En dosvarierande studie för att undersöka Testagen® TDS-Testosteron 5 % (PARC-T-D)

Inklusionskriterier:

1. Hypogonadala manliga försökspersoner - morgontestosteronnivå ≤300 ng/dL (10,4 ng/L).
2. 18 och 75 år, inklusive.
3. Försökspersonen är villig och kan läsa, förstå ämnesinformationsbladet och ge skriftligt informerat samtycke.
4. Försökspersonen har ett body mass index (BMI) inom 18-30 kg/m2.
5. Försökspersonen är i övrigt vid god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
6. Ämnet är en icke-rökare.
7. Försökspersonen måste gå med på att följa placeringen av en inneboende kateter vid två separata tillfällen och ta blodprover för de farmakokinetiska bedömningarna.
8. Försökspersonen är villig och kan följa alla tester och krav som definieras i protokollet.
9. Försökspersonen är villig och kan återvända till studieplatsen för alla besök.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har relevanta avvikelser från det normala vid fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester, som utvärderats av utredaren, särskilt en förhöjd PSA-värde >4,0 ng/ml eller ALAT och ASAT större än 2 gånger den övre gränsen för normal, kliniskt signifikant anemi (hematokrit <35%) eller nedsatt njurfunktion (kreatinin >2 mg/dL), aktiv djup ventrombos, tromboemboliska störningar eller anamnes på dessa tillstånd.
2. Försökspersonen har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före inträdet i denna studie.
3. Ämnet har en historia av betydande neurologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal, lung- eller metabolisk sjukdom.
4. Patienten har en känd allergi eller historia av överkänslighet mot testosteron eller liknande föreningar.
5. Försökspersonen har använt någon receptbelagd medicin inom 14 dagar eller receptfria (OTC) mediciner eller alkohol inom 48 timmar efter dosering eller har för avsikt att använda någon receptbelagd eller OTC-medicin under studien som kan störa utvärderingen av studiemedicinering.
6. Försökspersonen har donerat eller förlorat en betydande volym blod (>450 ml) inom fyra (4) veckor efter studien, och deras hemoglobinkoncentration och hematokrit har inte återgått till inom 5 % av det normala.
7. Försöket har en hematokritnivå > 51 %
8. Ämnet har en historia av drogmissbruk eller ett aktuellt positivt urindrogtest eller urinalkoholtest.
9. Alkoholkonsumtion större än gemenskapsnormer (dvs. mer än 21 standarddrycker per vecka för män).
10. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel eller har använt en undersökningsapparat under de 30 dagarna före studiestart.
11. Försökspersoner med ett American Urological Association System Index för prostatism får mer än 7
12. Försökspersoner med en historia av prostata- eller bröstkarcinom.
13. Försökspersoner med prostatamassa på screening fysisk undersökning.
14. Försökspersoner med en historia av betydande hudsjukdom.
15. Försökspersoner med en historia av sömnapné.
16. Ämne med en partner med en historia av bröstcancer.
17. Patient med en partner i fertil ålder som inte är villig att använda adekvat preventivmedel under hela försöket.
18. Ämne vars partner är gravid.