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Untersuchung der nutrazeutischen Eigenschaften und gesundheitlichen Vorteile traditioneller Komponenten der mediterranen Ernährung

9. Dezember 2015 aktualisiert von: LAURA DI RENZO, University of Rome Tor Vergata

Untersuchung der nutrazeutischen Eigenschaften und gesundheitlichen Vorteile traditioneller Komponenten der mediterranen Ernährung – eine Cross-Over-Interventionsstudie

Das vorliegende Protokoll dient der Durchführung von nutrigenomischen und nutrigenetischen Studien an Lebensmitteln, die der Mittelmeerdiät entsprechen, um die Wirkung funktioneller Lebensmittel auf Blutparameter (Cholesterinstoffwechsel, Glukosestoffwechsel, Leberfunktion, Entzündungen, Ernährungszustand) und die Körperzusammensetzung zu bestimmen im Rahmen von vier verschiedenen Diäten (Standard, fettreich, proteinreich, kohlenhydratarm). Die Studie konzentriert sich auf die Wirkung dieser nutrazeutischen Lebensmittel in Bezug auf verschiedene Ernährungsweisen. Die Diäten wurden so gewählt, dass sie die von der Allgemeinbevölkerung verwendeten Standard-Referenzdiäten widerspiegeln, damit die Ergebnisse der Zugabe jedes interventionellen Lebensmittelelements im Kontext einer Vielzahl von Ernährungsmustern interpretiert werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sieht die Einschreibung von Probanden vor, die nacheinander von Mai 2013 bis Mai 2015 aus dem Personal des Labors für die Bewertung des Ernährungszustands, Nutrigenetik und Nutrigenomik der Abteilung für menschliche Ernährung und Ernährung der Universität Rom Tor Vergata rekrutiert werden.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und vom Komitee des Ministero delle Politiche Alimentari e Forestali (MIPAAF), Italien, genehmigt durch DM 06/12/2011 n° prot. 32064. Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben.

Zum Zeitpunkt der Rekrutierung werden relevante Patientendaten erhoben, darunter Krankengeschichte, Ernährungsgewohnheiten, pharmakologische Therapie, Rauchgewohnheiten, Alkoholkonsum und körperliche Aktivität.

Ausschlusskriterien sind koronare Gefäßerkrankungen in der Anamnese, periphere oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lebererkrankungen, Diagnose von Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung, Immunschwächesyndrom oder maligne Neoplasie.

Die eingeschriebenen Fächer durchlaufen:

  • Anthropometrische Maße (Körpergewicht, Größe, Taillen-, Hüft-, Bauch-, Hals-, Arm- und Unterarmumfang).
  • Hautfaltenmessungen (Bizeps-, Trizipital-, Subskapular-, Brust-, Supra-Iliakal-, Bauch-, vorderer Oberschenkel, innerer Oberschenkel, supra-patellar und popliteal);
  • Blutdruck;
  • Bewertung der Körperzusammensetzung (Knochen, Fett und Magermasse), bewertet von DEXA (iDXA; GE
  • Medical Systems, Milwaukee, WI) (Dual Energy X-ray Absorptiometry; DPX Lunar Radiation Corp., Madison, Wisconsin, USA);
  • Verteilung von Körperflüssigkeiten, bewertet durch Bioimpedensometrie. Widerstand, Reaktanz, Phasenwinkel bei 50 kHz werden unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalysemethode (BIA 101S, von Akern/RIL System-Florence) gemessen
  • Analyse der genetischen Expression Die Teilnehmer werden in Gruppen randomisiert.

Jede Gruppe wird gemäß einer Crossover-Studie verschiedene Interventionen durchlaufen. Die Interventionen werden durch verschiedene Ernährungspläne basierend auf verschiedenen Mahlzeiten dargestellt, bestehend aus:

  1. Standard Diet (SD) allein und SD mit Functional Food (40 g Haselnüsse oder 150 ml biologischer Rotwein oder 100 g Kastanien oder 200 g wildes gemischtes Blattgemüse oder 100 g Olivenöl oder 100 g Schokolade);
  2. High Fat Diät (HF) allein und HF mit Functional Food (40 g Haselnüsse oder 150 ml biologischer Rotwein oder 100 g Kastanien oder 200 g wildes gemischtes Blattgemüse oder 100 g Olivenöl oder 100 g Schokolade) .
  3. Low Carbohydrate Diät (LC) allein und LC mit funktionellem Essen (40 g Haselnüsse oder 150 ml biologischer Rotwein oder 100 g Kastanien oder 200 g wildes gemischtes Blattgemüse oder 100 g Olivenöl oder 100 g Schokolade) .
  4. High Protein (HP) allein und HP mit funktionellem Essen (40 g Haselnüsse oder 150 ml biologischer Rotwein oder 100 g Kastanien oder 200 g Wildgemüse oder 100 g Olivenöl oder 100 g Schokolade).

