Testagen® TDS-Testosterone 5%를 검사하기 위한 용량 범위 연구 (PARC-T-D)
2025년 9월 2일 업데이트: Transdermal Delivery Solutions Corp
성인 남성 피험자에서 Testagen® TDS-Testosterone 5%를 검사하기 위한 다회 투여, 단일 기간, II상 용량 범위 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 수행된 이전 연구의 연속으로, 자연 테스토스테론 생산이 낮거나 없는 남성의 저용량에서 고용량에 이르기까지 온전한 피부를 통해 신속하게 남성 호르몬인 테스토스테론을 전달하는 효능을 입증했습니다. 다양한 복용량에 대한 반응.
이 연구의 결과는 시작 용량에 대해 길이가 더 길어질 추가 연구를 알려줄 것입니다.
이 연구는 영국 런던의 The London Clinic의 Advanced Therapies Centre에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
48명의 환자는 성선기능저하증 진단을 확인하는 2개의 독립적인 혈액 검사에 따라 등록됩니다.
12명의 피험자로 구성된 4개의 코호트가 있을 것이며, 각각은 적용된 스프레이 수로 적정된 트레일 재료의 용량을 받습니다.
용량은 테스토스테론 10~70mg 범위입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shern L. Chew, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 011-44-20 034 6227
- 이메일: sl.chew@thelondonclinic.co.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Chandan AS Alam, MD
- 전화번호: 011-44-7785-717596
- 이메일: calam@tdsc.us
연구 장소
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London, 영국, NW1 4LJ
- Advanced Therapies Centre, The London Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생식선 기능 저하 남성 피험자 - 아침 테스토스테론 수치 ≤300ng/dL(10.4ng/L).
- 18세 및 75세 포함.
- 피험자는 피험자 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2 이내입니다.
- 피험자는 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 주제는 비흡연자입니다.
- 피험자는 두 차례에 걸쳐 유치 카테터를 배치하고 약동학 평가를 위한 혈액 샘플을 채취하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 모든 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피검자는 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 임상 실험 검사에서 조사자에 의해 평가된 바와 같이 정상과 관련된 임의의 관련 편차, 특히 상승된 PSA 판독값 >4.0 ng/ml 또는 ALT 및 AST가 상한치의 2배보다 큰 경우 임상적으로 의미 있는 정상 빈혈(헤마토크리트 <35%) 또는 신장 기능 장애(크레아티닌 >2mg/dL), 활동성 심부정맥 혈전증, 혈전색전성 장애 또는 이러한 상태의 병력.
- 피험자는 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병을 앓았습니다.
- 피험자는 유의미한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐 또는 대사 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 테스토스테론 또는 유사한 화합물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증 병력이 있습니다.
- 피험자는 14일 이내에 임의의 처방약을 사용했거나 투약 후 48시간 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 또는 알코올을 사용했거나 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 연구 동안 임의의 처방 또는 OTC 약물을 사용할 의도가 있습니다.
- 피험자는 연구 4주 이내에 상당한 양의 혈액(>450mL)을 기증했거나 손실했으며 헤모글로빈 농도와 헤마토크리트가 정상의 5% 이내로 돌아오지 않았습니다.
- 피험자의 헤마토크리트 수치 > 51%
- 피험자는 약물 남용의 병력이 있거나 현재 소변 약물 검사 또는 소변 알코올 검사에서 양성입니다.
- 지역 사회 규범보다 더 많은 알코올 소비(즉, 남성의 경우 주당 21잔 이상의 표준 음료).
- 연구 참여 전 30일 동안 연구용 약물을 투여받았거나 연구용 장치를 사용한 피험자.
- 미국 비뇨기과 협회 시스템 지수(American Urological Association System Index for Prostatism) 점수가 7보다 큰 피험자
- 전립선 또는 유방암의 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 신체 검사에서 전립선 종괴가 있는 피험자.
- 심각한 피부 질환의 병력이 있는 피험자.
- 수면 무호흡증 병력이 있는 피험자.
- 유방암 병력이 있는 파트너와 대상자.
- 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 잠재적인 가임 파트너가 있는 피험자.
- 파트너가 임신한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔뚝 선량
S의 절반은 팔뚝 안쪽에 테스토스테론을 투여받습니다.
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10, 30, 50 및 70 mg 용량의 미세화된 테스토스테론을 새로운 액체 경피 전달 솔루션인 HypoSpray(R)를 통해 7일 동안 또는 전신 또는 피부 반응으로 인해 중단될 때까지 매일 1회 전달합니다.
정량 펌프 스프레이를 통해 일정량의 제품 용액이 전달됩니다.
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활성 비교기: 가슴 선량
S의 절반은 가슴에 테스토스테론을 투여받습니다.
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10, 30, 50 및 70 mg 용량의 미세화된 테스토스테론을 새로운 액체 경피 전달 솔루션인 HypoSpray(R)를 통해 7일 동안 또는 전신 또는 피부 반응으로 인해 중단될 때까지 매일 1회 전달합니다.
정량 펌프 스프레이를 통해 일정량의 제품 용액이 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 범위 다양한 용량에 대한 테스토스테론의 혈청 수준 측정
기간: 일주
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테스토스테론 10~70mg의 다양한 투여량에 대한 테스토스테론의 혈청 수준에 대한 약동학적 측정.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에 의해 측정된 피부 안전성
기간: 일주
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치료 관련 부작용의 발생률.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shern L. Chew, M.D., Ph.D., Consultant Physician and Professor of Endocrine Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PARC-Testosterone-D1/09/13
- 2013-001766-42 (EudraCT 번호)
- IRAS project ID: 146877 (기타 식별자: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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