Badanie zakresu dawek w celu zbadania Testagen® TDS-Testosteron 5% (PARC-T-D)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni z hipogonadyzmem – poranny poziom testosteronu ≤300 ng/dL (10,4 ng/L).
2. 18 i 75 lat włącznie.
3. Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć arkusz informacyjny podmiotu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
4. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-30 kg/m2.
5. Pacjent jest poza tym w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
6. Osoba niepaląca.
7. Pacjent musi wyrazić zgodę na umieszczenie cewnika na stałe w dwóch różnych przypadkach i pobranie próbek krwi do oceny farmakokinetycznej.
8. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w protokole.
9. Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma jakiekolwiek istotne odchylenia od normy w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznych badaniach laboratoryjnych, ocenione przez badacza, w szczególności podwyższony odczyt PSA >4,0 ng/ml lub AlAT i AspAT ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy prawidłowa, klinicznie istotna niedokrwistość (hematokryt <35%) lub dysfunkcja nerek (kreatynina >2mg/dl), czynna zakrzepica żył głębokich, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub te stany w wywiadzie.
2. Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do tego badania.
3. Osobnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną lub metaboliczną.
4. Pacjent ma znaną alergię lub historię nadwrażliwości na testosteron lub podobne związki.
5. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni lub leki dostępne bez recepty lub alkohol w ciągu 48 godzin od przyjęcia lub zamierza stosować podczas badania jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku.
6. Osoba oddała lub straciła znaczną objętość krwi (>450 ml) w ciągu czterech (4) tygodni od badania, a stężenie hemoglobiny i hematokryt nie wróciły do ​​normy w granicach 5%.
7. Podmiot ma poziom hematokrytu > 51%
8. Podmiot ma historię nadużywania substancji lub aktualny pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na zawartość alkoholu w moczu.
9. Spożycie alkoholu większe niż normy wspólnotowe (tj. Ponad 21 standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn).
10. Osoby, które otrzymały badany lek lub korzystały z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
11. Pacjenci z Systemowym Indeksem Prostatyzmu Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego uzyskali wynik większy niż 7
12. Pacjenci z historią raka prostaty lub piersi.
13. Osoby z masą prostaty podczas przesiewowego badania fizykalnego.
14. Pacjenci z historią poważnych chorób skóry.
15. Osoby z historią bezdechu sennego.
16. Pacjent z partnerem z historią raka piersi.
17. Pacjent z partnerem mogącym zajść w ciążę, który nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania.
18. Podmiot, którego partnerka jest w ciąży.