En dosevarierende studie for å undersøke Testagen® TDS-Testosteron 5 % (PARC-T-D)

Inklusjonskriterier:

1. Hypogonadale Mannlige forsøkspersoner - morgentestosteronnivå ≤300 ng/dL (10,4 ng/L).
2. 18 og 75 år inkludert.
3. Emnet er villig og i stand til å lese, forstå emneinformasjonsarket og gi skriftlig informert samtykke.
4. Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18-30 kg/m2.
5. Forsøkspersonen har ellers god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
6. Emnet er en ikke-røyker.
7. Forsøkspersonen må samtykke i å etterkomme plassering av et kateter ved to separate anledninger og uttak av blodprøver for de farmakokinetiske vurderingene.
8. Emnet er villig og i stand til å overholde alle tester og krav definert i protokollen.
9. Faget er villig og i stand til å returnere til studiestedet for alle besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har relevante avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester, som evaluert av utrederen, spesielt en forhøyet PSA-avlesning >4,0 ng/ml eller ALAT og ASAT større enn 2 ganger øvre grense for normal, klinisk signifikant anemi (hematokrit <35 %) eller nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >2 mg/dL), aktiv dyp venetrombose, tromboemboliske lidelser eller historie med disse tilstandene.
2. Pasienten har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før inntreden i denne studien.
3. Personen har en historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk sykdom.
4. Personen har en kjent allergi eller historie med overfølsomhet overfor testosteron eller lignende forbindelser.
5. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller reseptfrie (OTC) medisiner eller alkohol innen 48 timer etter dosering eller har til hensikt å bruke reseptbelagte eller OTC-medisiner under studien som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen.
6. Forsøkspersonen har donert eller mistet et betydelig volum blod (>450 ml) innen fire (4) uker etter studien, og deres hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit har ikke returnert til innenfor 5 % av det normale.
7. Personen har et hematokritnivå > 51 %
8. Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk eller en nåværende positiv undersøkelse av urin narkotika eller urinalkoholtest.
9. Alkoholforbruk større enn fellesskapets normer (dvs. mer enn 21 standarddrikker per uke for menn).
10. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr i løpet av de 30 dagene før studiestart.
11. Personer med en American Urological Association System Index for prostatisme skårer høyere enn 7
12. Personer med en historie med prostata- eller brystkarsinom.
13. Personer med prostatamasse på screening fysisk undersøkelse.
14. Personer med en historie med betydelig hudsykdom.
15. Personer med en historie med søvnapné.
16. Person med en partner med en historie med brystkreft.
17. Person med en partner i fertil alder som ikke er villig til å bruke adekvat prevensjon under forsøkets varighet.
18. Person hvis partner er gravid.