Die Dauer des Versuchszeitraums beträgt 4 Wochen für jede Diät, mit einer Auswaschphase von 3 Wochen zu Beginn der Studie zwischen einer Diät und der nächsten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Clinical Nutrition and Nutrigenomic, School of Medicine University of Rome Torvergata
        • Hauptermittler:
          • Laura Di Renzo, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:Alter:

18 bis einschließlich 75 Jahre BMI >19 kg/m2

-

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der ischämischen koronaren Herzkrankheit
  • Periphere oder zerebrale Vaskulopathie
  • Lebererkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Autoimmunerkrankung
  • HIV/Aids
  • Neoplastische Erkrankung
  • Verwendung der folgenden Medikamente: Lipidsenker, orale Antidiabetika oder Insulin, Nitroglycerin, Kortikosteroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: STANDARDDIÄT

Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan verabreicht. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Standarddiät (Mittelmeer-Referenz: Kohlenhydrate 55 % - 60 %; Protein 15 % - 20 %, davon 50 % pflanzlichen Ursprungs; Gesamtfett < 30 % e 30 g Ballaststoffe)

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Sonstiges: Kein Nahrungsergänzungsmittel
Mediterrane Referenzdiät, fettreiche Diät, kohlenhydratarme oder proteinreiche Diät ohne Zusatz von Nahrungsergänzungsmitteln (Haselnuss, Schokolade, Rotwein, Wildgemüse, Kastanien, Olivenöl)
Experimental: STANDARDDIÄT MIT HASELNÜSSEN

Interventionstyp: Jeder Patient erhält einen Ernährungsplan für vier Wochen. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Standarddiät (Mittelmeer-Referenz: Kohlenhydrate 55 %-60 %; Protein 15 % - 20 %, davon 50 % pflanzlichen Ursprungs; Gesamtfett < 30 % und 30 g Ballaststoffe) mit 40 g italienischen Haselnüssen aus dem Piemont mit geschützter geografischer Angabe

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Haselnüsse
Italienische Haselnüsse aus dem Piemont mit der Zertifizierung als geschützte geografische Angabe
Andere Namen:
  • Corylus avellana
Experimental: STANDARDDIÄT MIT ROTWEIN

Interventionstyp: Jeder Patient erhält einen Ernährungsplan für vier Wochen. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Standarddiät (mediterrane Referenz: Kohlenhydrate 55 % - 60 %; Protein 15 % - 20 %, davon 50 % pflanzlichen Ursprungs; Gesamtfett < 30 % e 30 g Ballaststoffe) mit 200 ml italienischem Bio-Rotwein.

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Rotwein
Italienischer Bio-Rotwein
Andere Namen:
  • Vitis vinifera
Experimental: STANDARDDIÄT MIT KASTANIEN

Interventionstyp: Jeder Patient erhält einen Ernährungsplan für vier Wochen. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Standarddiät (mediterrane Referenz: Kohlenhydrate 55%-60%; Protein 15% - 20%, davon 50% pflanzlichen Ursprungs; Gesamtfett < 30% e 30 g Ballaststoffe) mit 100 g italienischen Bio-Kastanien.

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Kastanie
Italienische Bio-Kastanie
Andere Namen:
  • Castanea sativa
Experimental: STANDARDDIÄT MIT SCHOKOLADE

Interventionstyp: Jeder Patient erhält einen Ernährungsplan für vier Wochen. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Standarddiät (Mittelmeer-Referenz: Kohlenhydrate 55 % - 60 %; Protein 15 % - 20 %, davon 50 % pflanzlichen Ursprungs; Gesamtfett < 30 % e 30 g Ballaststoffe) mit 100 g italienischer Extradunkler Schokolade (min . 70 % Bio-Kakaofeststoffe)

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Schokolade
Extra dunkle italienische Schokolade (mind. 70 % Bio-Kakaofeststoffe)
Andere Namen:
  • Theobroma Kakao
Experimental: STANDARDDIÄT MIT WILDEM GEMISCHTEM GRÜN

