Een dosisvariërend onderzoek om Testagen® TDS-testosteron 5% te onderzoeken (PARC-T-D)

Inclusiecriteria:

1. Hypogonadale mannelijke proefpersonen - ochtendtestosteronniveau ≤300 ng/dL (10,4 ng/L).
2. 18 en 75 jaar, inclusief.
3. De proefpersoon is bereid en in staat om het informatieblad voor proefpersonen te lezen, te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
4. De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2.
5. De patiënt verkeert verder in goede gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
6. Het onderwerp is een niet-roker.
7. De proefpersoon moet akkoord gaan met het plaatsen van een verblijfskatheter bij twee afzonderlijke gelegenheden en het afnemen van bloedmonsters voor de farmacokinetische beoordelingen.
8. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd.
9. De proefpersoon is bereid en in staat om voor alle bezoeken terug te keren naar de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft relevante afwijkingen van normaal bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met name een verhoogde PSA-waarde >4,0 ng/ml of ALAT en ASAT hoger dan 2 keer de bovengrens van normale, klinisch significante anemie (hematocriet <35%) of nierdisfunctie (creatinine >2 mg/dl), actieve diepe veneuze trombose, trombo-embolische aandoeningen of voorgeschiedenis van deze aandoeningen.
2. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie een klinisch significante ziekte gehad.
3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of stofwisselingsziekten.
4. De patiënt heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor testosteron of soortgelijke verbindingen.
5. De proefpersoon heeft binnen 14 dagen receptplichtige medicatie of vrij verkrijgbare medicatie of alcohol binnen 48 uur na toediening gebruikt of is van plan tijdens het onderzoek receptplichtige of vrij verkrijgbare medicatie te gebruiken die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren.
6. De proefpersoon heeft binnen vier (4) weken na het onderzoek een aanzienlijk volume bloed (> 450 ml) gedoneerd of verloren, en zijn hemoglobineconcentratie en hematocriet zijn niet teruggekeerd tot binnen 5% van normaal.
7. De proefpersoon heeft een hematocrietwaarde > 51%
8. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een huidige positieve urinedrugscreening of urinealcoholtest.
9. Alcoholconsumptie hoger dan de gemeenschapsnormen (d.w.z. meer dan 21 standaarddrankjes per week voor mannen).
10. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
11. Proefpersonen met een American Urological Association System Index for Prostatism scoren hoger dan 7
12. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van prostaat- of borstcarcinoom.
13. Onderwerpen met prostaatmassa bij screening lichamelijk onderzoek.
14. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van significante huidziekte.
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slaapapneu.
16. Proefpersoon met een partner met een voorgeschiedenis van borstkanker.
17. Onderwerp met een partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
18. Onderwerp wiens partner zwanger is.