检查 Testagen® TDS-睾酮 5% 的剂量范围研究 (PARC-T-D)

纳入标准：

1. 性腺功能减退男性受试者 - 早晨睾酮水平≤300 ng/dL (10.4 ng/L)。
2. 18 岁和 75 岁，包括在内。
3. 受试者愿意并能够阅读、理解受试者信息表并提供书面知情同意书。
4. 受试者的体重指数 (BMI) 在 18-30 kg/m2 范围内。
5. 根据病史和身体检查确定，受试者在其他方面身体健康。
6. 对象是非吸烟者。
7. 受试者必须同意在两个不同的场合遵守留置导管的放置，并同意为药代动力学评估抽取血样。
8. 受试者愿意并能够遵守协议中定义的所有测试和要求。
9. 受试者愿意并能够返回研究地点进行所有访问。

排除标准：

1. 根据研究者的评估，受试者在体检、心电图 (ECG) 或临床实验室测试中有任何与正常情况相关的偏差，特别是升高的 PSA 读数 >4.0 ng/ml 或 ALT 和 AST 大于上限的 2 倍正常、有临床意义的贫血（血细胞比容<35%）或肾功能不全（肌酐>2mg/dL）、活动性深静脉血栓形成、血栓栓塞性疾病或这些病症的病史。
2. 受试者在进入本研究前 30 天内患有临床上严重的疾病。
3. 受试者具有显着的神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠、肺或代谢疾病的病史。
4. 受试者已知对睾酮或类似化合物过敏或有过敏史。
5. 受试者在 14 天内使用过任何处方药或在给药后 48 小时内使用过非处方药 (OTC) 或酒精，或打算在研究期间使用任何可能干扰研究药物评估的处方药或 OTC 药物。
6. 受试者在研究后四 (4) 周内捐献或失去了大量血液 (>450 mL)，并且他们的血红蛋白浓度和血细胞比容未恢复到正常值的 5% 以内。
7. 受试者的血细胞比容水平 > 51%
8. 受试者有药物滥用史或当前尿液药物筛查或尿液酒精测试呈阳性。
9. 饮酒量超过社区标准（即男性每周饮酒量超过 21 标准杯）。
10. 在进入研究前 30 天内接受过研究药物或使用过研究设备的受试者。
11. 美国泌尿协会前列腺炎系统指数评分大于 7 的受试者
12. 有前列腺癌或乳腺癌病史的受试者。
13. 筛选体检时患有前列腺肿块的受试者。
14. 有严重皮肤病史的受试者。
15. 有睡眠呼吸暂停病史的受试者。
16. 受试者的伴侣有乳腺癌病史。
17. 受试者有生育潜力的伴侣，在试验期间不愿意使用充分的避孕措施。
18. 伴侣怀孕的受试者。