat Weight Disord. 2016 Mar;21(1):99-106. doi: 10.1007/s40519-015-0215-y. Epub 2015 Sep 7.
- Di Renzo L, Marsella LT, Sarlo F, Soldati L, Gratteri S, Abenavoli L, De Lorenzo A. C677T gene polymorphism of MTHFR and metabolic syndrome: response to dietary intervention. J Transl Med. 2014 Nov 29;12:329. doi: 10.1186/s12967-014-0329-4.
- Di Renzo L, Carraro A, Valente R, Iacopino L, Colica C, De Lorenzo A. Intake of red wine in different meals modulates oxidized LDL level, oxidative and inflammatory gene expression in healthy people: a randomized crossover trial. Oxid Med Cell Longev. 2014;2014:681318. doi: 10.1155/2014/681318. Epub 2014 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM 06/12/2011 n° prot. 32064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .