Eine Dosisfindungsstudie zur Untersuchung von Testagen® TDS-Testosteron 5 % (PARC-T-D)

Einschlusskriterien:

1. Hypogonadale männliche Probanden – morgendlicher Testosteronspiegel ≤ 300 ng/dl (10,4 ng/l).
2. 18 und 75 Jahre, einschließlich.
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18-30 kg/m2.
5. Das Subjekt ist ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
6. Das Thema ist ein Nichtraucher.
7. Der Proband muss zustimmen, bei zwei verschiedenen Gelegenheiten einen Verweilkatheter zu platzieren und Blutproben für die pharmakokinetischen Bewertungen zu entnehmen.
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen.
9. Der Proband ist bereit und in der Lage, für alle Besuche zum Studienort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat alle relevanten Abweichungen vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Labortests, wie vom Prüfarzt bewertet, insbesondere einen erhöhten PSA-Wert > 4,0 ng/ml oder ALT und AST größer als das 2-fache der Obergrenze von normale, klinisch signifikante Anämie (Hämatokrit < 35 %) oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dl), aktive tiefe Venenthrombose, thromboembolische Erkrankungen oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
2. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie eine klinisch signifikante Krankheit.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, pulmonalen oder metabolischen Erkrankungen.
4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Testosteron oder ähnliche Verbindungen.
5. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme verwendet oder beabsichtigt, während der Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zu verwenden, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
6. Der Proband hat innerhalb von vier (4) Wochen nach der Studie eine erhebliche Blutmenge (> 450 ml) gespendet oder verloren, und seine Hämoglobinkonzentration und sein Hämatokritwert sind nicht innerhalb von 5 % des Normalwerts zurückgekehrt.
7. Das Subjekt hat einen Hämatokritwert > 51 %
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einen aktuellen positiven Urin-Drogenscreening oder Urin-Alkoholtest.
9. Alkoholkonsum über den Gemeinschaftsnormen (d. h. mehr als 21 Standardgetränke pro Woche für Männer).
10. Probanden, die in den 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben.
11. Probanden mit einem American Urological Association System Index for Prostatism Score von mehr als 7
12. Patienten mit Prostata- oder Brustkrebs in der Vorgeschichte.
13. Probanden mit Prostatamasse bei der körperlichen Screening-Untersuchung.
14. Probanden mit einer Vorgeschichte von signifikanten Hauterkrankungen.
15. Probanden mit einer Vorgeschichte von Schlafapnoe.
16. Subjekt mit einem Partner mit Brustkrebs in der Vorgeschichte.
17. Proband mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütung anzuwenden.
18. Subjekt, dessen Partner schwanger ist.