Un estudio de rango de dosis para examinar Testagen® TDS-Testosterona 5% (PARC-T-D)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos con hipogonadismo: nivel de testosterona por la mañana ≤300 ng/dl (10,4 ng/l).
2. 18 y 75 años de edad, ambos inclusive.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender la Hoja de información del sujeto y dar su consentimiento informado por escrito.
4. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro de 18-30 kg/m2.
5. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
6. El sujeto es un no fumador.
7. El sujeto debe aceptar cumplir con la colocación de un catéter permanente en dos ocasiones separadas y la extracción de muestras de sangre para las evaluaciones farmacocinéticas.
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo.
9. El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar al sitio de estudio para todas las visitas.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene cualquier desviación relevante de lo normal en el examen físico, electrocardiograma (ECG) o pruebas de laboratorio clínico, según lo evaluado por el investigador, en particular una lectura elevada de PSA> 4,0 ng/ml o ALT y AST superior a 2 veces el límite superior de normal, anemia clínicamente significativa (hematocrito <35%) o disfunción renal (creatinina >2 mg/dl), trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o antecedentes de estas afecciones.
2. El sujeto ha tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
3. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar o metabólica significativa.
4. El sujeto tiene una alergia conocida o antecedentes de hipersensibilidad a la testosterona o compuestos similares.
5. El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre (OTC) o alcohol dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación o tiene la intención de usar cualquier medicamento recetado o de venta libre durante el estudio que pueda interferir con la evaluación de la medicación del estudio.
6. El sujeto ha donado o perdido un volumen significativo de sangre (>450 mL) dentro de las cuatro (4) semanas del estudio, y su concentración de hemoglobina y hematocrito no han regresado al 5% de lo normal.
7. El sujeto tiene un nivel de Hematocrito > 51%
8. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias o una prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol en orina actual positiva.
9. Consumo de alcohol superior a las normas de la comunidad (es decir, más de 21 tragos estándar por semana para los hombres).
10. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación o hayan utilizado un dispositivo en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
11. Sujetos con un Índice del Sistema de la Asociación Americana de Urología para el Prostatismo mayor a 7
12. Sujetos con antecedentes de carcinoma de próstata o de mama.
13. Sujetos con masa prostática en el examen físico de detección.
14. Sujetos con antecedentes de enfermedad cutánea importante.
15. Sujetos con antecedentes de apnea del sueño.
16. Sujeto con pareja con antecedentes de cáncer de mama.
17. Sujeto con una pareja en edad fértil que no está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del ensayo.
18. Sujeto cuya pareja está embarazada.