Uno studio sull'intervallo di dosi per esaminare Testagen® TDS-Testosterone 5% (PARC-T-D)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi ipogonadici - livello mattutino di testosterone ≤300 ng/dL (10,4 ng/L).
2. 18 e 75 anni compresi.
3. Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere la scheda informativa del soggetto e fornire il consenso informato scritto.
4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2.
5. Il soggetto è altrimenti in buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
6. Il soggetto è un non fumatore.
7. Il soggetto deve accettare di rispettare il posizionamento di un catetere a permanenza in due diverse occasioni e il prelievo di campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche.
8. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo.
9. Il soggetto è disposto e in grado di tornare al sito di studio per tutte le visite.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta deviazioni rilevanti dal normale all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai test clinici di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore, in particolare una lettura del PSA elevata >4,0 ng/ml o ALT e AST superiori a 2 volte il limite superiore di anemia normale, clinicamente significativa (ematocrito <35%) o disfunzione renale (creatinina >2 mg/dL), trombosi venosa profonda attiva, disturbi tromboembolici o anamnesi di queste condizioni.
2. Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.
3. Il soggetto ha una storia di significative malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari o metaboliche.
4. Il soggetto ha un'allergia nota o una storia di ipersensibilità al testosterone o composti simili.
5. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni o farmaci da banco (OTC) o alcol entro 48 ore dalla somministrazione o intende utilizzare qualsiasi prescrizione o farmaco da banco durante lo studio che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio.
6. Il soggetto ha donato o perso un volume significativo di sangue (>450 ml) entro quattro (4) settimane dallo studio e la concentrazione di emoglobina e l'ematocrito non sono tornati entro il 5% del normale.
7. Il soggetto ha un livello di ematocrito > 51%
8. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o uno screening antidroga sulle urine positivo o un test alcolico sulle urine.
9. Consumo di alcol superiore alle norme comunitarie (ovvero più di 21 bevande standard a settimana per i maschi).
10. - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
11. Soggetti con un punteggio dell'American Urological Association System Index for Prostatism maggiore di 7
12. Soggetti con una storia di carcinoma della prostata o della mammella.
13. Soggetti con massa prostatica all'esame fisico di screening.
14. Soggetti con una storia di malattia della pelle significativa.
15. Soggetti con una storia di apnea notturna.
16. Soggetto con un partner con una storia di cancro al seno.
17. - Soggetto con un partner in età fertile che non è disposto a utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio.
18. Soggetto la cui partner è incinta.