Interventionstyp: Jeder Patient erhält einen Ernährungsplan für vier Wochen. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Standarddiät (mediterrane Referenz: Kohlenhydrate 55 %-60 %; Protein 15 % - 20 %, davon 50 % pflanzlichen Ursprungs; Gesamtfett < 30 % e 30 g Ballaststoffe) mit 200 g italienischem Bio-Wildmix

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Wild gemischte Grüns
Italienische Bio-Wildmischung
Andere Namen:
  • Chicorée, Rucola, Brennnessel
Experimental: STANDARDDIÄT MIT OLIVENÖL

Interventionstyp: Jeder Patient erhält einen Ernährungsplan für vier Wochen. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Standarddiät (mediterrane Referenz: Kohlenhydrate 55 % - 60 %; Protein 15 % - 20 %, davon 50 % pflanzlichen Ursprungs; Gesamtfett < 30 % e 30 g Ballaststoffe) mit 100 g italienischem Bio-Olivenöl

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Italienisches Bio-Olivenöl
Andere Namen:
  • Olea europa
Placebo-Komparator: VIELFETT-DIÄT

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Fettreiche Ernährung (Kohlenhydrate 35 %; Protein 15 %; Gesamtfette 50 %)

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Sonstiges: Kein Nahrungsergänzungsmittel
Mediterrane Referenzdiät, fettreiche Diät, kohlenhydratarme oder proteinreiche Diät ohne Zusatz von Nahrungsergänzungsmitteln (Haselnuss, Schokolade, Rotwein, Wildgemüse, Kastanien, Olivenöl)
Experimental: FETT MIT HASELNÜSSEN

Interventionstyp: Jeder Patient erhält einen Ernährungsplan für vier Wochen. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Fettreiche Ernährung (Kohlenhydrate 35 %; Protein 15 %; Gesamtfette 50 %) mit 40 g italienischen Haselnüssen aus dem Piemont mit der Zertifizierung als geschützte geografische Angabe.

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Haselnüsse
Italienische Haselnüsse aus dem Piemont mit der Zertifizierung als geschützte geografische Angabe
Andere Namen:
  • Corylus avellana
Experimental: FETT MIT ROTWEIN

Interventionstyp: Jeder Patient erhält einen Ernährungsplan für vier Wochen. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Fettreiche Ernährung (Kohlenhydrate 35 %; Protein 15 %; Gesamtfette 50 %) mit 200 ml italienischem Bio-Rotwein

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Rotwein
Italienischer Bio-Rotwein
Andere Namen:
  • Vitis vinifera
Experimental: FETT MIT KASTANIEN

Interventionstyp: Jeder Patient erhält einen Ernährungsplan für vier Wochen. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Fettreiche Ernährung (Kohlenhydrate 35 %; Protein 15 %; Gesamtfette 50 %) mit 100 g italienischen Bio-Kastanien.

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Kastanie
Italienische Bio-Kastanie
Andere Namen:
  • Castanea sativa
Experimental: FETT MIT SCHOKOLADE

Interventionstyp: Jeder Patient erhält einen Ernährungsplan für vier Wochen. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Fettreiche Ernährung (Kohlenhydrate 35 %; Protein 15 %; Gesamtfette 50 %) mit 100 g extra dunkler italienischer Schokolade (mind. 70 % Bio-Kakaofeststoffe)

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Schokolade
Extra dunkle italienische Schokolade (mind. 70 % Bio-Kakaofeststoffe)
Andere Namen:
  • Theobroma Kakao
Experimental: HOCH FETT MIT WILDEM GEMISCHTEM GRÜN

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Fettreiche Ernährung (Kohlenhydrate 35 %; Protein 15 %; Gesamtfette 50 %) mit 200 g italienischem Bio-Wildmix

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Wild gemischte Grüns
Italienische Bio-Wildmischung
Andere Namen:
  • Chicorée, Rucola, Brennnessel
Experimental: FETT MIT OLIVENÖL

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Fettreiche Ernährung (Kohlenhydrate 35 %; Protein 15 %; Gesamtfette 50 %) mit 100 % italienischem Bio-Olivenöl

Drei Wochen Auswaschung, um additive Effekte auf die nachfolgende Behandlung zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Italienisches Bio-Olivenöl
Andere Namen:
  • Olea europa
Placebo-Komparator: NIEDRIGE KOHLENHYDRATDIÄT

