Une étude de dosage pour examiner Testagen® TDS-testostérone 5 % (PARC-T-D)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins hypogonadiques - taux de testostérone matinal ≤ 300 ng/dL (10,4 ng/L).
2. 18 et 75 ans inclus.
3. Le sujet est disposé et capable de lire, de comprendre la fiche d'informations sur le sujet et de fournir un consentement éclairé écrit.
4. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2.
5. Le sujet est par ailleurs en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
6. Le sujet est non-fumeur.
7. Le sujet doit accepter de se conformer à la mise en place d'une sonde à demeure à deux reprises et au prélèvement d'échantillons sanguins pour les évaluations pharmacocinétiques.
8. Le sujet est disposé et capable de se conformer à tous les tests et exigences définis dans le protocole.
9. Le sujet est disposé et capable de retourner sur le site d'étude pour toutes les visites.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente des écarts pertinents par rapport à la normale lors de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) ou des tests de laboratoire clinique, tels qu'évalués par l'investigateur, en particulier une lecture de PSA élevée> 4,0 ng / ml ou ALT et AST supérieures à 2 fois la limite supérieure de Anémie normale et cliniquement significative (hématocrite < 35 %) ou dysfonctionnement rénal (créatinine > 2 mg/dL), thrombose veineuse profonde active, troubles thromboemboliques ou antécédents de ces affections.
2. Le sujet a eu une maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
3. Le sujet a des antécédents de maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire ou métabolique importante.
4. Le sujet a une allergie connue ou des antécédents d'hypersensibilité à la testostérone ou à des composés similaires.
5. Le sujet a utilisé un médicament sur ordonnance dans les 14 jours ou un médicament en vente libre ou de l'alcool dans les 48 heures suivant l'administration ou a l'intention d'utiliser un médicament sur ordonnance ou en vente libre pendant l'étude qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.
6. Le sujet a donné ou perdu un volume important de sang (> 450 ml) dans les quatre (4) semaines suivant l'étude, et sa concentration en hémoglobine et son hématocrite ne sont pas revenus à moins de 5 % de la normale.
7. Le sujet a un taux d'hématocrite > 51 %
8. Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou un dépistage de drogue urinaire ou un test d'alcoolémie urinaire positif.
9. Consommation d'alcool supérieure aux normes communautaires (c'est-à-dire plus de 21 verres standard par semaine pour les hommes).
10. Sujets qui ont reçu un médicament expérimental ou qui ont utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
11. Sujets avec un indice du système de l'American Urological Association pour le prostatisme supérieur à 7
12. Sujets ayant des antécédents de cancer de la prostate ou du sein.
13. Sujets présentant une masse prostatique lors d'un examen physique de dépistage.
14. Sujets ayant des antécédents de maladie cutanée importante.
15. Sujets ayant des antécédents d'apnée du sommeil.
16. Sujet avec une partenaire ayant des antécédents de cancer du sein.
17. - Sujet avec un partenaire en âge de procréer qui n'est pas disposé à utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'essai.
18. Sujet dont la partenaire est enceinte.