Annosaluetutkimus Testagen® TDS - Testosteroni 5 %:n tutkimiseksi (PARC-T-D)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hypogonadaaliset miespuoliset koehenkilöt – aamun testosteronitaso ≤300 ng/dl (10,4 ng/l).
2. 18- ja 75-vuotiaat mukaan lukien.
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään aiheen tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
4. Potilaan painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2.
5. Tutkittava on muutoin hyvässä kunnossa sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
6. Kohde on tupakoimaton.
7. Tutkittavan on suostuttava kestokatetrin asettamiseen kahdessa eri yhteydessä ja verinäytteiden ottamiseen farmakokineettisiä arviointeja varten.
8. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia.
9. Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan opiskelupaikalle kaikille vierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on mitä tahansa olennaisia ​​poikkeamia normaalista fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä tutkijan arvioiden mukaan, erityisesti kohonnut PSA-arvo > 4,0 ng/ml tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 2 kertaa laboratorion yläraja. normaali, kliinisesti merkitsevä anemia (hematokriitti < 35 %) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl), aktiivinen syvä laskimotukos, tromboemboliset häiriöt tai näiden tilojen historia.
2. Koehenkilöllä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
3. Potilaalla on ollut merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihduntasairauksia.
4. Potilaalla on tunnettu allergia tai aiemmin ollut yliherkkyys testosteronille tai vastaaville yhdisteille.
5. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän sisällä tai OTC-lääkkeitä tai alkoholia 48 tunnin sisällä annostelusta tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana mitä tahansa resepti- tai itsehoitolääkitystä, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
6. Koehenkilö on luovuttanut tai menettänyt merkittävän määrän verta (> 450 ml) neljän (4) viikon kuluessa tutkimuksesta, ja hänen hemoglobiinikonsentraationsa ja hematokriittinsä eivät ole palanneet 5 %:iin normaalista.
7. Tutkittavan hematokriittitaso on > 51 %
8. Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai tällä hetkellä positiivinen virtsan huumetesti tai virtsan alkoholitesti.
9. Alkoholin kulutus yli yhteisön normien (eli miehillä yli 21 vakiojuomaa viikossa).
10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
11. Koehenkilöt, joiden American Urological Associationin eturauhasjärjestelmän indeksi on yli 7
12. Potilaat, joilla on ollut eturauhas- tai rintasyöpä.
13. Koehenkilöt, joilla on eturauhasen massaa seulonnassa fyysisessä tutkimuksessa.
14. Potilaat, joilla on ollut merkittävä ihosairaus.
15. Koehenkilöt, joilla on ollut uniapnea.
16. Kohde kumppanin kanssa, jolla on ollut rintasyöpä.
17. Koehenkilö, jolla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
18. Kohde, jonka kumppani on raskaana.