Studie rozmezí dávek k prozkoumání Testagen® TDS-Testosteron 5% (PARC-T-D)

Kritéria pro zařazení:

1. Hypogonadální Muži - ranní hladina testosteronu ≤300 ng/dl (10,4 ng/l).
2. 18 a 75 let včetně.
3. Subjekt je ochoten a schopen číst Informační list subjektu, porozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
4. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30 kg/m2.
5. Subjekt je jinak v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
6. Subjekt je nekuřák.
7. Subjekt musí souhlasit s umístěním zavedeného katetru při dvou různých příležitostech a odběrem vzorků krve pro farmakokinetická hodnocení.
8. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu.
9. Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na místo studie pro všechny návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má jakékoli relevantní odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testech, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, zejména zvýšené hodnoty PSA > 4,0 ng/ml nebo ALT a AST vyšší než 2násobek horní hranice normální, klinicky významná anémie (hematokrit < 35 %) nebo renální dysfunkce (kreatinin > 2 mg/dl), aktivní hluboká žilní trombóza, tromboembolické poruchy nebo tyto stavy v anamnéze.
2. Subjekt měl klinicky významné onemocnění během 30 dnů před vstupem do této studie.
3. Subjekt má v anamnéze významné neurologické, jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní nebo metabolické onemocnění.
4. Subjekt má známou alergii nebo anamnézu přecitlivělosti na testosteron nebo podobné sloučeniny.
5. Subjekt užil jakoukoli medikaci na předpis během 14 dnů nebo volně prodejnou (OTC) medikaci nebo alkohol během 48 hodin od dávkování nebo má v úmyslu během studie použít jakoukoli medikaci na předpis nebo volně prodejnou léčbu, která může interferovat s hodnocením studované medikace.
6. Subjekt daroval nebo ztratil významný objem krve (>450 ml) během čtyř (4) týdnů od studie a jeho koncentrace hemoglobinu a hematokrit se nevrátily do 5 % normálu.
7. Subjekt má hladinu hematokritu > 51 %
8. Subjekt má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo má v současné době pozitivní test na drogy v moči nebo test na alkohol v moči.
9. Spotřeba alkoholu vyšší, než jsou normy komunity (tj. více než 21 standardních nápojů týdně pro muže).
10. Subjekty, které dostaly testovaný lék nebo použily testované zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
11. Subjekty se systémem indexu prostatismu Americké urologické asociace vyšším než 7
12. Subjekty s anamnézou karcinomu prostaty nebo prsu.
13. Subjekty s prostatou při screeningovém fyzikálním vyšetření.
14. Subjekty s anamnézou významného kožního onemocnění.
15. Subjekty s anamnézou spánkové apnoe.
16. Subjekt s partnerem s anamnézou rakoviny prsu.
17. Subjekt s partnerem ve fertilním věku, který není ochoten používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání studie.
18. Subjekt, jehož partnerka je těhotná.