Um estudo de variação de dose para examinar Testagen® TDS-Testosterona 5% (PARC-T-D)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino hipogonadais - nível matinal de testosterona ≤300 ng/dL (10,4 ng/L).
2. 18 e 75 anos de idade, inclusive.
3. O sujeito está disposto e capaz de ler, entender a Folha de Informações do Assunto e fornecer consentimento informado por escrito.
4. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2.
5. O sujeito está de boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
6. O sujeito é um não fumante.
7. O sujeito deve concordar em cumprir a colocação de um cateter permanente em duas ocasiões distintas e a coleta de amostras de sangue para as avaliações farmacocinéticas.
8. O sujeito está disposto e apto a cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo.
9. O sujeito deseja e pode retornar ao local do estudo para todas as visitas.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem quaisquer desvios relevantes do normal no exame físico, eletrocardiograma (ECG) ou testes laboratoriais clínicos, conforme avaliado pelo investigador, particularmente uma leitura elevada de PSA > 4,0 ng/ml ou ALT e AST superior a 2 vezes o limite superior de normal, anemia clinicamente significativa (hematócrito <35%) ou disfunção renal (creatinina >2mg/dL), trombose venosa profunda ativa, distúrbios tromboembólicos ou história dessas condições.
2. O sujeito teve uma doença clinicamente significativa nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo.
3. O sujeito tem um histórico de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou metabólica significativa.
4. O sujeito tem uma alergia conhecida ou história de hipersensibilidade à Testosterona ou compostos similares.
5. O sujeito usou qualquer medicamento prescrito em 14 dias ou medicamento sem receita (OTC) ou álcool dentro de 48 horas após a administração ou pretende usar qualquer medicamento prescrito ou OTC durante o estudo que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo.
6. O indivíduo doou ou perdeu um volume significativo de sangue (>450 mL) dentro de quatro (4) semanas após o estudo, e sua concentração de hemoglobina e hematócrito não retornaram a 5% do normal.
7. O sujeito tem um nível de hematócrito > 51%
8. O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias ou uma triagem de drogas na urina positiva ou teste de álcool na urina.
9. Consumo de álcool maior do que as normas da comunidade (ou seja, mais de 21 drinques padrão por semana para homens).
10. Indivíduos que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
11. Indivíduos com pontuação do Sistema da Associação Americana de Urologia para Prostatismo superior a 7
12. Indivíduos com histórico de carcinoma de próstata ou mama.
13. Indivíduos com massa prostática no exame físico de triagem.
14. Indivíduos com histórico de doença de pele significativa.
15. Indivíduos com história de apneia do sono.
16. Sujeito com parceiro com histórico de câncer de mama.
17. Sujeito com um parceiro com potencial para engravidar que não está disposto a usar contracepção adequada durante o estudo.
18. Sujeito cuja parceira está grávida.