Egy dózistartományos vizsgálat a Testagen® TDS-tesztoszteron 5%-ának vizsgálatára (PARC-T-D)

Bevételi kritériumok:

1. Hipogonadális férfi alanyok – reggeli tesztoszteronszint ≤300 ng/dl (10,4 ng/l).
2. 18 és 75 éves korig.
3. Az alany hajlandó és képes elolvasni, megérteni a Tantárgyi tájékoztatót, és írásos beleegyezését adja.
4. Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18-30 kg/m2 között van.
5. Az alany egyébként jó egészségnek örvend az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
6. Az alany nemdohányzó.
7. A vizsgálati alanynak bele kell egyeznie abba, hogy két külön alkalommal behelyezi a bentlakásos katétert, és a farmakokinetikai értékeléshez vérmintát vesz.
8. Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes vizsgálatnak és követelménynek.
9. Az alany minden látogatás alkalmával hajlandó és képes visszatérni a tanulmányi helyszínre.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak bármilyen lényeges eltérése van a normálistól a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, a vizsgáló értékelése szerint, különösen, ha a PSA értéke >4,0 ng/ml, vagy az ALT és AST értéke meghaladja a felső határérték kétszeresét. normál, klinikailag jelentős vérszegénység (hematokrit <35%) vagy veseműködési zavar (kreatinin > 2 mg/dl), aktív mélyvénás trombózis, thromboemboliás rendellenességek vagy ilyen állapotok anamnézisében.
2. Az alanynak klinikailag jelentős betegsége volt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
3. Az alanynak jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegsége van.
4. Az alanynak ismert allergiája van vagy túlérzékeny a tesztoszteronra vagy hasonló vegyületekre.
5. Az alany az adagolást követő 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert vagy alkoholt használt az adagolást követő 48 órán belül, vagy bármilyen olyan vényköteles vagy OTC gyógyszert szándékozik használni a vizsgálat során, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését.
6. Az alany jelentős mennyiségű vért adott vagy veszített (>450 ml) a vizsgálatot követő négy (4) héten belül, és hemoglobin-koncentrációja és hematokritja nem tért vissza a normál érték 5%-án belülre.
7. Az alany hematokrit szintje > 51%
8. Az alanynak kórtörténete kábítószerrel való visszaélés, vagy jelenleg pozitív vizelet-kábítószer-szűrés vagy vizelet alkoholtesztje van.
9. A közösségi normáknál nagyobb alkoholfogyasztás (azaz több mint 21 standard ital hetente férfiaknál).
10. Azok az alanyok, akik vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy vizsgálati eszközt használtak a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
11. Azok az alanyok, akiknek az Amerikai Urológiai Társaság Prosztatarendszeri Index pontszáma meghaladja a 7-et
12. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében prosztata- vagy emlőkarcinóma szerepel.
13. Prosztata tömegű alanyok fizikális vizsgálaton.
14. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében jelentős bőrbetegség szerepel.
15. Alanyok, akiknek kórtörténetében alvási apnoe szerepel.
16. Tárgy olyan partnerrel, akinek a kórtörténetében mellrák szerepel.
17. Az alany olyan fogamzóképes partnerrel, aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
18. Alany, akinek a partnere terhes.