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Kohlenhydratarme Ernährung (Kohlenhydrate 35 %; Protein 30 %; Gesamtfette 35 %)

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Sonstiges: Kein Nahrungsergänzungsmittel
Mediterrane Referenzdiät, fettreiche Diät, kohlenhydratarme oder proteinreiche Diät ohne Zusatz von Nahrungsergänzungsmitteln (Haselnuss, Schokolade, Rotwein, Wildgemüse, Kastanien, Olivenöl)
Experimental: NIEDRIGE KOHLENHYDRATDIÄT MIT HASELNUSS

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Kohlenhydratarme Diät (Kohlenhydrate 35 %; Protein 30 %; Gesamtfette 35 %) mit 40 g italienischen Haselnüssen aus dem Piemont mit der Zertifizierung als geschützte geografische Angabe

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Haselnüsse
Italienische Haselnüsse aus dem Piemont mit der Zertifizierung als geschützte geografische Angabe
Andere Namen:
  • Corylus avellana
Experimental: NIEDRIGE KOHLENHYDRATDIÄT MIT ROTWEIN

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Kohlenhydratarme Diät (Kohlenhydrate 35 %; Protein 30 %; Gesamtfette 35 %) mit 200 ml italienischem Bio-Rotwein

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Rotwein
Italienischer Bio-Rotwein
Andere Namen:
  • Vitis vinifera
Experimental: NIEDRIGE KOHLENHYDRATDIÄT MIT KASTANIE

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Kohlenhydratarme Diät (Kohlenhydrate 35 %; Protein 30 %; Gesamtfette 35 %) mit 100 g italienischen Bio-Kastanien

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Kastanie
Italienische Bio-Kastanie
Andere Namen:
  • Castanea sativa
Experimental: Diät-Schokolade mit niedrigem Kohlenhydratgehalt

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Kohlenhydratarme Diät (Kohlenhydrate 35 %; Protein 30 %; Gesamtfette 35 %) mit 100 g extra dunkler italienischer Schokolade (mind. 70 % Bio-Kakaofeststoffe)

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Schokolade
Extra dunkle italienische Schokolade (mind. 70 % Bio-Kakaofeststoffe)
Andere Namen:
  • Theobroma Kakao
Experimental: NIEDRIGE KOHLENHYDRATDIÄT MIT WILD GEMISCHTEM GRÜN

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Kohlenhydratarme Diät (Kohlenhydrate 35 %; Protein 30 %; Gesamtfette 35 %) mit 200 g italienischem Bio-Wildmix

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Wild gemischte Grüns
Italienische Bio-Wildmischung
Andere Namen:
  • Chicorée, Rucola, Brennnessel
Experimental: NIEDRIGE KOHLENHYDRATDIÄT MIT OLIVENÖL

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Kohlenhydratarme Diät (Kohlenhydrate 35 %; Protein 30 %; Gesamtfette 35 %) mit 100 % italienischem Bio-Olivenöl

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Italienisches Bio-Olivenöl
Andere Namen:
  • Olea europa
Placebo-Komparator: PROTEINREICHE ERNÄHRUNG

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Proteinreiche Ernährung (Kohlenhydrate 30 %; Protein 40 %; Gesamtfette 30 %)

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Sonstiges: Kein Nahrungsergänzungsmittel
Mediterrane Referenzdiät, fettreiche Diät, kohlenhydratarme oder proteinreiche Diät ohne Zusatz von Nahrungsergänzungsmitteln (Haselnuss, Schokolade, Rotwein, Wildgemüse, Kastanien, Olivenöl)
Experimental: PROTEINDIÄT MIT HASELNUSS

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Proteinreiche Ernährung (Kohlenhydrate 30 %; Protein 40 %; Gesamtfette 30 %) mit 40 g italienischen Haselnüssen aus dem Piemont mit der Zertifizierung als geschützte geografische Angabe
Nahrungsergänzungsmittel: Haselnüsse
Italienische Haselnüsse aus dem Piemont mit der Zertifizierung als geschützte geografische Angabe
Andere Namen:
  • Corylus avellana
Experimental: PROTEINREICHE ERNÄHRUNG MIT ROTWEIN

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Proteinreiche Ernährung (Kohlenhydrate 30 %; Protein 40 %; Gesamtfette 30 %) mit 200 ml italienischem Bio-Rotwein

