产时催产素给药影响新生儿的原始反射
2013年6月27日 更新者：Miguel Angel Marin Gabriel、Puerta de Hierro University Hospital
本研究的目的是评估产时催产素 (Oxt) 的给药是否对新生儿原始反射 (RNP) 有任何影响，以及是否存在剂量依赖性。
次要目标是评估对 3 个月时纯母乳喂养的影响
研究概览
详细说明
患者和方法 在一家三级医院进行的前瞻性病例对照研究。
病例：在分娩过程中给予 Oxt 的母子二人组（n = 53）。
控制：没有 Oxt 的母子二人组（n = 45）。
RNP 在生物培育位置用摄像机记录。
一名观察员对该组视而不见，Oxt 的剂量编码了 RNP（达到/未达到）。
评估母乳喂养类型的电话是在 3 个月大的 RN 时进行的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
98
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
三级医院产科病房
描述
纳入标准：
- 健康单胎足月婴儿用 Apgar 在 5 分钟 > 7 阴道分娩；
- 表示希望在怀孕期间进行母乳喂养；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 早产新生儿；
- 在子宫内诊断出胎儿染色体或其他异常，以改变其对宫外环境的适应性；
- 母亲在 ICU 住院；
- 新生儿出生后 48 小时内住院；
- 分娩前希望人工喂养；
- 语言困难；
- 剖腹产完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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不接触催产素
在分娩过程中未使用 Oxt 的母子二元组
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接触或不接触催产素的新生儿原始反射的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿原始反射 (RNP) 的表达通过在分娩期间施用催产素进行修饰。
大体时间：72小时
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研究的新生儿原始反射是：1) 内源性：手到嘴、手指的伸展/弯曲、嘴巴张开、舌头伸出、手臂圆周运动、腿部圆周运动、弯曲脚/手，2) 反重力：抬起头，3 ) 电机：转动头部、点头、足底压力、Babinski 和 4) 节奏：吸力、下巴运动和吞咽。 一位观察者，对研究组和催产素的给药剂量不知情，重视记录，分析记录开始时的意识状态作为 Brazelton 量表并形成 RNP 二分法编码（实现/未实现）。 |
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产时催产素可能对 3 个月时的纯母乳喂养产生不利影响。
大体时间：6个月
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为了评估不同时间点（出院、一个月和三个月）的喂养类型（纯母乳喂养与其他喂养），在新生儿 3 个月大时进行了一次电话调查。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel A Marín, MD、Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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