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抗血小板反应的药物基因组学 - II (PARes-II) (PARes-II)

2016年11月10日 更新者：Rehan Qayyum、Johns Hopkins University

抗血小板反应的药物基因组学 - II

该临床试验正在研究 4 周阿司匹林治疗对因早发性冠状动脉疾病家族史而处于心肌梗死或中风高风险人群中血小板转录组的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

血小板聚集可引发溃疡动脉斑块上的血栓形成，导致急性冠脉综合征 (ACS)。 个体之间的血小板聚集存在很大差异。 由于细胞机器的遗传信息是通过其转录组传递的，我们假设血小板功能的大部分变异性可以通过转录组变化来解释，包括基因或亚型表达的差异、剪接事件的改变或等位基因特异性表达。 此外，阿司匹林改变了几种细胞的基因表达，但它是否也影响血小板转录组尚未得到研究。 我们的目标是表征血小板转录组并鉴定在 4 周阿司匹林治疗后上调或下调的基因。 我们研究的一个主要优势在于，它招募了来自欧裔美国人和非裔美国人的个人，因此将有能力研究两者之间的异同。 该研究将产生创新的比较基因组/血小板表型数据，并将为未来发现新的抗血小板方案以预防血栓形成相关的心血管疾病事件提供潜在的药物基因组学和诊断模板。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 来自 GeneSTAR 队列的参与者
  • 未受影响，无明显冠状动脉疾病或严重血管事件（中风或外周血管疾病诊断
  • 绝经后妇女。
  • 使用可靠避孕方法的妇女；可靠的避孕方法将被定义为输卵管结扎、持续使用宫内节育器或持续使用口服避孕药的个人史。

排除标准：

  • 存在任何 CAD 或中风、短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病
  • 服用阿司匹林、非甾体抗炎药或任何抗凝剂且医学上无法在试验前两周停止服用的人
  • 对阿司匹林或氯吡格雷过敏史
  • 重量 < 60kg
  • 年龄 < 45 岁和 > 75 岁
  • 近期或任何活动性出血史
  • 严重或当前的合并症（艾滋病、癌症）
  • 通过尿液试纸妊娠试验确定的孕妇
  • 颅磁共振成像/磁共振血管造影术中的任何动脉瘤（最近在 GeneSTAR 参与者中获得）
  • 血压以上 >=159/95mmHg
  • 胃或十二指肠溃疡病史，或严重的胃肠道疾病，如局部肠炎
  • 精神上无能力做出参与决定（发育障碍，以及被诊断为精神疾病的人 - 在初级保健记录中有记录）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿司匹林
接受阿司匹林治疗的参与者——没有对照组。 参与者的基线将作为他们的控制。
药品：阿司匹林
每天 81 毫克，持续 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板转录组的变化
大体时间：4周

阿司匹林治疗前血小板转录组与阿司匹林治疗后血小板转录组的比较。

将阿司匹林治疗前的基因表达水平与阿司匹林治疗后的基因表达水平进行比较。 使用 FPKM 单位（每百万映射读数每千碱基转录本的片段数）测量表达水平。 FPKM 中差异最大的基因（pre vs. post）在单位区域用名称报告，在数字区域报告实际差异
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Rehan Qayyum, MD、Johns Hopkins School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月3日

首次发布 (估计)

2013年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月10日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K23HL105897-PARes-II
  • K23HL105897 (美国 NIH 拨款/合同)

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