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Rotwein
Italienischer Bio-Rotwein
Andere Namen:
  • Vitis vinifera
Experimental: PROTEINDIÄT MIT KASTANIE

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Proteinreiche Ernährung (Kohlenhydrate 30 %; Protein 40 %; Gesamtfette 30 %) mit 100 g italienischen Bio-Kastanien

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Kastanie
Italienische Bio-Kastanie
Andere Namen:
  • Castanea sativa
Experimental: PROTEINREICHE ERNÄHRUNG MIT SCHOKOLADE

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Proteinreiche Ernährung (Kohlenhydrate 30 %; Protein 40 %; Gesamtfette 30 %) mit 100 g extra dunkler italienischer Schokolade (mind. 70 % Bio-Kakaofeststoffe)

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Schokolade
Extra dunkle italienische Schokolade (mind. 70 % Bio-Kakaofeststoffe)
Andere Namen:
  • Theobroma Kakao
Experimental: PROTEINREICHE ERNÄHRUNG MIT ITALIENISCHEM BIO-WILDMISCHGRÜN

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Proteinreiche Ernährung (Kohlenhydrate 30 %; Protein 40 %; Gesamtfette 30 %) mit 200 g italienischem Bio-Wildmix

Drei Wochen Auswaschung, um zusätzliche Auswirkungen auf die folgenden Behandlungen zu vermeiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Wild gemischte Grüns
Italienische Bio-Wildmischung
Andere Namen:
  • Chicorée, Rucola, Brennnessel
Experimental: PROTEINDIÄT MIT OLIVENÖL

Interventionstyp: Jedem Patienten wird für vier Wochen ein Ernährungsplan vorgelegt. Jeder Patient muss pro Tag konsumieren:

Proteinreiche Ernährung (Kohlenhydrate 30 %; Protein 40 %; Gesamtfette 30 %) mit 100 % italienischem Bio-Olivenöl

Darauf folgt eine 3-wöchige Auswaschphase, um alle additiven Effekte zu neutralisieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Italienisches Bio-Olivenöl
Andere Namen:
  • Olea europa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sarkopenischer Index
Zeitfenster: Variation des Sarkopenie-Index vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zur Berechnung des Sarkopenie-Index werden drei Berechnungen durchgeführt: der Body Cell Mass Index aus der bioelektrischen Impedanzanalyse (Körperzellmasse in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat) und der Appendicular Skeletal Muscle Index (Summe der Appendikularmuskelmasse geteilt durch die Körpergröße in Metern). zum Quadrat) und Relativer Skelettmuskelindex (magere Gesamtkörpermasse dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat), beide berechnet aus Dual-Energy-Röntgen-Asorptiometrie.
Variation des Sarkopenie-Index vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskulärer Risikoindex
Zeitfenster: Variation des kardiovaskulären Risikoindex von der Baseline bis zu 4 Wochen
Der kardiovaskuläre Risikoindex wird aus 3 Formeln berechnet: Gesamtcholesterin (mg/dl) dividiert durch High Density Lipoprotein (mg/dl), Low Density Lipoprotein (mg/dl) dividiert durch High Density Lipoprotein (mg/dl), Log10 Triglyceride ( mg/dl) dividiert durch High Density Lipoprotein (mg/dl)
Variation des kardiovaskulären Risikoindex von der Baseline bis zu 4 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA-IR)
Zeitfenster: Schwankungen des HOMA von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
HOMA wird wie folgt berechnet: Blutzucker (mmol/l) x Blutinsulin (mU/l) dividiert durch 22,5
Schwankungen des HOMA von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Prognostischer Entzündungs- und Ernährungsindex (PINI)
Zeitfenster: Variation des PINI vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
PINI wird wie folgt berechnet: [C-reaktives Protein (mg/L) multipliziert mit Alpha-1-Säure-Glykoprotein (g/L)] dividiert durch [Albumin (g/L) multipliziert mit Präalbumin (g/L)]
Variation des PINI vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Kernfaktor kappa-light-chain-enhancer von aktivierten B-Zellen (NFkappaB)
Zeitfenster: Variation in der Expression von NFkappaB von der Baseline bis zu 4 Wochen
Messung der Hoch- oder Herunterregulierung von Genen in der Größenordnung von ±2FC (fundamental-costant-basiertes Einheitensystem)
Variation in der Expression von NFkappaB von der Baseline bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM 06/12/2011 n° prot. 32064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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